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一般向け試験名/Public title

日本語
急性上気道炎の咽頭痛に対する桔梗湯の効果を検証する前後比較試験

英語
kikyo-to, a Japanese herbal medicine, for pain relief in sore throat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咽頭痛に対する桔梗湯の効果

英語
kikyo-to for pain relief in sore throat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性上気道炎の咽頭痛に対する桔梗湯の効果を検証する前後比較試験

英語
kikyo-to, a Japanese herbal medicine, for pain relief in sore throat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咽頭痛に対する桔梗湯の効果

英語
kikyo-to for pain relief in sore throat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性上気道炎

英語
upper respiratory tract infection.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性上気道炎の咽頭痛に対して桔梗湯の投与前後で、症状緩和に効果があるかどうかを検討する。

英語
This study was designed to determine the efficacy of kikyo-to in the relief of acute sore throat caused by upper respiratory tract infections.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主たる評価項目は、桔梗湯服用10分後の咽頭痛のVASスケール値のベースラインからの差とする。

英語
Primary outcome is the difference of sore throat VAS scale between 10 minutes after kikyo-to is taken.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次的評価項目は、桔梗湯服用10分後および30分後の咽頭痛の症状が中等度以上の割合のベースラインからの差、30分後の咽頭痛のVASスケール値のベースラインからの差とする。

英語
Secondary outcomes are the proportion of patients with sore throat score more than moderate level and the difference of sore throat VAS scale between 30 minutes after kikyo-to is taken.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
漢方製剤「ツムラ桔梗湯エキス」1包（2.5ｇ）を温湯に溶かし、一旦冷やした後、少量ずつ口に含んで嚥下する。投与期間は原則として1回とする。

英語
Patients receive 2.5g herbal extract preparation of kikyo-to, a Japanese herbal medicine, desolved with a cup of hot water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年1月から2012年3月の間に、外来問診表にて、咽頭痛を愁訴として筑波メディカルセンター病院総合診療科外来を受診した20歳以上65歳未満の患者のうち、外来担当医が急性上気道炎と診断した新患患者。

英語
Patients of upper respiratory tract infections with a complaint of sore throat, who visited a general medicine department office in the Tsukuba medical center hospital from January to March 2012 were registered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 桔梗湯に対し過敏症の既往歴のある患者
（２）　アルドステロン症の患者
（３）　ミオパシーのある患者
（４）　低カリウム血症と既にわかっている患者
（５）　妊娠中か妊娠の可能性がある者
（６）　授乳中の者
（７） 桔梗湯内服中の者
（８） 担当医が緊急性が高いと判断した者
（９）　認知症、視力障害など、回答不能、記入不能などの理由で調査が不可能である患者

英語
Patients with allergy to kikyo-to, patients with aldosteronism, patients with myopathy, patients with known hypokalemia, pregnant patients or patients with possibility of pregnancy, breastfeeding patients, patients who take kikyo-to, patients inurgent condition, patients who were unable to participate the study because of dementia, visual impairment and unable to answer, or complete the study form.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　將玄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatsune Suzuki

所属組織/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科　

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保１丁目３－１

英語
Amakubo 1-3-1,Tsukuba,Ibaraki

電話/TEL

029-851-3511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石丸　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Ishimaru

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
Tsukuba University Hospital, Japan

部署名/Division name

日本語
総合診療グループ

英語
General Medicine and Primary Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目１－１

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba,Ibaraki

電話/TEL

029-853-3189

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba University Hospital, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsukuba University Hospital, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波メディカルセンター病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24356393

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24356393

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Forty patients were eligible. Mean VAS score was 48.2±18.2 before treatment and reduced significantly to 35.4±18.1 after 10 min and 30.7±19.3 after 30 min (p<0.001 in both periods). The proportion of patients with moderate or more impact of sore throat pain on daily life was 67.5% and was reduced significantly to 37.5% after 10 min and 30% after 30 min (p<0.001 in both periods). The patients reported no side effects.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008323

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