UMIN試験ID | UMIN000007045 |
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受付番号 | R000008285 |
科学的試験名 | B型慢性肝炎の治療における、核酸アナログ中止時のPEG-IFNα2a投与に関する有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/10 |
最終更新日 | 2017/07/15 09:57:29 |
日本語
B型慢性肝炎の治療における、核酸アナログ中止時のPEG-IFNα2a投与に関する有効性の検討
英語
Study on usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration to discontinue nucleos(t)ide analogue treatment in patients with chronic hepatitis B
日本語
核酸アナログ中止におけるPEG-IFNα2a投与の有用性
英語
Usefulness of PEG-IFN alpha-2a to discontinue NA treatment
日本語
B型慢性肝炎の治療における、核酸アナログ中止時のPEG-IFNα2a投与に関する有効性の検討
英語
Study on usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration to discontinue nucleos(t)ide analogue treatment in patients with chronic hepatitis B
日本語
核酸アナログ中止におけるPEG-IFNα2a投与の有用性
英語
Usefulness of PEG-IFN alpha-2a to discontinue NA treatment
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
B型慢性肝炎において、核酸アナログ中止時にPEG-IFNα2aを併用することの有用性を明らかにする
英語
To clarify usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration to discontinue NA treatment in patients with chronic hepatitis B
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
PEG-IFN投与終了後24と48週目のHBe抗原の有無、HBV DNA量、およびALT値
英語
HBe antigen status, amount of HBV DNA, and ALT level at 24 and 48 weeks after stopping PEG-IFN administration.
日本語
1. PEG-IFN投与終了後24週目のHBe抗原の有無、HBV DNA量、およびALT値
2. PEG-IFN投与中および終了後の、HBs抗原を含むウイルス抗原量の推移
英語
1. HBe antigen status, amount of HBV DNA, and ALT level at 24 weeks after stopping PEG-IFN administration.
2. Changes in amount of viral antigens including HBs antigen during and after PEG-IFN administration.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
核酸アナログ中止と同時にPEG-IFN alpha-2aの投与を開始する。
英語
Start PEG-IFN alpha 2a administration just after stopping NA.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 核酸アナログ治療を1年以上受けているB型慢性肝炎症例である。
2. 核酸アナログ中止後の肝炎再燃の危険性を理解している。
3. 核酸アナログ中止後、適切な経過観察が可能である。
4. 文章による同意が得られている。
英語
1. Patients with chronic hepatitis B who have been treated with NA for more than one years.
2. Patients who understand a risk of hepatitis relapse after stopping NA.
3. Patients who can be followed properly after stopping NA.
4. Patients whose informed consent was obtained.
日本語
1. 肝予備能の低下症例。
2. 肝線維化の進行症例。
3. 他に重篤な疾患を合併している症例。
4. 妊娠している、または可能性のある女性。
5. PEG-IFN alpha-2a投与が禁忌の症例。
英語
1. Patients with impaired liver function.
2. Patients with advance liver fibrosis.
3. Patients with other serious diseases.
4. Women who are pregnant or those who have a possibility to be pregnant.
5. Patients who have a contra-indication for receiving PEG-IFN alpha-2a treatment.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中榮司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | EIJI TANAKA |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
内科学第二
英語
Department of Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano-ken
0263-37-2634
etanaka@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中榮司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | EIJI TANAKA |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
内科学第二
英語
Department of Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano-ken
0263-37-2634
etanaka@shinshu-u.ac.jp
日本語
信州大学
英語
Department of Medicine, Shinshu University School of Medicine
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医学部
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本国
英語
Japan
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兵庫医科大学 内科学肝胆膵科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Medicine, Hyogo College of Medicine
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
信州大学医学部附属病院(長野県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、長崎医療センター(長崎県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、東海大学医学部附属病院(神奈川県)、岡山大学病院(岡山県)、
川崎医科大学附属病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、手稲渓仁会病院(北海道)、武蔵野赤十字病院(東京都)、山形大学医学部附属病院(山形県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、くまもと森都総合病院(熊本県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、福岡大学病院(福岡県)、虎の門病院(東京都)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、香川県立中央病院(香川県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28634723
日本語
英語
BACKGROUND: This prospective cohort study searched for factors associated with a response to nucleos(t)ide analogue/peg-interferon (NUC/peg-IFN) sequential therapy. METHODS: A total of 95 patients with chronic hepatitis B being treated with NUCs were enrolled. Immediately following NUC cessation, peg-IFN was administered at 180 microg/dose weekly for 48 weeks. RESULTS: Twenty-six patients (27%) were judged to be responders at 48 weeks after the completion of peg-IFN. Analysis of baseline factors revealed that hepatitis B surface antigen (HBsAg) <3.1 log IU/ml and HB core-related antigen (HBcrAg) <3.9 log U/ml were significant indicators of a treatment response. The levels of the markers decreased in both responders and non-responders during peg-IFN therapy but continued falling in responders only after halting peg-IFN. Lower HBsAg (<2.0 log IU/ml) and HBcrAg (<3.8 log U/ml) levels at the time of response judgment were also significantly associated with a favorable response. While lower HBcrAg at baseline was the sole predictor of decreased HBcrAg levels at judgment, lower HBsAg, lower HBcrAg, and the use of adefovir dipivoxil at baseline predicted decreased HBsAg levels at the study endpoint. The use of adefovir dipivoxil was also associated with higher serum IFN-lambda3, which might have contributed to the reduction in patient HBsAg levels. CONCLUSIONS: The combinational use of HBsAg and HBcrAg levels at baseline and their changes throughout sequential therapy may be useful for predicting a response to NUC/peg-IFN sequential therapy.
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |