UMIN試験ID | UMIN000007027 |
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受付番号 | R000008294 |
科学的試験名 | 沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/10 |
最終更新日 | 2016/02/24 11:00:07 |
日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
英語
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on whether the sequential hetero-strains vaccination would provide wide range of immunogenicity, and whether single-shot vaccination would develop effective priming.
日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
(H5N1_VI hetero-sequence and single priming)
英語
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on sequential heterologous strains administration and single administration for priming (H5N1_VI hetero-sequence and single priming)
日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
英語
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on whether the sequential hetero-strains vaccination would provide wide range of immunogenicity, and whether single-shot vaccination would develop effective priming.
日本語
沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
(H5N1_VI hetero-sequence and single priming)
英語
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on sequential heterologous strains administration and single administration for priming (H5N1_VI hetero-sequence and single priming)
日本/Japan |
日本語
インフルエンザの予防
英語
Prevention of influenza
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1)1回目接種と2回目接種で、違う株を接種した場合の基礎免疫性誘導効果ならびに交叉免疫性を確認し、パンデミック株製造前でもパンデミック株に対して免疫原性が発現する可能性を探索する。
2)1回目接種後、半年して同種株あるいは異種株を接種後、交叉免疫性を確認することで1回接種による基礎免疫誘導効果(事前接種の少量化)の可能性を探索する。
英語
1)Evaluation of immunogenicity and cross-immunity after immunization with the heterologous strain to the healthy adult volunteers, who could be vaccinated with the different strain 3 weeks before. It evaluate an immunogenicity of the pandemic strain with other strains before the pandemic strain is manufactured
2) Evaluation of cross-immunity 3weeks after additional single dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Vietnam strain or Indonesia strain on the healty adult volunteers, who are vaccinated with with the homorologous strain or the hetero strain 6 months before., The immunogenicity with single priming is evaluated.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
日本語
H5N1インフルエンザウイルス(青海株、ベトナム株、インドネシア株、安徽株)に対する中和抗体価
英語
Measurement of neutralizing antibody to Qinghai, Vietnam, Indonesia and Anhui strain
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
H5N1インフルエンザワクチン未接種者を対象に1回目接種と2回目接種で、違う株を接種し、接種後の中和抗体価測定及び副反応調査を行う。
英語
Evaluate immunogenicity using neutralizing antibody and safety of the adult healthy volunteers after administration of the single-dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Vietnam strain, 3weeks later, second dose of that of Indonesia strain.
日本語
H5N1インフルエンザワクチン未接種者を対象に1回目接種後、半年して同種株あるいは異種株を接種した際の接種後の中和抗体価測定及び副反応調査を行う。
英語
Evaluate immunogenicity using neutralizing antibody and safety of the adult healthy volunteers after single-dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Vietnam strain or Indonesia strain, 6months later, second dose of the homorologous or heterogenous strain.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) H5N1インフルエンザウイルスを対
象とするワクチン未接種者
2)接種後5年間の追跡調査を許諾する者
3)文書による同意が得られ、臨床研究参加中の遵守事項を守り、本臨床研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者
英語
Inclusion criteria
1)Individuals , who have not been vaccinated with influenza A (H5N1) vaccine
2)Individuals,who could be follow up survey for five years after inoculation
3)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.
日本語
1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
3)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者
4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
5)本臨床研究開始前4ヶ月以内(接種日より起算)に、治験や他の臨床研究に参加し投与を受けた者
6)本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より起算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
7)本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より起算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
8)その他、臨床研究責任/分担医師が本臨床研究の被験者として不適当と判断した者
英語
1) Individuals with the history of Swine Influenza A (H5N1) virus infection. (obtained fromsubjects)
2) Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.
3) Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
4) Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.
5) Individuals participated in a clinical trial within four months (counted from the date of vaccination).
6) Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (including the day of vaccination).
7) Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination).
8)Individuals who are deemed to be inappropriate by the investigator
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庵原 俊昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Ihara |
日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
独立行政法人国立病院機構本部
英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization
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治験研究部 治験推進室
英語
Clinical trial promotion office,
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-23
英語
2-5-23,Higasigaoka,Meguro-ku,Tokyo
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その他
英語
Clinical Research Center,
National Hospital Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008294
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008294
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |