UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	自己免疫疾患（主に全身性エリテマトーデス）の病態メカニズムの解明と治療手段の開発	Investigation of the pathogenesis and development of new treatments for autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	自己免疫疾患の病態メカニズムの解明と治療手段の開発	Pathogenesis and new treatments for autoimmune diseases
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	自己免疫疾患（主に全身性エリテマトーデス）において、免疫担当細胞（T細胞、B細胞、マクロファージなど）の機能異常と液性因子を解析することで、その病態形成メカニズムへの関与を追究し、さらには新たな治療への開発する。	To investigate the pathogenesis of autoimmune diseases, and to depelop new tteatment by evaluating the immune cell function, serum soluble factors in patinets with autoimmune diseases, mainly SLE
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	末梢血単核球の機能と液性因子の調査	To evaluate the function of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and serum soluble factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療前の末梢血単核球のTCR zeta発現 および末梢血中の炎症性サイトカイン濃度	TCR zeta expression on PBMC and Serum inflammatory cytokines before immunosuppressive therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ステロイド治療後の上記指標の変化	Change of the above findings after immunosuppressive treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	採血	Drawing peripheral blood
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	13 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	研究に同意が得られた方。	People who had informed consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria	研究に同意しない方	People who did not have informed consent to this study
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	天野 宏一	Koichi Amano
所属組織/Organization	埼玉医科大大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name	リウマチ・膠原病内科	Department of Rheumatology and Clinical Immunology
住所/Address	〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981	1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
電話/TEL	049-228-3859
Email/Email	amanokoi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	天野宏一	Koichi Amano
組織名/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
部署名/Division name	リウマチ・膠原病内科	Department of Rheumatology & Clinical Immunology
住所/Address	350-8550 川越市鴨田1981	1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550
電話/TEL	049-228-3859
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	amanokoi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 02 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 02 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	1997年のACRのSLE分類基準を満たし、新規にカルシニューリン阻害薬(CNI)を投与された26症例を対象とし、末梢血単核級のTCRζ鎖の発現を免疫ブロット法で測定し、年齢、性がマッチした健常者11人と比較検討。 男女比3:23、平均年齢46歳で、ステロイド併用率は88.5％、ステロイド量はプレドニゾロン換算で平均21.0mg/日であった。投与前のSLEDAIは平均6.0±4.9。CNI投与前のTCRζ鎖発現は全26症例中、20症例（77%）で低下を認め、平均発現量でみると健常者の55％に減少していた。CNI投与後には、投与前にTCRζ鎖が低下していた20症例中10症例(全体の38％)でTCRζ鎖発現が改善した(P<0.01)。全26症例における活動性指標であるSLEDAIは投与前平均6.0±4.9が、投与後3.3±3.4と改善を認めた（P<0.05）。TCRζ鎖回復群においては、SLEDAIは投与前7.4±2.1、投与後は2.1±0.7と有意に低下を認めた（P<0.05）
その他関連情報/Other related information	埼玉医科大学雑誌に和文で掲載。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008276
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