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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007037
受付番号 R000008298
科学的試験名 うっ血性心不全の急性期患者に対する トルバプタンの効果に関する無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2013/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うっ血性心不全の急性期患者に対する
トルバプタンの効果に関する無作為化比較研究
QUalification of Efficacy in the study of intENsive care with Tolvaptan
一般向け試験名略称/Acronym QUEEN trial QUEEN trial
科学的試験名/Scientific Title うっ血性心不全の急性期患者に対する
トルバプタンの効果に関する無作為化比較研究
QUalification of Efficacy in the study of intENsive care with Tolvaptan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym QUEEN trial QUEEN trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うっ血性心不全患者 Congestive heart failure patients
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うっ血性心不全の治療目的でICUの入院患者を対象とし、既存のループ利尿薬で治療する群とループ利尿薬にトルバプタンを併用する群とで、ICU滞在時間を比較検討することでその有効性と安全性について検討する。 We intend for an inpatient of ICU in therapeutic purpose of congestive heart failure and review the effectiveness and safety by weighing ICU sojourn time against a group to treat with existing loop diuretic with a group using tolvaptan together to loop diure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU滞在時間 ICU sojourn time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.72時間の累積尿量
2.体重の変化量
3.うっ血性所見(下肢浮腫、その他の浮腫、頚静脈怒張、肝腫大、肺ラ音、Ⅲ音)
4.胸部X線所見(心胸郭比、肺うっ血)
5.血漿中BNPの変化量
6.血清Na濃度,血清K濃度、血清浸透圧の変化量
7.腎機能(BUN、Cr、eGFR)の変化量
8.NYHA心機能分類
9.時間尿量(開始から48時間まで)
10.一日尿量
11.退院時転帰(軽快、転院、死亡)
12.1ヶ月転帰 (軽快、増悪、転院、死亡)
13.胸水の定量評価
14.心拍出量
15.心エコー図指標
16.SPO2
17.血液ガスデータ
1.The amount of accumulation urine of 72 hours
2.Change in body weight
3.Change in Congestive Signs
(Lower limb edema,any edema,Jugular Venous.Distention,Hepatomegaly,Crackles lung,Third heart sound)
4.Chest X ray (cardio-thoracic ratio,Pulmonary Congestion)
5.Change in Plasma BNP
6.Change in Serum Na+,Change in Serum K+,Change in serum osmolality
7.Change in BUN,Change in Cr,Change in eGFR
8.New York heart associationcardiac functional classification
9.Hourly urine volume(start to 48h)
10.Daily urine volume
11.Outcome at the time of hospital discharge
(Remission,Changing hospital,Death)
12.Outcome at the time after 1month
13.Quantitative evaluation of pleural effusion
14..Cardiac output
15.Echocardiography
16.SPO2
17.blood gas analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン群;
フロセミド注射薬10mg以上投与後、トルバプタンを3.25もしくは7.5㎎/日から開始し、最大15㎎/日までを原則ICU滞在中は経口投与する。なお、その後のフロセミドの投与については規定しない。
Tolvaptan arm:
After injecting furosemide 10 mg or more, administer tolvaptan orally (starting dose: 3.5 mg/day or 7.5 mg/day; maximum dose: 15 mg/day) during the stay in the intensive care unit. Furosemide injection thereafter is not specified.
介入2/Interventions/Control_2 非トルバプタン群;
フロセミド注射薬10mg以上投与する、その後のフロセミドの投与については規定しない
Non-tolvaptan arm:
Inject furosemide 10 mg or more. Furosemide administration thereafter is not specified.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.うっ血性心不全治療の目的でICUの入院患者
2.クリニカルシナリオ1,2,5(付録1参照)に該当し、利尿薬の投与が検討される患者
3.20歳以上90歳未満の男女(同意取得時点)
4.本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、同意文書に本人または代諾者が署名している患者
1.Congestive heart failure patients who are in ICU.
2.Patients fall under clinical scenario 1, 2, 5., and administration of diuretics are considered.
3.Age: 20 years or older to 90 years less at the time of the consents.
4.The patient whom the person himself has received explanation of this clinical trial and understands the contents, and person himself or his surrogate signs in consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性心筋梗塞の患者
2.補助循環装置を装着している患者
3.重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者
4.急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者
5.右室梗塞の患者
6.活性型心筋炎
7.脱水症状の患者
8.総ビリルビン>3.0mg/dL
9.血清クレアチニン>3.0mL
10.血清K >5.5mEq/L
11.試験薬に対し過敏症のある患者
12.無尿の患者
13.口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者(気管内挿管が施行されている患者等)
14.高ナトリウム血症の患者(血清Na>147 mEq/L)
15.妊婦,授乳婦,妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
16. その他、試験担当医が不適当と判断した患者
1.Acute myocardial infarction
2.Patients with circulatory assist device
3.Severe hypotension or cardiogenic shock
4.Patients are considered undesirable rapid decrease in blood flow circulation
5.Patients with right heart ventricular infarction
6.Activ form of myocarditis
7.Patients with dehydration
8.Total bilirubin>3.0mg/dL
9.Serum K>5.5mEq/L
10.Serum K>5.5mEq/L
11.Patietns with hypersensitivity to study drug
12.Anuric patients
13.Insensitivity to the thirst or difficult for the water intake
14.Hypernatremia (serum Na>147mEq/L)
15.Pregnant woman, lactational woman, patients may be willing to be pregnant or are pregnant
16.In addition, patients were judged as inadequate by physician
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 俊郎

ミドルネーム
Toshiro Shinke
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新家 俊郎

ミドルネーム
Toshiro Shinke
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科学講座 Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiovascular Medicine , Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学大学院医学研究科循環器内科(兵庫県)
神戸労災病院(兵庫県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 08
最終更新日/Last modified on
2013 12 18


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008298

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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