UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究	A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの観察研究	A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12 (NEWCOMER 12)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非切除悪性中下部胆管閉塞	unresectable distal biliary malignancy
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中下部悪性胆道狭窄に対するNiti-STM SUPREMO-12 stentの開存性と安全性について検討する。	To evaluate the patency and safety of a Niti-S SUPREMO-12 stent for unresectable distal biliary malignancy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) ステント閉塞率・ステント機能不全率 2) ステント開存期間 3) ステント機能不全までの期間 4) ステント累積開存・累積機能率	1) Stent occlusion rate and dysfunction rate 2) Stent patency duration 3) Time to dysfunction 4) Overall stent patency rate and function rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 生存期間中央値 2) 合併症発生率	1) Median survival time 2) Stent-related complication rate

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例 2) 2ヶ月以上の予後が望める症例 3) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 4) ADLが良好である症例（ECOGのperformance statusにて0〜2の症例）	1) Patients with unresectable distal malignant biliary obstruction 2) Prognosis is expected more than 2 months. 3) Written informed consent is obtained. 4) Performance status is grade 2 or smaller
除外基準/Key exclusion criteria	1) 大量腹水貯留の症例 2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例 3) 肝門部胆管閉塞例 4) 胃全摘出術後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡検査により十二指腸乳頭への到達が不可能の症例（ERCP検査が不可能な症例） 5) 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例（胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例） 6) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例（十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能）	1) Patients with massive ascites 2) Patients with serious problem in any other organs 3) Patients whose stricture extends to hilar bile duct 4) Patients with Inaccessible to the duodenal papilla (ex. total gastrectomy) 5) Contraindications of endoscopic procedure 6) Patients with intestinal obstruction in the distal to the ampulla
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	向井　強	Tsuyoshi Mukai
所属組織/Organization	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	岐阜県岐阜市鹿島町７丁目１番地	7-1 Kashima-cho, Gifu, Gifu, Japan
電話/TEL	058-251-1101
Email/Email	tsuyomukai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	向井　強	Tsuyoshi Mukai
組織名/Organization	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	岐阜県岐阜市鹿島町７丁目１番地	7-1 Kashima-cho, Gifu, Gifu, Japan
電話/TEL	058-251-1101
試験のホームページURL/Homepage URL	http://mc16.medicalstream.net/cgi-bin/auth/login.cgi
Email/Email	tsuyomukai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NEWCOMER12 study group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	NEWCOMER-12 study group
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	岐阜市民病院（岐阜県）/ Gifu Municipal Hospital (Gifu) 東京大学医学部附属病院（東京都）/ University of Tokyo Hospital (Tokyo) 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）/ Gifu University Hospital (Gifu) 東京医科大学（東京都）/ Tokyo Medical University (Tokyo) 北海道大学（北海道）/ Hokkaido University Graduate School of Medicine (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 13 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://gmhosp.jp/images/pdf/b9.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26927207
主な結果/Results	治療成績についてはTOKYO criteria (Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):259-64)に準じて解析した。 登録症例の生存期間中央値は241日であり、ステント留置180日（6ヶ月）後のnon-RBO (Recurrent biliary obstruction)率は50%であった。 Time to RBO (TRBO)は184日であり、10例(26%)でRBO（ステント閉塞 7例、逸脱または迷入 3例）を認めた。	RESULTS: The technical and functional success rates of the procedures were 100%. The 6-month non-RBO rate was 50%, and the median time to RBO was 184 days. The median survival time was 241 days. Twelve patients died within 6 months after stent placement without RBO. RBO was observed in 10 patients (26%), with 7 experiencing stent occlusion and 3 experiencing stent migration. Adverse events other than RBO (at < 30 days) developed in 6 patients (16%; cholecystitis, 1; pancreatitis, 1; hyperamylasemia, 1; pancreatic ductitis, 1; abdominal pain, 2). Stent removal for reintervention was successfully completed in 8 patients. CONCLUSIONS: Our novel FCSEMS may be safe and effective for managing malignant distal obstructions with an acceptable incidence of adverse events.
その他関連情報/Other related information	ステント留置翌日から患者死亡もしくはステント閉塞までの期間を経過観察期間とする。但し、最長180日とし、以降は追跡期間とする。 経過観察期間の180日が経過してもステントの閉塞が見られない場合、181日目以降、患者死亡日までは追跡期間とする。	A follow-up period is the time from stent placement to patient death or stent occlusion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 26 日

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