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一般向け試験名/Public title

日本語
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)を用いた慢性肝疾患患者の肝脾硬度と門脈圧および食道胃静脈瘤の関連性の研究

英語
Correlation with Hepato-splenic Stiffness and Hepatic Venous Pressure Gradient and Esohagogastric Varices in the Patients with Chronic Liver Injury via Acoustic Radiation Force Impulse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HS-HVPG Trial

英語
HS-HVPG Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)を用いた慢性肝疾患患者の肝脾硬度と門脈圧および食道胃静脈瘤の関連性の研究

英語
Correlation with Hepato-splenic Stiffness and Hepatic Venous Pressure Gradient and Esohagogastric Varices in the Patients with Chronic Liver Injury via Acoustic Radiation Force Impulse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HS-HVPG Trial

英語
HS-HVPG Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患

英語
Patients with chronic liver injury or liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウイルス性（B型あるいはC型慢性肝炎）あるいは非ウイルス性（アルコール性、NASHあるいはcryptogenic、PBC)による慢性肝疾患患者における肝脾硬度と門脈圧との関連を検討する。
　

英語
We examine the correlations of hepatic venous pressure gradient with hepato-splenic stiffness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝脾硬度と門脈圧（肝静脈圧較差）との相関

英語
Correlations of hepatic venous pressure gradient with hepato-splenic stiffness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では慢性肝疾患や肝硬変において。ARFIによる肝脾硬度および肝静脈圧較差との関連を評価する.

英語
We measure the hepatic venous pressure gradient with ballooncatheter and examine hepato-splenic stiffness via ARFI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)慢性肝疾患および肝硬変と診断されている患者
(2) 基礎疾患として、種類は問わない
C型肝炎ウイルス性肝疾患、B型肝炎ウイルス性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD ；単純性脂肪肝Simple Fatty Liverや非アルコール性脂肪肝炎NASH)、アルコール性肝障害、原発性胆汁性肝硬変、cryptogenic cirrhosisなど
(3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Patients with chronic liver injury or liver cirrhosis
2.We do not ask whether etiology of chronic liver injury or liver cirrhosis.
3.Patients received document agreement with participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)摘脾やPSE既往例
(2)門脈腫瘍塞栓や血栓のある患者
(3)その他、担当医師が登録には不適切と判断した患者

英語
1.Splenectomy or PSE.
2.Portal thrombus
3. Patients who judged inappropriate by researcher.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	詫間義隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Takuma

所属組織/Organization

日本語
財団法人倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1丁目1番1号

英語
1-1-1,Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
財団法人倉敷中央病院

英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0864220120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department Gastroenterology,Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人倉敷中央病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人倉敷中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008315

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