UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	重症下肢虚血に対するバイパス術と血管内治療に関する多施設共同観察研究	Surgical reconstruction versus Peripheral INtervention in pAtients with critical limb isCHemia, - prospective multicenter registry in Japan -
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	重症下肢虚血に対するバイパス術と血管内治療に関する多施設共同観察研究（スピニッチレジストリ）	Surgical reconstruction versus Peripheral INtervention in pAtients with critical limb isCHemia (SPINACH Registry), - prospective multicenter registry in Japan -
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	重症下肢虚血	Critical Limb Ischemia
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	重症下肢虚血に対する血行再建（バイパス術、血管内治療）の臨床的有効性と安全性を比較検討すること	Comparison of efficacy and safety of bypass surgery versus endovascular therapy in patients with critical limb ischemia
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血行再建術施行後36ヶ月における下肢大切断回避生存率	amputation-free survival for patients undergoing revascularization procedures at 36 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1) Freedom from MALE (major adverse limb event)＋POD (perioperative death) (2) Freedom from Major Amputation (3) Survival (4) 30days safety (MACE; major adverse cardiovascular event, Amputation, survival) (5) 初期治療成功率 (6) Rutherford分類、虚血症状 (疼痛、創傷)、虚血指標 (ABI、SPP)の推移： 1、3、6、12ヵ月、24ヵ月および36ヵ月後目に評価する。 (7) 潰瘍治癒までの期間 (Rutherford 5以上の症例) (8) 開存率：各追跡調査時にエコーにて評価 (可能なら12ヶ月毎に血管造影) (9) 足切断回避のための再血行再建の施行 (10) 心血管事故：心筋梗塞、狭心症、重症不整脈、一過性脳虚血、脳卒中 (11) QOLパラメータの変化 (VascuQOL、SF36)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	a. インフォームドコンセントを得られ、同意取得時点で年齢20歳以上である。 b. CLIと診断され、血行再建術の適応である（病変の重症度は問わない。） c. 遠隔期経過評価が可能と判断される。	a. Patients who can provide an informed consent and are aged 20 years or older when providing the consent b. CLI has been diagnosed, and revascularization is indicated. c. Follow-up for three years is considered feasible.
除外基準/Key exclusion criteria	d. 遠隔期追跡が困難な患者 機能的不適応（寝たきりなど） 社会的不適応（治療継続において家族・介護士の協力がないなど） 　　精神的不適応（認知症など） e. 足関節レベルを超えて広がる大規模の虚血性潰瘍または壊疽例 f. 下肢大切断の前処置として血行再建を行う症例 g. 患肢のCLI発症後に何らかの血行再建をすでに受けている症例	d. Patients who may not allow long-term follow-up (bedridden person, dementia etc.) e. Affected limbs in which ischemic ulcer or gangrene widely spreads beyond the ankle region f. Affected limbs which are to undergo revascularization as pre-treatment of the major lower limb amputation g. Affected limbs which have undergone revascularization after CLI symptoms first appeared
目標参加者数/Target sample size	450

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	1) 東　信良、2) 飯田修	1) Nobuyoshi Azuma, 2) Osamu Iida
所属組織/Organization	1) 旭川医科大学 2) 関西労災病院	1) Asahikawa Medical University 2) Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name	1) 第一外科（循環・呼吸・腫瘍病態外科）、2) 循環器科	1) First Department of Surgery 2) cardiovascular Center
住所/Address	3-1-69	Inabaso
電話/TEL	0664161221
Email/Email	iida.osa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	飯田修	Osamu Iida
組織名/Organization	Kansai Rosai Hospital	Kansai Rosai Hospital
部署名/Division name	循環器科	Cardiovascular Center
住所/Address	3-1-69	Inabaso
電話/TEL	09051586181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	iida.osa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	SPINACH Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	SPINACH Study研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	SPINACH Study Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	SPINACH Study研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	関西ろうさい病院（兵庫県）、菊名記念病院（神奈川県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、小倉記念病院（福岡県）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）新古賀病院（福岡県）、信州大学医学部附属病院（長野県）、仙台厚生病院（宮城県）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、福岡赤十字病院（福岡県）、愛知医科大学病院（愛知県）旭川医科大学病院（北海道）国立病院機構金沢医療センター（石川県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、新須磨病院（兵庫県）、新日鐵八幡病院（福岡県）、東京医大八王子医療センター （東京都）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、名寄市立総合病院（北海道）、松山赤十字病院（愛媛県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 11 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 12 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	CLIの症例のうち血行再建術を施行または施行を試みた症例を登録し、治療後1、3、6、12ヵ月、24ヵ月および36ヵ月後に追跡調査を行う。	Of patients with CLI, Patients who have undergone revascularization or an attempt thereof are registered, and follow-up survey is conducted 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months after the procedure.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 13 日

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