UMIN試験ID | UMIN000007054 |
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受付番号 | R000008313 |
科学的試験名 | 化学療法未施行高齢者進行・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン単剤療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/12 |
最終更新日 | 2015/06/22 10:39:26 |
日本語
化学療法未施行高齢者進行・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン単剤療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nedaplatin for advanced or relapsed squamous cell lung cancer in chemo-naive elderly patients
日本語
高齢者進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチンの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nedaplatin for advanced squamous cell lung cancer in elderly patients
日本語
化学療法未施行高齢者進行・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン単剤療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nedaplatin for advanced or relapsed squamous cell lung cancer in chemo-naive elderly patients
日本語
高齢者進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチンの第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of nedaplatin for advanced squamous cell lung cancer in elderly patients
日本/Japan |
日本語
肺扁平上皮癌
英語
squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者(75歳以上)未治療進行・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン単剤療法の有効性、安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of nedaplatin for chemo-naive squamous cell lung cancer in elderly patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象
英語
Overall survival, Progression free survival, Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ネダプラチン(アクプラ)80-100mg/m2を4週1コースとして、原則、PDが確認されるまで、あるいは、認容不能な有害事象が出現するまで、4コース以上を目標に投与する。
英語
Nedaplatin 80-100mg/m2 day 1, q4w until disease progression or intolerable toxicity.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診にて肺扁平上皮癌であることが確認されている。
2) 臨床病期IV期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないIIIB期症例で化学療法未施行例。化学療法未施行例であれば、術後再発症例、放射線治療例も適格とする。
3) 年齢75歳以上。
4) ECOG Performance status (PS) 0-1。
5) 主要臓器機能が保たれている。
白血球数 3,000 /mm3以上
好中球数 1,500 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
AST、ALT 100 IU/L以下
総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
クレアチニンクリアランス 40ml/min以上、かつ、血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
PaO2 60 torr以上、あるいは、SpO2 90%以上
UIP (usual interstitial pneumonia) patternの間質性陰影を認めない
6) 測定可能病変を有する。
7) 3ヶ月以上の生存が期待される。
8) 本人へ病名が告知されており、本試験参加への文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer.
2) Chemo-naive clinical stage IIIB/IV or relapsed patients.
3) Age of 75 years or older.
4) Performance status (PS) of 0-1 in ECOG criteria.
5) Adequate organ functions.
6) With measurable lesion.
7) Life expectancy more than 3 months.
8) Written informed consent.
日本語
1) 症状があるか、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する。
2) 原発巣に対する根治的放射線照射後4週間以内あるいは姑息的放射線照射後2週間以内の症例。
3) 活動性の重複がん。
4) 上大静脈症候群を有する。
5) 心のう水・胸水・腹水のいずれかで、持続的なドレナージを必要とするか、穿刺排液後速やかな貯留を認める。
6) コントロール不能な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6ヵ月間以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞、ウイルス性肝炎を除く活動性の感染症など、重篤な合併症を有する。
7) 胸部CT上、UIP(usual interstitial pneumonia) patternの間質性陰影を認める
8) 重篤な過敏症の既往を有する。
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
10) その他、試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断。
英語
1) Patients with brain metastasis in need of steroid or anticonvulsant.
2) Less than 4 weeks after curative radiotherapy to primary lesion or less than 2 weeks after palliative radiotherapy.
3) History of active double cancer.
4) Patients with superior vena cava syndrome.
5) Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
6) History of uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, active angina pectoris, active gastrointestinal hemorrhage, recent cardiac incompetence, recent myocardial infarction and active viral infection (except viral hepatitis).
7) Interstitial shadow of UIP (usual interstitial pneumonia) pattern on chest CT.
8) History of severe drug allergy.
9) History of severe psychiatric disease.
10) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本信之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Yamamoto |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-chou, Suntou-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太良哲彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuhiko Taira |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-chou, Suntou-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008313
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008313
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |