UMIN試験ID | UMIN000007037 |
---|---|
受付番号 | R000008298 |
科学的試験名 | うっ血性心不全の急性期患者に対する トルバプタンの効果に関する無作為化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2013/12/18 11:08:34 |
日本語
うっ血性心不全の急性期患者に対する
トルバプタンの効果に関する無作為化比較研究
英語
QUalification of Efficacy in the study of intENsive care with Tolvaptan
日本語
QUEEN trial
英語
QUEEN trial
日本語
うっ血性心不全の急性期患者に対する
トルバプタンの効果に関する無作為化比較研究
英語
QUalification of Efficacy in the study of intENsive care with Tolvaptan
日本語
QUEEN trial
英語
QUEEN trial
日本/Japan |
日本語
うっ血性心不全患者
英語
Congestive heart failure patients
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
うっ血性心不全の治療目的でICUの入院患者を対象とし、既存のループ利尿薬で治療する群とループ利尿薬にトルバプタンを併用する群とで、ICU滞在時間を比較検討することでその有効性と安全性について検討する。
英語
We intend for an inpatient of ICU in therapeutic purpose of congestive heart failure and review the effectiveness and safety by weighing ICU sojourn time against a group to treat with existing loop diuretic with a group using tolvaptan together to loop diure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
ICU滞在時間
英語
ICU sojourn time
日本語
1.72時間の累積尿量
2.体重の変化量
3.うっ血性所見(下肢浮腫、その他の浮腫、頚静脈怒張、肝腫大、肺ラ音、Ⅲ音)
4.胸部X線所見(心胸郭比、肺うっ血)
5.血漿中BNPの変化量
6.血清Na濃度,血清K濃度、血清浸透圧の変化量
7.腎機能(BUN、Cr、eGFR)の変化量
8.NYHA心機能分類
9.時間尿量(開始から48時間まで)
10.一日尿量
11.退院時転帰(軽快、転院、死亡)
12.1ヶ月転帰 (軽快、増悪、転院、死亡)
13.胸水の定量評価
14.心拍出量
15.心エコー図指標
16.SPO2
17.血液ガスデータ
英語
1.The amount of accumulation urine of 72 hours
2.Change in body weight
3.Change in Congestive Signs
(Lower limb edema,any edema,Jugular Venous.Distention,Hepatomegaly,Crackles lung,Third heart sound)
4.Chest X ray (cardio-thoracic ratio,Pulmonary Congestion)
5.Change in Plasma BNP
6.Change in Serum Na+,Change in Serum K+,Change in serum osmolality
7.Change in BUN,Change in Cr,Change in eGFR
8.New York heart associationcardiac functional classification
9.Hourly urine volume(start to 48h)
10.Daily urine volume
11.Outcome at the time of hospital discharge
(Remission,Changing hospital,Death)
12.Outcome at the time after 1month
13.Quantitative evaluation of pleural effusion
14..Cardiac output
15.Echocardiography
16.SPO2
17.blood gas analysis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタン群;
フロセミド注射薬10mg以上投与後、トルバプタンを3.25もしくは7.5㎎/日から開始し、最大15㎎/日までを原則ICU滞在中は経口投与する。なお、その後のフロセミドの投与については規定しない。
英語
Tolvaptan arm:
After injecting furosemide 10 mg or more, administer tolvaptan orally (starting dose: 3.5 mg/day or 7.5 mg/day; maximum dose: 15 mg/day) during the stay in the intensive care unit. Furosemide injection thereafter is not specified.
日本語
非トルバプタン群;
フロセミド注射薬10mg以上投与する、その後のフロセミドの投与については規定しない
英語
Non-tolvaptan arm:
Inject furosemide 10 mg or more. Furosemide administration thereafter is not specified.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.うっ血性心不全治療の目的でICUの入院患者
2.クリニカルシナリオ1,2,5(付録1参照)に該当し、利尿薬の投与が検討される患者
3.20歳以上90歳未満の男女(同意取得時点)
4.本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、同意文書に本人または代諾者が署名している患者
英語
1.Congestive heart failure patients who are in ICU.
2.Patients fall under clinical scenario 1, 2, 5., and administration of diuretics are considered.
3.Age: 20 years or older to 90 years less at the time of the consents.
4.The patient whom the person himself has received explanation of this clinical trial and understands the contents, and person himself or his surrogate signs in consent form
日本語
1.急性心筋梗塞の患者
2.補助循環装置を装着している患者
3.重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者
4.急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者
5.右室梗塞の患者
6.活性型心筋炎
7.脱水症状の患者
8.総ビリルビン>3.0mg/dL
9.血清クレアチニン>3.0mL
10.血清K >5.5mEq/L
11.試験薬に対し過敏症のある患者
12.無尿の患者
13.口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者(気管内挿管が施行されている患者等)
14.高ナトリウム血症の患者(血清Na>147 mEq/L)
15.妊婦,授乳婦,妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
16. その他、試験担当医が不適当と判断した患者
英語
1.Acute myocardial infarction
2.Patients with circulatory assist device
3.Severe hypotension or cardiogenic shock
4.Patients are considered undesirable rapid decrease in blood flow circulation
5.Patients with right heart ventricular infarction
6.Activ form of myocarditis
7.Patients with dehydration
8.Total bilirubin>3.0mg/dL
9.Serum K>5.5mEq/L
10.Serum K>5.5mEq/L
11.Patietns with hypersensitivity to study drug
12.Anuric patients
13.Insensitivity to the thirst or difficult for the water intake
14.Hypernatremia (serum Na>147mEq/L)
15.Pregnant woman, lactational woman, patients may be willing to be pregnant or are pregnant
16.In addition, patients were judged as inadequate by physician
54
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 俊郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Shinke |
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-5846
shinke@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 俊郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Shinke |
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-5846
shinke@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine , Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸大学大学院医学研究科循環器内科(兵庫県)
神戸労災病院(兵庫県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008298
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008298
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |