UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007037
受付番号 R000008298
科学的試験名 うっ血性心不全の急性期患者に対する トルバプタンの効果に関する無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2013/12/18 11:08:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うっ血性心不全の急性期患者に対する
トルバプタンの効果に関する無作為化比較研究


英語
QUalification of Efficacy in the study of intENsive care with Tolvaptan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QUEEN trial


英語
QUEEN trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うっ血性心不全の急性期患者に対する
トルバプタンの効果に関する無作為化比較研究


英語
QUalification of Efficacy in the study of intENsive care with Tolvaptan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QUEEN trial


英語
QUEEN trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全患者


英語
Congestive heart failure patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うっ血性心不全の治療目的でICUの入院患者を対象とし、既存のループ利尿薬で治療する群とループ利尿薬にトルバプタンを併用する群とで、ICU滞在時間を比較検討することでその有効性と安全性について検討する。


英語
We intend for an inpatient of ICU in therapeutic purpose of congestive heart failure and review the effectiveness and safety by weighing ICU sojourn time against a group to treat with existing loop diuretic with a group using tolvaptan together to loop diure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU滞在時間


英語
ICU sojourn time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.72時間の累積尿量
2.体重の変化量
3.うっ血性所見(下肢浮腫、その他の浮腫、頚静脈怒張、肝腫大、肺ラ音、Ⅲ音)
4.胸部X線所見(心胸郭比、肺うっ血)
5.血漿中BNPの変化量
6.血清Na濃度,血清K濃度、血清浸透圧の変化量
7.腎機能(BUN、Cr、eGFR)の変化量
8.NYHA心機能分類
9.時間尿量(開始から48時間まで)
10.一日尿量
11.退院時転帰(軽快、転院、死亡)
12.1ヶ月転帰 (軽快、増悪、転院、死亡)
13.胸水の定量評価
14.心拍出量
15.心エコー図指標
16.SPO2
17.血液ガスデータ


英語
1.The amount of accumulation urine of 72 hours
2.Change in body weight
3.Change in Congestive Signs
(Lower limb edema,any edema,Jugular Venous.Distention,Hepatomegaly,Crackles lung,Third heart sound)
4.Chest X ray (cardio-thoracic ratio,Pulmonary Congestion)
5.Change in Plasma BNP
6.Change in Serum Na+,Change in Serum K+,Change in serum osmolality
7.Change in BUN,Change in Cr,Change in eGFR
8.New York heart associationcardiac functional classification
9.Hourly urine volume(start to 48h)
10.Daily urine volume
11.Outcome at the time of hospital discharge
(Remission,Changing hospital,Death)
12.Outcome at the time after 1month
13.Quantitative evaluation of pleural effusion
14..Cardiac output
15.Echocardiography
16.SPO2
17.blood gas analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン群;
フロセミド注射薬10mg以上投与後、トルバプタンを3.25もしくは7.5㎎/日から開始し、最大15㎎/日までを原則ICU滞在中は経口投与する。なお、その後のフロセミドの投与については規定しない。


英語
Tolvaptan arm:
After injecting furosemide 10 mg or more, administer tolvaptan orally (starting dose: 3.5 mg/day or 7.5 mg/day; maximum dose: 15 mg/day) during the stay in the intensive care unit. Furosemide injection thereafter is not specified.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非トルバプタン群;
フロセミド注射薬10mg以上投与する、その後のフロセミドの投与については規定しない


英語
Non-tolvaptan arm:
Inject furosemide 10 mg or more. Furosemide administration thereafter is not specified.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.うっ血性心不全治療の目的でICUの入院患者
2.クリニカルシナリオ1,2,5(付録1参照)に該当し、利尿薬の投与が検討される患者
3.20歳以上90歳未満の男女(同意取得時点)
4.本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、同意文書に本人または代諾者が署名している患者


英語
1.Congestive heart failure patients who are in ICU.
2.Patients fall under clinical scenario 1, 2, 5., and administration of diuretics are considered.
3.Age: 20 years or older to 90 years less at the time of the consents.
4.The patient whom the person himself has received explanation of this clinical trial and understands the contents, and person himself or his surrogate signs in consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.急性心筋梗塞の患者
2.補助循環装置を装着している患者
3.重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者
4.急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者
5.右室梗塞の患者
6.活性型心筋炎
7.脱水症状の患者
8.総ビリルビン>3.0mg/dL
9.血清クレアチニン>3.0mL
10.血清K >5.5mEq/L
11.試験薬に対し過敏症のある患者
12.無尿の患者
13.口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者(気管内挿管が施行されている患者等)
14.高ナトリウム血症の患者(血清Na>147 mEq/L)
15.妊婦,授乳婦,妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
16. その他、試験担当医が不適当と判断した患者


英語
1.Acute myocardial infarction
2.Patients with circulatory assist device
3.Severe hypotension or cardiogenic shock
4.Patients are considered undesirable rapid decrease in blood flow circulation
5.Patients with right heart ventricular infarction
6.Activ form of myocarditis
7.Patients with dehydration
8.Total bilirubin>3.0mg/dL
9.Serum K>5.5mEq/L
10.Serum K>5.5mEq/L
11.Patietns with hypersensitivity to study drug
12.Anuric patients
13.Insensitivity to the thirst or difficult for the water intake
14.Hypernatremia (serum Na>147mEq/L)
15.Pregnant woman, lactational woman, patients may be willing to be pregnant or are pregnant
16.In addition, patients were judged as inadequate by physician

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新家 俊郎


英語

ミドルネーム
Toshiro Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座


英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新家 俊郎


英語

ミドルネーム
Toshiro Shinke

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座


英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine , Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学大学院医学研究科循環器内科(兵庫県)
神戸労災病院(兵庫県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 08

最終更新日/Last modified on

2013 12 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名