UMIN試験ID | UMIN000007029 |
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受付番号 | R000008291 |
科学的試験名 | 転移性乳がんに対するweekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(アブラキサン)の安全性確認試験(HBCC1101) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/10 |
最終更新日 | 2015/01/06 13:32:55 |
日本語
転移性乳がんに対するweekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(アブラキサン)の安全性確認試験(HBCC1101)
英語
Feasibility study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with metastatic breast cancer (HBCC1101)
日本語
アブラキサン毎週投与時の安全性確認試験(HBCC1101)
英語
Feasibility study of weekly nab-paclitaxel in metastatic breast cancer (HBCC1101)
日本語
転移性乳がんに対するweekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(アブラキサン)の安全性確認試験(HBCC1101)
英語
Feasibility study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with metastatic breast cancer (HBCC1101)
日本語
アブラキサン毎週投与時の安全性確認試験(HBCC1101)
英語
Feasibility study of weekly nab-paclitaxel in metastatic breast cancer (HBCC1101)
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性乳がんに対するアブラキサン毎週投与時の安全性を検討する
英語
To evaluate safety of weekly nab-paclitaxel therapy for metastatic breast cancer
安全性/Safety
日本語
英語
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副作用
英語
Adverse drug reaction
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アブラキサン 100mg/m2 days 1, 8, 15
英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on days 1, 8, 15
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織診又は細胞診により確認されている乳がん
2) 転移性乳がん
3) 化学療法の治療歴がないか,ある場合2レジメンまで
4) 20歳以上の女性
5) IHCあるいはFISHにてHER2の過剰発現が認められない
6) ECOG performance status: 0-2
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 投与開始から90日以上の生存が期待される
9) 文書同意が得られている
英語
1) Histological and/or cytological confirmed breast cancer
2) Metastatic breast cancer
3) Prior chemotherapy is up to 2 regimen
4) Women aged 20 and over
5) HER2 negative by IHC or FISH
6) ECOG performance status: 0-2
7) Adequate organ function
8) Expected survival longer than 90 days
9) Written informed consent to participate
日本語
1) アブラキサンまたはパクリタキセル,アルブミンに対し,過敏症の既往歴
2) 重篤な合併症
3) 活動性の重複癌
4) 臨床上問題となる心電図異常,あるいは心疾患
5) タキサン系抗悪性腫瘍剤投与中,もしくは最後に投与された日から12ヶ月以内の再発,また,術前化学療法でタキサン系抗悪性腫瘍剤投与中の増悪
6) 登録前4週間以内に行われた手術の影響が持ち越されている
7) 登録前3週間以内の放射線療法または,術前・術後化学療法
8) 登録前2週間以内のホルモン療法
9) 過去の造血骨髄の30%以上への放射線治療
10) グレード2以上の末梢神経障害
11) 全身性の治療が必要な活動性の感染症
12) 症状があるか治療を要する脳転移
13) 心嚢液貯留又はドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水貯留
14) ステロイドの常用
15) 同意取得及び試験の実施に影響を及ぼすと思われる精神障害
16) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある女性
17) 登録前4週間以内の他の治験薬投与
18) 本試験の対象として不適当と判断
英語
1. Anamnesis of hypersensitivity to nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
2. Serious complication
3. Active double cancer
4. ECG abnormalities or heart failure with clinically problem
5. Recurrence under taxane treatment or within 12 months from last taxane dosage and progression under taxane treatment
6. Influence of an operation conducted within 4 weeks before registration is carried over
7. Use of radiation or pre-and/or post-surgical cytotoxic drug within 3weeks before registration
8. Use of hormonal drug within 2 weeks before registration
9. Past radiotherapy more than 30% of hematopoietic bone marrow
10. Peripheral neuropathy greater than grade 2
11. Active infectious disease which needs systemic treatment
12. Brain metastasis with symptom or brain metastasis needs medical treatment
13. Storage of pericardium liquid or storage of pleural effusion or ascites which needs drainage
14. Use of steroid regularly
15. Psychologic diseases and/or psychological symptoms
16. With pregnancy, lactation or the possibility of pregnancy
17. Use of investigational new drug within 4 weeks before registration
18. Unsuitable judgement by physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 將人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Takahashi |
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北海道がんセンター
英語
Hokkaido Cancer Center
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目
英語
4-2 Kikusui , Shiroishi-ku, Sapporo
011-811-9111
masatotk@sap-cc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 將人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Takahashi |
日本語
北海道がんセンター
英語
Hokkaido Cancer Center
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目
英語
4-2 kikusui shiroishiku Sapporo
011-811-9111
masatotk@sap-cc.go.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Cancer Center
日本語
北海道がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
Hokkaido Breast Cancer Consortium
日本語
北海道乳癌診療コンソーシアム
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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