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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007066
受付番号 R000008324
科学的試験名 少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の不安尺度と血圧に与える影響に関する二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/18
最終更新日 2012/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の不安尺度と血圧に与える影響に関する二重盲検ランダム化比較試験 The effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients: a double-blind randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の不安尺度と血圧に与える影響 The effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients.
科学的試験名/Scientific Title 少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の不安尺度と血圧に与える影響に関する二重盲検ランダム化比較試験 The effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients: a double-blind randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の不安尺度と血圧に与える影響 The effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科患者 Dental patients
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科治療時の一過性高血圧(白衣高血圧)への対応として、静脈内鎮静法が用いられてきた。鎮静薬であるミダゾラムは抗不安作用を有しており、緊張感を和らげることで血圧管理を容易にするメカニズムがあると推測される。今回RCTを行うことで、少量のミダゾラム投与が歯科白衣高血圧患者の血圧と不安尺度に与える影響を検討したい。 Intravenous sedation was used for dealing with transient hypertension, so-called white-coat hypertension, before dental treatment. Midazolam used as a sedative also has antianxiety effect, and the mechanism is guessed that it minimizes patients' stress, resulting in the stability of blood pressure. The purpose of this RCT is to evaluate the effect of low dose of midazolam on blood pressure and anxiety scale in white-coat hypertensive dental patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物投与前と薬物投与後2,4,6,8,10分後の血圧、脈拍、非観血的動脈血酸素飽和度。
薬物投与前と薬物投与10分後のSTAI不安テスト。
Blood pressure, heart rate, and oxygen saturation before and 2,4,6,8,10 minutes after drug administration.
Japanese version of STAI before and 10 minutes after drug administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 処置に対する不安に関するVAS。
鎮静度。
Visual analog scale about anxiety to dental treatment.
Sedation level.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 M群:ミダゾラム0.02mg/kg静脈内投与

①主治医から鎮静の依頼があった患者で、当日処置室に入室5分後の収縮期血圧が140mmHg以上もしくは拡張期血圧が90mmHg以上の患者に対して、研究の説明をし、同意を得る。
②患者にSTAI不安テスト、処置に対する不安に関するVASを記入させる。
③上肢に静脈路を確保し、薬物を静脈内投与し、薬物投与後は2分ごとに10分まで血圧、脈拍、非観血的動脈血酸素飽和度を測定する。
④10分経過、再び患者にSTAI不安テスト、処置に対する不安に関するVASを記入させる。
⑤鎮静を開始し、処置を行う。

研究期間は2010年10月1日より2013年3月31日までとする。
Group M: Intravenous administration of midazolam at dose of 0.02mg/kg.

1. We select subject from patients for whom the doctor has ordered intravenous
sedation. Inclusion criteria is SBP>=140mmHg or DBP>=90mmHg measuring when the patient sits on dental chair and has settled down for 5 minutes. Informed consent is obtained from the patient.
2. Patient conducts Japanese version of STAI and VAS about anxiety to dental treatment.
3. We take venous line on the upper limb and inject the drug intravenously. We measure blood pressure, heart rate, and oxygen saturation every 2 minutes until 10 minutes after drug administration.
4. 10 minutes later, patient conducts Japanese version of STAI and VAS about anxiety to dental procedure again.
5.We inject an additional sedative agent and the dental treatment is started.

Study duration is from 01/Oct/2010 to 31/Mar/2013.
介入2/Interventions/Control_2 P群:プラセボとして生食0.004ml/kg静脈内投与

その他手順については介入1と同様とする。
Group P: Intravenous administration of saline solution at dose of 0.004ml/kg as a placebo drug.

Method is same as group M.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 静脈内鎮静法下に歯科処置を受ける予定の患者で、当日処置室に入室5分後の収縮期血圧が140mmHg以上もしくは拡張期血圧が90mmHg以上の患者のうち、本研究に関する同意が得られるASA分類ⅠかⅡの患者。 Inclusion criteria is SBP>=140mmHg or DBP>=90mmHg measuring when the patient sits on dental chair and has settled down for 5 minutes among dental outpatients scheduling intravenous sedation with American Society of Anesthesiologists physical status I or II.
除外基準/Key exclusion criteria ①高血圧に罹患しているが、内服薬でコントロールが不良である患者
②甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫などの二次性高血圧症である患者
③交感神経刺激作用を有する薬物を内服している患者
④重症筋無力症、急性狭隅角緑内障などのドルミカム禁忌症を有している患者
⑤妊娠または妊娠している可能性のあるもの、授乳中の患者
⑥統合失調症など精神科疾患を有している患者
⑦STAIの不安テストができない患者
⑧研究者が被験者として不適当と判断したもの
1.Uncontrolled or unstable hypertension
2.Secondary hypertension such as
hyperthyroidism and pheochromocytoma
3.Taking sympathomimetic drugs
4.Contraindication of midazolam such as myasthenia gravis and acute narrow-angle glaucoma
5.A pregnant woman or during lactation period
6.Psychiatric disorder such as
schizophrenia
7.Not having intelligence enough to read, understand and write a Japanese version of STAI
8.Judged unsuitable by a researcher
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮脇 卓也

ミドルネーム
Takuya Miyawaki
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 禎久

ミドルネーム
Yoshihisa Watanabe
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 07 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 13
最終更新日/Last modified on
2012 10 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008324
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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