UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000007019
受付番号	R000008277
科学的試験名	成人発症スティル病に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2012/02/01
最終更新日	2018/08/09 14:21:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人発症スティル病に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究

英語
Efficacy and safety of tocilizumab mono-therapy in patients with adult-onset Still's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トシリズマブ単独療法によるAOSD治療

英語
Treatment of AOSD by tocilizumab mono-therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人発症スティル病に対するトシリズマブ単独療法の有用性に関する研究

英語
Efficacy and safety of tocilizumab mono-therapy in patients with adult-onset Still's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トシリズマブ単独療法によるAOSD治療

英語
Treatment of AOSD by tocilizumab mono-therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トシリズマブ単独療法のAOSDに対する有効性と安全性を調べる

英語
To evaluate the efficacy and safety of tocilizumab monotherapy for AOSD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後と28週後の臨床徴候消失率(発熱、関節炎、皮疹、白血球増多、血清フェリチン)

英語
Improvement of major clinical signs and symptoms at week 12 and 28 (fever, arthritis,skin eruption, leukocytosis, serum ferritin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
52および104週後の臨床徴候消失率、治療継続率、患者の全般評価（VAS）、再燃率と有害事象

英語
Improvement of major clinical signs,treatment survival rate,patient's global assessment(by VAS),relapse rate and adverse events at week 52 and 104

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1992年の山口らのAOSD分類基準を満足する患者

英語
AOSD patients who fulfilled the AOSD classification criteria by Yamaguchi in 1992

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）日本リウマチ学会によるトシリズマブ使用ガイドラインで禁忌に該当する患者
２）その他、主治医が不適当と判断した患者。

英語
1) patients who are prohibited to use tocilizumab by the JCR guideline for proper tocilizumab use
2) patients who are thought to be inappropriate for the treatment with tocilizumab by their attending doctor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓天野宏一

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichi Amano

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病内科

英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550

電話/TEL

049-228-3859

Email/Email

amanokoi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓酒井亮太

英語

名

ミドルネーム

姓 Ryota Sakai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan

電話/TEL

0492283574

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r_sakai@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology,Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ膠原病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
７例中４例で寛解達成。安全性には問題なし

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 06 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
７例の結果を論文化中。

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008277

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008277

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）