UMIN試験ID | UMIN000007069 |
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受付番号 | R000008299 |
科学的試験名 | 洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/16 |
最終更新日 | 2013/07/16 15:50:41 |
日本語
洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討
英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation in selective serotonin reuptake inhibitor-refractory obsessive-compulsive disorder with poor insight
日本語
洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討
英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation in SSRI-refractory OCD with poor insight
日本語
洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討
英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation in selective serotonin reuptake inhibitor-refractory obsessive-compulsive disorder with poor insight
日本語
洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討
英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation in SSRI-refractory OCD with poor insight
日本/Japan |
日本語
治療抵抗性強迫性障害
英語
Refractory obsessive-compulsive disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強迫性障害(obsessive-compulsive disorder: OCD)患者に2種類以上の選択的セロトニン再取り込み阻害薬
(selective serotonin reuptake inhibitors : SSRI)を3ヵ月以上投与したにもかかわらず、十分な改善効果が得られなかった患者に対し、アリピプラゾールを追加投与し増強効果が得られるか検討する。また同時に安全性も併せて検討する。
英語
We examine the efficacy of aripiprazole augmentation in obsessive-compulsive disorder (OCD) patients who had not fully responded with at least 2 kinds of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) alone for more than 3 months. We also evaluate the safety and tolerability of aripiprazole in this study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
アリピプラゾール付加群とプラセボ付加群の2群間の増強療法期(4週目)から8週後(12週目)におけるY-BOCSの平均変化量(last visit carried forward解析)を比較する。
英語
Mean change of Yale-Brown Obsessive-
Compulsive Scale (Y-BOCS) for 8 weeks in adjunctive phase (from Week 4 to Week 12) in aripiprazole adjunctive group and placebo group (LOCF).
日本語
CGI-Sの変化(評価時期:4、8、12週目)
CGI-Iの変化(評価時期:4、8、12週目)
BMIの変化(評価時期:0、4、8、12週目)
FBS, TG, T-CHOの変化(評価時期:0、4、12週目)
英語
Mean change of Clinical global impression-Severity (CGI-S) and CGI-improvement (CGI-I)
(at Week 4, 8, 12)
Mean change of Body mass index (BMI) (at Week 0, 4, 8, 12)
Mean change of FBS, TG, T-CHO
(at Week 0, 4,12)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
前薬のSSRI(PAXまたは FLV)にプラセボと併用で治療を開始する。目標用量を4週間投与しても改善効果が得られない場合、SSRI治療抵抗性と判断し、アリピプラゾールを付加し8週間投与する。
英語
Paroxetine or fluvoxamine at adequate dose is used for 4 weeks. In addition, patients receive single-blind, adjunctive placebo. When it is not responded, aripiprazole is added for 8 weeks in OCD patients who did not fully responded with SSRI alone.
日本語
前薬のSSRI(PAXまたは FLV)にプラセボと併用で治療を開始する。目標用量を4週間以上投与しても改善効果が得られない場合、SSRI治療抵抗性と判断し、プラセボを付加し8週間投与する。
英語
Paroxetine or fluvoxamine at adequate dose is used for 4 weeks. In addition, patients receive single-blind, adjunctive placebo. When it is not responded, placebo is added for 8 weeks in OCD patients who did not fully responded with SSRI alone.
日本語
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) SSRI抵抗性OCDのスクリーニング期
・ DSM-Ⅳ-TRで強迫性障害と診断され1年以上罹患している者
・ 年齢が18歳以上65歳未満の者
・ エントリー前12週間以上、抗精神病薬の服用のない者
・ 過去に2種類のSSRI(paroxetine: PAX と fluvoxamine: FLV)を服用した者
・ SSRI(PAXまたはFLV)を12週間以上服用しており、その内8週間以上SSRIの目標用量(SSRIの目標用量、PAX:40mg以上 FLV:200mg以上)に達している者
・ エントリー直前12週間のY-BOCS減少率が15%未満の者
・ エントリー時点で、SSRI(PAXまたはFLV)の目標用量に達している者
・ エントリー時点でY-BOCSが16点以上の者
・ 文書にて自由意志による同意が得られた者
・ 入院および外来の患者、性別は問わない
2)増強療法期
・ 上記の選択基準を満たす者
・
・SSRI治療抵抗性を確認できた者(治療抵抗性の定義:スクリーニング期のY-BOCS減少率が10%未満かつCGI-Iがminimally improved(3)-very much worse(7)の者)
英語
1) Screening phase for SSRI-refractory OCD
Patients who meet DMS-IV-TR criteria for OCD and diagnosed for more than 1 year.
Both male and female outpatients/inpatients aged at 18-65 years.
Patients who have not received antipsychotics for 12 weeks prior to this study.
Patients who have ever received both PAX and FLV.
Patients who have treated with SSRI (PAX or FLV) for at least 12 weeks.
Patients who have treated with SSRI at adequate dose (PAX:40mg and over, FLV:200mg and over) for at least 8 weeks.
Patients with less than 15% improvement in Y-BOCS for 12 weeks prior to this study.
Patients who treated with SSRI at adequate dose at baseline.
Patients who have a Y-BOCS total score of 16 or greater at baseline.
Patients providing written informed consent.
2) Adjunctive phase
Patients who meet the above inclusion criteria.
Patients who meet the criteria for refractory OCD: less than 10% improvement in Y-BOCS for the screening phase and 3 (minimally improved) to 7 (very much worse) of CGI-I.
日本語
・ DSM-Ⅳ-TRで統合失調症、統合失調症感情障害、双極性障害のある者
・ HAM-D(ハミルトンうつ病評価尺度)が 21点以上の患者
・ 明らかな精神遅滞及び広汎性発達障害のある者
・ 昏睡状態の者
・ バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある者
・ アドレナリン投与中の者
・ アリピプラゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある者
・ 糖尿病またはその既往歴を有する者
・ 妊娠および妊娠している可能性のある者
・ 授乳中の者
・ 主治医が同意能力に問題があると判断した患者
・ 重篤な身体疾患を伴う者
英語
Patients who meet DSM-IV-TR for schizophrenia, schizoaffective disorder, and bipolar disorder.
Patients who have a HAM-D of 21 and greater.
Patients who have significant mental retardation and pervasive development disorder.
Patients who are comatose and strongly affected by centrally-acting suppressants such as barbiturates or anesthetics.
Patients who have received adrenaline.
Patients known to have a history or complication of allergy to aripiprazole.
Patients with a history or a complication of diabetes.
Women who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding.
Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reasons.
Patients who have a complication of serious physical disorder.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松永 寿人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisato Matsunaga |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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精神科神経科学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture
0798-45-6041
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松永 寿人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisato Matsunaga |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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精神科神経科学講座
英語
Department of Neuropsychiatry
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西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture
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その他
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Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学
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その他
英語
Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008299
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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