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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007046
受付番号 R000008289
科学的試験名 歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2012/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発 Development of the method to fill patient data for prosthesis using dental liminescence material
一般向け試験名略称/Acronym 歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発 Development of the method to fill patient data for prosthesis using dental liminescence material
科学的試験名/Scientific Title 歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発 Development of the method to fill patient data for prosthesis using dental liminescence material
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発 Development of the method to fill patient data for prosthesis using dental liminescence material
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常有歯顎者5例,補綴治療患者15例(ただし,健常有歯顎者とは歯の治療歴はあるものの“親知らず”と呼ばれる第三大臼歯以外に欠損がなく,顎口腔機能に異常が認められない者) Healthy adult dentulous men/wemen; 5 cases, treated patients; 15 cases
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科用蛍光材料を用いた補綴装置への情報書き込み方法の開発を目的とし義歯やクラウンに、蛍光材含有の歯科用材料で名前やバーコードを印記し、経時的な識別状態と装置への影響を調査することである。 The purpose of this study is the development of writing information for dental prosthetic devices using luminescence materials.The denture or crown, marked with the name and bar code print a dental material containing a luminescence material, and equipment to investigate the impact of state and identity over time.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究について同意後,補綴装置装着時、装着後3か月、6か月、12か月、24か月の間隔をおいての5回、補綴装置装着後の材料の劣化を表面粗さ測定器、そして着色の変化を分光測色計にて測定し、評価する。 We evaluate the surface roughness and the change in color after 3, 6, 12, 24 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 義歯装着時に、義歯内部に本材料を設置。以後、3か月、6か月、12か月、24か月に測定を行う。

This luminescence material set into prothesis when fitted it. After 3 months, 6 months, 12 months to 24 months to measure.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常有歯顎者あるいは治療後も定期的に継続してメンテナンスを受けている患者 Healthy adult dentulous men/wemen or patients who receive routine health checkups.
除外基準/Key exclusion criteria 自ら意志表示できない者、意志疎通のできない者、ペースメーカーなど生体医療機器を常時保持している者

Patients who cannot display their will by themselves, who cannot communicate and who always holds biomedical devices such as pacemakers

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市川 哲雄

ミドルネーム
Tetsuo Ichikawa
所属組織/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima
所属部署/Division name 口腔顎顔面補綴学分野 Department of Oral and Maxillofacial Prosthodontics and Oral Implantology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima
部署名/Division name 口腔顎顔面補綴学分野 Department of Oral and Maxillofacial Prosthodontics and Oral Implantology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0886337347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima, Department of Oral and Maxillofacial Prosthodontics and Oral Implantology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 口腔顎顔面補綴学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima, Department of Oral and Maxillofacial Prosthodontics and Oral Implantology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 口腔顎顔面補綴学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 10
最終更新日/Last modified on
2012 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008289
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008289

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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