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一般向け試験名/Public title

日本語
アプレピタントの制吐効果と血中濃度の関連についての研究

英語
Study of the relationship between antiemetic effect of Aprepitant and plasma concentration of Aprepitant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプレピタントの制吐効果と血中濃度の関連についての研究

英語
Study of the relationship between antiemetic effect of Aprepitant and plasma concentration of Aprepitant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アプレピタントの制吐効果と血中濃度の関連についての研究

英語
Study of the relationship between antiemetic effect of Aprepitant and plasma concentration of Aprepitant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アプレピタントの制吐効果と血中濃度の関連についての研究

英語
Study of the relationship between antiemetic effect of Aprepitant and plasma concentration of Aprepitant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形悪性腫瘍（食道がん、胃がんなど）

英語
Malignant tumor(esophageal cancer,gastric cancer etc.)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチン誘発性嘔吐予防におけるアプレピタントの有効性とその血中濃度の関連を検討する

英語
To investigate the association between the efficacy of Aprepitant and plasma concentration in prevention of cisplatin induced emesis

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（急性期、遅発期）における嘔吐完全抑制率

英語
Complete response rate in overall phase
(0-120 hours after chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Palonosetron:day1(0.75mg)
Aprepitant:day1(125mg),2(80mg),3(80mg)
Dexamethasone:day1(9.9mg)
Dexamethasone:day2-4(8mg)

英語
Palonosetron:day1(0.75mg)
Aprepitant:day1(125mg),2(80mg),3(80mg)
Dexamethasone:day1(9.9mg)
Dexamethasone:day2-4(8mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)シスプラチン（50mg/m2以上）を含む化学療法を受ける患者
2)登録時の年齢が20歳以上の患者
3)本人から文書により研究参加の同意が得られている患者

英語
1)Patients who receive the chemotherapy involving cisplatin(>=50mg/m2)
2)20 years-old over at the time of giving informed consent
3)Informed consent by the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)制吐作用を有する薬剤（5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾンなど）を投与中の患者
2)麻薬性鎮痛薬を投与中の患者
3)その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1)Receiving an antiemetic drug
2)Receiving an opioid
3)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西澤広介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Nishizawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学薬学部

英語
Toho University School of Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床薬剤学研究室

英語
Department of Clinical Pharmaceutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒274-8510 千葉県船橋市三山2-2-1

英語
2-2-1,Miyama,Funabashi-city,Chiba 274-8510,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西澤 広介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Nishizawa

組織名/Organization

日本語
東邦大学薬学部

英語
Toho University School of Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床薬剤学研究室

英語
Department of Clinical Pharmaceutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-nishizawa@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University School of Pharmaceutical Sciences
Department of Clinical Pharmaceutics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学薬学部臨床薬剤学研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
CINV発現率は高濃度群と低濃度群で差は認められなかった。
CINVを訴えた患者のみでみると、aprepitant服用期間中に高濃度群で有意にCINVが制御されていた。

英語
No significant differences were found between the two groups in the percentage of CINV prevention.
Of the 13 patients who experienced CINV, the highconcentration group showed a significant improvement in CINV during the aprepitant administration term.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008307

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