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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007030
受付番号 R000008282
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する全身振動トレーニング療法の有効性の検討のための臨床介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2012/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する全身振動トレーニング療法の有効性の検討のための臨床介入試験 Clinical trials of efficacy of systemic acceleration training for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease
一般向け試験名略称/Acronym 全身振動トレーニング療法 Systemic acceleration training
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する全身振動トレーニング療法の有効性の検討のための臨床介入試験 Clinical trials of efficacy of systemic acceleration training for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身振動トレーニング療法 Systemic acceleration training
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Non-alcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪性肝疾患に対する全身振動トレーニング療法の有効性の検討 To determine the efficacy of systemic acceleration training for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身振動トレーニング療法による肝機能障害の改善 Improvement of liver injuries by systemic acceleration training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成の変化,代謝機能の変化,酸化ストレスマーカーの変化,肝脂肪化の変化 Changes in body composition, metabolic function, oxidative stress marker, and hepatic steatosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 全身振動トレーニング療法 Systemic acceleration training
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.食事療法および運動療法を3ヶ月以上指導したにも関わらず脂肪肝の改善が認められない患者
2.体組成計による骨格筋体重率が60%以下の患者
3.80歳未満
1.Non-alcoholic fatty liver disease subjects resistant to long-term (more than 3 months) medical treatments, such as diet, exercise, and behavior.
2.Subjects with less than 60% of muscle to total weight in body composition.
3.Subjects less than 80 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1.体重が180kgを超えている患者
2.筋骨格系疾患を合併している患者
3.肝硬変の状態にある患者(アルブミン 3.5 g/dL以下,ビリルビン 3 mg/dL以上,血小板 10万以下)
4.高度の腎機能異常(血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上)を有する患者
5.虚血性心疾患の合併もしくは既往を有する患者
6.脳血管疾患の合併もしくは既往を有する患者
7.コントロール不良の高血圧(140/80 mmHg以上)の患者.
1.Subjects with body weight more than 180 kg.
2.Subjects with any muscle and bone disorders.
3.Subjects with liver cirrhosis (albumin less than 3.5 g/dL, bilirubin more than 3 mg/dl, platelet count less than 10,0000/microL).
4.Subjects with renal dysfunction (serum creatinine more than 1.5 mg/dL).
5.Subjects with past history of ischemic heart disease.
6.Subjects with uncontrolled hypertension (BP more than 140/80 mmHg).
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正田純一

ミドルネーム
Junichi Shoda
所属組織/Organization 筑波大学病院 University of Tsukuba
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3900
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正田純一

ミドルネーム
Junichi Shoda
組織名/Organization 筑波大学病院 University of Tsukuba
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shodaj@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hepatology, University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Personal grant money
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奨学寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 06
最終更新日/Last modified on
2012 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008282
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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