UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007027
受付番号 R000008294
科学的試験名 沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/10
最終更新日 2016/02/24 11:00:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究


英語
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on whether the sequential hetero-strains vaccination would provide wide range of immunogenicity, and whether single-shot vaccination would develop effective priming.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
(H5N1_VI hetero-sequence and single priming)


英語
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on sequential heterologous strains administration and single administration for priming (H5N1_VI hetero-sequence and single priming)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究


英語
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on whether the sequential hetero-strains vaccination would provide wide range of immunogenicity, and whether single-shot vaccination would develop effective priming.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
(H5N1_VI hetero-sequence and single priming)


英語
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on sequential heterologous strains administration and single administration for priming (H5N1_VI hetero-sequence and single priming)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザの予防


英語
Prevention of influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)1回目接種と2回目接種で、違う株を接種した場合の基礎免疫性誘導効果ならびに交叉免疫性を確認し、パンデミック株製造前でもパンデミック株に対して免疫原性が発現する可能性を探索する。

2)1回目接種後、半年して同種株あるいは異種株を接種後、交叉免疫性を確認することで1回接種による基礎免疫誘導効果(事前接種の少量化)の可能性を探索する。


英語
1)Evaluation of immunogenicity and cross-immunity after immunization with the heterologous strain to the healthy adult volunteers, who could be vaccinated with the different strain 3 weeks before. It evaluate an immunogenicity of the pandemic strain with other strains before the pandemic strain is manufactured

2) Evaluation of cross-immunity 3weeks after additional single dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Vietnam strain or Indonesia strain on the healty adult volunteers, who are vaccinated with with the homorologous strain or the hetero strain 6 months before., The immunogenicity with single priming is evaluated.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H5N1インフルエンザウイルス(青海株、ベトナム株、インドネシア株、安徽株)に対する中和抗体価


英語
Measurement of neutralizing antibody to Qinghai, Vietnam, Indonesia and Anhui strain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H5N1インフルエンザワクチン未接種者を対象に1回目接種と2回目接種で、違う株を接種し、接種後の中和抗体価測定及び副反応調査を行う。


英語
Evaluate immunogenicity using neutralizing antibody and safety of the adult healthy volunteers after administration of the single-dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Vietnam strain, 3weeks later, second dose of that of Indonesia strain.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
H5N1インフルエンザワクチン未接種者を対象に1回目接種後、半年して同種株あるいは異種株を接種した際の接種後の中和抗体価測定及び副反応調査を行う。


英語
Evaluate immunogenicity using neutralizing antibody and safety of the adult healthy volunteers after single-dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Vietnam strain or Indonesia strain, 6months later, second dose of the homorologous or heterogenous strain.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) H5N1インフルエンザウイルスを対
象とするワクチン未接種者

2)接種後5年間の追跡調査を許諾する者

3)文書による同意が得られ、臨床研究参加中の遵守事項を守り、本臨床研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者


英語
Inclusion criteria
1)Individuals , who have not been vaccinated with influenza A (H5N1) vaccine

2)Individuals,who could be follow up survey for five years after inoculation

3)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
3)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者


4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者


5)本臨床研究開始前4ヶ月以内(接種日より起算)に、治験や他の臨床研究に参加し投与を受けた者

6)本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より起算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者

7)本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より起算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
8)その他、臨床研究責任/分担医師が本臨床研究の被験者として不適当と判断した者


英語
1) Individuals with the history of Swine Influenza A (H5N1) virus infection. (obtained fromsubjects)
2) Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.
3) Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
4) Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.
5) Individuals participated in a clinical trial within four months (counted from the date of vaccination).
6) Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (including the day of vaccination).
7) Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination).
8)Individuals who are deemed to be inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
庵原 俊昭


英語

ミドルネーム
Toshiaki Ihara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院


英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部


英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
治験研究部 治験推進室


英語
Clinical trial promotion office,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-23


英語
2-5-23,Higasigaoka,Meguro-ku,Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Center,
National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 06

最終更新日/Last modified on

2016 02 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008294


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008294


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名