UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007055
受付番号	R000008316
科学的試験名	慢性肺アスペルギルス症を対象とした予後調査後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2012/01/13
最終更新日	2021/07/20 10:55:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肺アスペルギルス症を対象とした予後調査後ろ向き研究

英語
Retrospective Research for Chronic Pulmonary Aspergillosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPAを対象とした予後調査後ろ向き研究

英語
Retrospective Research for CPA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肺アスペルギルス症を対象とした予後調査後ろ向き研究

英語
Retrospective Research for Chronic Pulmonary Aspergillosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPAを対象とした予後調査後ろ向き研究

英語
Retrospective Research for CPA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肺アスペルギルス症

英語
chronic pulmonary aspergillosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肺アスペルギルス症（CPA）と診断された患者を対象に、急性期治療後の維持療法や長期予後についてretrospectiveに検討することを目的とする。改訂予定の深在性真菌症のガイドライン作成の際に役立てる情報収集を行う。

英語
To evaluate retrospectively maintenance therapy after acute-phase treatment and long-term prognosis of patient with chronic pulmonary aspergillosis. Information will be collected to support revision for the guideline of deep-seated mycosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期治療後の維持療法及び長期予後

英語
1) Prognosis of CPA: Calculate one year and two year survival rate
2) Maintenance therapy after acute-phase treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準に従いCPAと診断され、臨床試験「慢性壊死性肺アスペルギルス症を対象としたミカファンギンとボリコナゾールの比較試験（試験ID:UMIN000001786）」、「慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験（試験ID:UMIN000002236）」に登録された患者
(1) 慢性的な呼吸器症状又は全身症状を示し、発熱、体重減少、喀痰、咳嗽、倦怠感の増悪、呼吸困難又は血痰のうち少なくとも1症状を有する
(2) 新たな浸潤影を呈するか、空洞性肺病変（ｱｽﾍﾟﾙｷﾞﾛｰﾏを含む）を有する場合には、6ヶ月以内に空洞及びその周辺部の変化を伴う
(3) 血清学的検査（抗原又は抗体）が陽性、又は血液の真菌遺伝子診断にてアスペルギルス属に特異的な遺伝子が検出される、又は喀痰あるいは病変局所からアスペルギルスが培養されるか病理組織学的検査で検出される
(4) 炎症マーカー（CRP、白血球数、ESR）のいずれかが陽性である
(5) 広域抗細菌薬を3日間以上投与したにもかかわらず十分な効果が認められない症例 (CPA様病態を示す呼吸器感染症の除外)

英語
Patient who was diagnosed with CPA according to following criteria and was registered in previously conducted clinical study as NEOCI-0001(UMIN 000001786) or NEOCI-0002 (UMIN 000002236).
(1) Chronic respiratory symptom or systemic symptom; i.e. the existence of at least one of the symptoms of fever, weight loss, sputum, cough, hemoptysis, fatigue, and dyspnea
(2) New infiltrates or cavity formation or expansion of pre-existing cavities with or without peri-cavitary infiltrates and adjacent pleural thickening in last six months.
(3) At least one positive result of serologic tests including Aspergillus antigen test, antibody test and/or any positive evidences if existence of Aspergillus species by molecular diagnosis, culture positive and pathological findings.
(4) Positive findings of at least one of the inflammation markers such as white blood cell (WBC) counts, value of C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
(5) Non-improvement of symptoms to at least 3 days-administration of wide-broad systemic antibiotics (exclusion of respiratory infection with CPA like clinical condition).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床試験「試験ID:UMIN000001786」、「試験ID:UMIN000002236」に登録されていない患者

英語
Patient who had not been registered to NEOCI-0001(UMIN 000001786) or NEOCI-0002 (UMIN 000002236)

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名茂

ミドルネーム

姓河野　

英語

名 Shigeru

ミドルネーム

姓 Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
感染免疫学講座（第二内科）

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

s-kohno@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名公一

ミドルネーム

姓泉川　

英語

名 Koichi

ミドルネーム

姓 Izumikawa

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
感染免疫学講座（第二内科）

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, JAPAN

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koizumik@nagasaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki evaluation organization for clinical interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7731

Email/Email

n/a

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）　他

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 01 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1093/cid/ciz287.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

273

主な結果/Results

日本語
Of the 273 CPA patients, 59 and 101 patients started maintenance therapy with oral ITCZ and oral VRCZ, respectively,just after the end of acute intravenous therapy in each trial.

英語
Of the 273 CPA patients, 59 and 101 patients started maintenance therapy with oral ITCZ and oral VRCZ, respectively,
just after the end of acute intravenous therapy in each trial.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 年 04 月 08 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Of the 273 CPA patients, 59 and 101 patients started maintenance therapy with oral ITCZ and oral VRCZ, respectively,
just after the end of acute intravenous therapy in each trial.

英語
Of the 273 CPA patients, 59 and 101 patients started maintenance therapy with oral ITCZ and oral VRCZ, respectively,
just after the end of acute intravenous therapy in each trial.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
We conducted a retrospective, follow-up, observational study of CPA patients enrolled in 2 previous multicenter trials

英語
We conducted a retrospective, follow-up, observational study of CPA patients enrolled in 2 previous multicenter trials

有害事象/Adverse events

日本語
n/a

英語
n/a

評価項目/Outcome measures

日本語
n/a

英語
n/a

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 08 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 01 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
retrospective

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 01 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008316

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008316

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）