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一般向け試験名/Public title

日本語
歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発

英語
Development of the method to fill patient data for prosthesis using dental liminescence material

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発

英語
Development of the method to fill patient data for prosthesis using dental liminescence material

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発

英語
Development of the method to fill patient data for prosthesis using dental liminescence material

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発

英語
Development of the method to fill patient data for prosthesis using dental liminescence material

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常有歯顎者5例，補綴治療患者15例（ただし，健常有歯顎者とは歯の治療歴はあるものの“親知らず”と呼ばれる第三大臼歯以外に欠損がなく，顎口腔機能に異常が認められない者）

英語
Healthy adult dentulous men/wemen; 5 cases, treated patients; 15 cases

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発を目的とし義歯やクラウンに、蛍光材含有の歯科用材料で名前やバーコードを印記し、経時的な識別状態と装置への影響を調査することである。

英語
The purpose of this study is the development of writing information for dental prosthetic devices using luminescence materials.The denture or crown, marked with the name and bar code print a dental material containing a luminescence material, and equipment to investigate the impact of state and identity over time.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究について同意後，補綴装置装着時、装着後3か月、6か月、12か月、24か月の間隔をおいての５回、補綴装置装着後の材料の劣化を表面粗さ測定器、そして着色の変化を分光測色計にて測定し、評価する。

英語
We evaluate the surface roughness and the change in color after 3, 6, 12, 24 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
義歯装着時に、義歯内部に本材料を設置。以後、3か月、6か月、12か月、24か月に測定を行う。

英語
This luminescence material set into prothesis when fitted it. After 3 months, 6 months, 12 months to 24 months to measure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常有歯顎者あるいは治療後も定期的に継続してメンテナンスを受けている患者

英語
Healthy adult dentulous men/wemen or patients who receive routine health checkups.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自ら意志表示できない者、意志疎通のできない者、ペースメーカーなど生体医療機器を常時保持している者

英語
Patients who cannot display their will by themselves, who cannot communicate and who always holds biomedical devices such as pacemakers

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川　哲雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima

所属部署/Division name

日本語
口腔顎顔面補綴学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Prosthodontics and Oral Implantology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町３－１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima

部署名/Division name

日本語
口腔顎顔面補綴学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Prosthodontics and Oral Implantology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0886337347

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima, Department of Oral and Maxillofacial Prosthodontics and Oral Implantology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部　口腔顎顔面補綴学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima, Department of Oral and Maxillofacial Prosthodontics and Oral Implantology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部　口腔顎顔面補綴学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008289

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