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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007052
受付番号 R000008279
科学的試験名 潰瘍性大腸炎分割手術患者のCine MRIによる腹腔内癒着評価に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2013/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎分割手術患者のCine MRIによる腹腔内癒着評価に関する臨床研究 A clinical study on Cine-MRI evaluation of intra-abdominal adhesion in patients after ulcerative colitis 3-staged operation
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎分割手術患者のCine MRIによる腹腔内癒着評価に関する臨床研究 A clinical study on Cine-MRI evaluation of intra-abdominal adhesion in patients after ulcerative colitis 3-staged operation
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎分割手術患者のCine MRIによる腹腔内癒着評価に関する臨床研究 A clinical study on Cine-MRI evaluation of intra-abdominal adhesion in patients after ulcerative colitis 3-staged operation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎分割手術患者のCine MRIによる腹腔内癒着評価に関する臨床研究 A clinical study on Cine-MRI evaluation of intra-abdominal adhesion in patients after ulcerative colitis 3-staged operation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎分割手術患者においてCine MRIの撮影画像により腹腔内の癒着を評価し、術中所見との一致を確認することを目的とする。 This study aims to evaluate the intra-abdominal adhesion by Cine-MRI images in the patients who underwent ulcerative colitis 3-staged operation, and to confirm that the evaluation results are equivalent to the intraoperative findings.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 癒着診断におけるCine MRIの有効性及び診断方法の妥当性の確認 To confirm the effectiveness and validity of evaluation procedure of Cine-MRI for detecting intra-abdominal adhesions
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)腹腔内癒着のCine-MRIによる評価と術中所見
(2)腹腔内癒着評価におけるCine-MRIと術中所見の一致性
(1) Cine-MRI evaluations and intraoperative findings of intra-abdominal adhesions
(2) Consistency between Cine-MRI evaluation results and intraoperative findings in the evaluation of intra-abdominal adhesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 第II期手術前にCine MRIの撮影により癒着を評価する。第II期手術時に腹腔鏡を通して癒着を評価する Intra-abdominal adhesion is evaluated by Cine-MRI before the second operation. Intra-abdominal adhesion is evaluated by laparoscopey at the second operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潰瘍性大腸炎のIII期分割手術のうち第II期手術を施行する患者
(1)第II期手術が開腹手術の患者
(2)同意取得時16歳以上
(3)本人より文書同意取得が可能な患者
Patients who underwent the second operation of 3-staged operation for ulcerative colitis
(1) Patients who are expected to undergo open surgery for the second operation
(2) Patients aged 16 years or older at the time of informed consent
(3)Patients who can provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)第II期手術前にCine MRIの腹部画像撮影が困難と予測される患者
(2)第II期手術時に腹腔内の癒着評価が困難と予測される患者
(3)同意取得日の前16週間以内に未承認薬の投与又は未承認の医療機器治療を受けた患者
(4)ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴がある患者
(5)その他、研究実施責任者又は分担者が不適当と判断した患者
(1)Patients who are expected to be difficult to receive the Cine-MRI scan before the second operation
(2)Patients who are expected to be difficult for evaluating the intra-abdominal adhesion at the second operation
(3)Patients who received unapproved drugs or treatments with unapproved medical devices within 16 weeks prior to informed consent
(4)Patients who have a previous history of allergy to iodine or iodinated contrast material
(5)Others who are judged to be unsuitable for inclusion in the study by the investigator or the co-investigators
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舟山 裕士

ミドルネーム
Yuji Funayama
所属組織/Organization 東北労災病院 Tohoku Rosai Hospital
所属部署/Division name 大腸肛門外科 Department of colorectal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区台原4丁目3番21号 4-3-21, Daihara , Aoba-ku Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-275-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舟山 裕士

ミドルネーム
Yuji Funayama
組織名/Organization 東北労災病院 Tohoku Rosai Hospital
部署名/Division name 大腸肛門外科 Department of colorectal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区台原4丁目3番21号 4-3-21, Daihara , Aoba-ku Senda
電話/TEL 022-275-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 11
最終更新日/Last modified on
2013 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008279
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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