UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR 陽性・KRAS 遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン＋オキサリプラチン（SOX）＋セツキシマブ併用療法の第I/II相試験	Phase l and Phase ll Study of S-1+oxaliplatin (SOX)+cetuximab as first Line therapy in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	JACCRO CC-06 試験	JACCRO CC-06 study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能進行・再発大腸癌	Metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能進行・再発大腸癌におけるEpidermal Growth Factor Receptor（EGFR）陽性・KRAS 遺伝子野生型に対する一次治療としてティーエスワン＋オキサリプラチン＋セツキシマブ併用療法を行い、第I相試験では最大耐用量（MTD：Maximum Tolerated Dose）と推奨用量（RD：Recommended Dose）を決定する。第II相試験では、第I相試験で得られた推奨用量による治療を行い有効性と安全性を評価する。	To determine MTD and RD in Phase I and to evaluate the efficacy and safety of TS-1+oxaliplatin+cetuximab as first line in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第I相：最大耐用量、推奨用量の決定 第II相：奏効率	Phase I: Maximum Tolerated Dose, Recommended Dose Phase II: Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	第I相：安全性、奏効率 第II相：全生存期間、無増悪生存期間、安全性	Phase I: Safety, Response Rate Phase II: Overall Survival, Progression Free Survival, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ティーエスワン＋オキサリプラチン（SOX） ＋ セツキシマブ療法 セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/1週 ティーエスワン 40-60 mg/回（80-120 mg/day）	S-1 +oxaliplatin (SOX) + cetuximab Cetuximab: loding dose 400 mg/m2, 250 mg/m2/week L-OHP: 75-130 mg/m2 tri-weekly S-1: 80 mg/m2 (80-120 mg/day)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（1） 組織学的に大腸癌であることが確認された症例。 （2） EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例。 （3） KRAS 遺伝子野生型（codon12、13）の症例。 （4） RECIST に基づく測定可能病変を有する症例（RECIST Ver.1.1）。 （5） 切除不能の原発巣、および切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例（手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと）。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例（術後補助療法施行例は治療終了6か月以上経過して再発した症例） 。 （6） ECOG のPerformance Status（PS）が0-1 の症例。 （7） 同意取得時の年齢が20 歳以上（ただし第Ⅰ相試験は20 歳以上79 歳以下）の症例。 （8） 3 か月以上の生存が見込まれる症例。 （9） 経口摂取可能な症例。 （10） 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。 （11） 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。	1. Patients with histologically proven colorectal cancer 2. Metastatic colorectal cancer with EGFR expressed 3. KRAS wild type in codon 12, 13 4. Presence of measurable lesion (RECIST Ver.1.) 5. No prior chemotherapy for unresectable primary tumor, metastases and lymph node metastasis. No primar therapy including surgery for recurrent that should be the first relapse after surgery for primary or metastases tumors 6. ECOG Performance Status (PS) 0-1 7. Age over 20 years (Age between 20 to 79 years in Phase I) 8. Life expectancy of more than 3 months 9. Oral food intake possible 10. Patients have enough organ function for study treatment 11. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	（1） 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）。 （2） 症状を有する脳転移症例。 （3） 重篤な感染症を有する症例。 （4） 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。 （5） 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例。 （6） 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。 （7） 多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例。 （8） 重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例。 （9） 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例。 （10） 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。 （11） 重篤な過敏症の既往を有する症例。 （12） オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例。 （13） これまでにセツキシマブ、オキサリプラチンまたはティーエスワンの投与を行ったことがある症例。 （14） フルシトシンを投与中の症例。 （15） 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。	1. Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval 2. Symptomatic brain metastases 3. Severe infectious disease 4. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis 5. Comorbidity or history of heart failure 6. Sensory alteration or paresthesia interfering with function 7. Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion 8. Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc) 9. Prior radiotherapy for primary and metastases tumors 10. Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test 11. History of severe allergy 12. History of allergy for L-OHP and other platinating agent 13. Prior treatment of cetuximab or L-OHP or TS-1 14. Administration of flucytosine 15. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators
目標参加者数/Target sample size	56

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	市川 度	Wataru Ichikawa
所属組織/Organization	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
所属部署/Division name	腫瘍化学療法部	Department of Clinical Oncology
住所/Address	埼玉県所沢市並木3 丁目2 番地	3-2 Namiki, Tokorozawa-shi, Saitama, Japan 359-8513
電話/TEL	04-2995-1511
Email/Email	wataru@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	市川 度	Wataru Ichikawa
組織名/Organization	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
部署名/Division name	腫瘍化学療法部	Department of Clinical Oncology
住所/Address	埼玉県所沢市並木3 丁目2 番地	3-2 Namiki, Tokorozawa-shi, Saitama, Japan 359-8513
電話/TEL	04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jaccro.com/
Email/Email	wataru@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Clinical Cancer Research Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	防衛医科大学校病院（埼玉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、慈泉会相澤病院（長野県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、駿河台日本大学病院（東京都）、千葉県がんセンター（千葉県）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 06 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 12 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 24 日

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