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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007085
受付番号 R000008310
科学的試験名 既治療進行期非小細胞性肺癌に対する低用量毎週ドセタキセル・メトロノーム治療の予備試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2013/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行期非小細胞性肺癌に対する低用量毎週ドセタキセル・メトロノーム治療の予備試験 A pilot study of low dose weekly docetaxel metronomic chemotherapy for previously treated advanced non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 既治療進行期非小細胞性肺癌に対する低用量毎週ドセタキセル・メトロノーム治療の予備試験 A pilot study of low dose weekly docetaxel metronomic chemotherapy for previously treated advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行期非小細胞性肺癌に対する低用量毎週ドセタキセル・メトロノーム治療の予備試験 A pilot study of low dose weekly docetaxel metronomic chemotherapy for previously treated advanced non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療進行期非小細胞性肺癌に対する低用量毎週ドセタキセル・メトロノーム治療の予備試験 A pilot study of low dose weekly docetaxel metronomic chemotherapy for previously treated advanced non-small cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療進行期非小細胞性肺癌 previously treated advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量毎週ドセタキセル療法の安全性と効果の評価。 To evaluate a feasibility and survival benefit of low dose docetaxel
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
安全性
Overall survival time
Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功率 Objective response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 15mg/m2のドセタキセルを毎週点滴静脈内投与する。 15mg/m2 of docetaxel was administrated weekly.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的・細胞診的診断を得た既治療非小細胞性肺癌。
TNM分類6版に基づいて登録時IIIb期・IV期。

ECOG PS 0 or 1
① 白血球数≧3,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④ 血小板数≧100,000/mm3
⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ AST(GOT)≦70 IU/L
⑦ ALT(GPT)≦70 IU/L
⑧ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
Histologicaly or cytologicaly diagnosed previously treated NSCLC.
Stage-IIIb or IV according to sixth edition of TNM classification at the enrollment.
ECOG PS 0 or 1
(1) WBC>3,000/mm3
(2) neutrophil>1,500/mm3
(3) Hb>8.0 g/dL
(4) platelet>100,000/mm3
(5) total bilirubine<1.5 mg/dL
(6) AST(GOT)<70 IU/L
(7) ALT(GPT)<70 IU/L
(8) serum creatinine<1.5 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
1) Patients with active double cancer.
2) Patients with infectious disease.
3) Patients with fever higher than 38 degree.
4) Female under pregnancy or lactation period.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水俊樹

ミドルネーム
Toshiki Shimizu
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 第一内科 1st department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水俊樹

ミドルネーム
Toshiki Shimizu
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 第一内科 1st department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizto@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 23-7
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 関西医科大学附属滝井病院院内臨床研究審査委員会 The Clinical Research Board of Kansai Medical University Takii Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属滝井病院(大阪府)(Kansai Medical University Takii Hospital(Osaka))

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.dovepress.com/articles.php?article_id=9925
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2000 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 17
最終更新日/Last modified on
2013 03 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008310
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008310

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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