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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007012
受付番号 R000008276
科学的試験名 自己免疫疾患(主に全身性エリテマトーデス)の病態メカニズムの解明と治療手段の開発
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2017/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫疾患(主に全身性エリテマトーデス)の病態メカニズムの解明と治療手段の開発 Investigation of the pathogenesis and development of new treatments for
autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫疾患の病態メカニズムの解明と治療手段の開発 Pathogenesis and new treatments for autoimmune diseases
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫疾患(主に全身性エリテマトーデス)の病態メカニズムの解明と治療手段の開発 Investigation of the pathogenesis and development of new treatments for
autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫疾患の病態メカニズムの解明と治療手段の開発 Pathogenesis and new treatments for autoimmune diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己免疫疾患(主に全身性エリテマトーデス)において、免疫担当細胞(T細胞、B細胞、マクロファージなど)の機能異常と液性因子を解析することで、その病態形成メカニズムへの関与を追究し、さらには新たな治療への開発する。 To investigate the pathogenesis of autoimmune diseases, and to depelop new tteatment by evaluating the immune cell function, serum soluble factors in patinets with autoimmune diseases, mainly SLE
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 末梢血単核球の機能と液性因子の調査 To evaluate the function of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and serum soluble factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前の末梢血単核球のTCR zeta発現
および末梢血中の炎症性サイトカイン濃度
TCR zeta expression on PBMC and
Serum inflammatory cytokines before immunosuppressive therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステロイド治療後の上記指標の変化
Change of the above findings after immunosuppressive treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 採血 Drawing peripheral blood
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究に同意が得られた方。 People who had informed consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria 研究に同意しない方 People who did not have informed consent to this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
天野 宏一

ミドルネーム
Koichi Amano
所属組織/Organization 埼玉医科大大学総合医療センター Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
所属部署/Division name リウマチ・膠原病内科 Department of Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
電話/TEL 049-228-3859
Email/Email amanokoi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
天野宏一

ミドルネーム
Koichi Amano
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
部署名/Division name リウマチ・膠原病内科 Department of Rheumatology & Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 350-8550 川越市鴨田1981 1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550
電話/TEL 049-228-3859
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amanokoi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1997年のACRのSLE分類基準を満たし、新規にカルシニューリン阻害薬(CNI)を投与された26症例を対象とし、末梢血単核級のTCRζ鎖の発現を免疫ブロット法で測定し、年齢、性がマッチした健常者11人と比較検討。
男女比3:23、平均年齢46歳で、ステロイド併用率は88.5%、ステロイド量はプレドニゾロン換算で平均21.0mg/日であった。投与前のSLEDAIは平均6.0±4.9。CNI投与前のTCRζ鎖発現は全26症例中、20症例(77%)で低下を認め、平均発現量でみると健常者の55%に減少していた。CNI投与後には、投与前にTCRζ鎖が低下していた20症例中10症例(全体の38%)でTCRζ鎖発現が改善した(P<0.01)。全26症例における活動性指標であるSLEDAIは投与前平均6.0±4.9が、投与後3.3±3.4と改善を認めた(P<0.05)。TCRζ鎖回復群においては、SLEDAIは投与前7.4±2.1、投与後は2.1±0.7と有意に低下を認めた(P<0.05)

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 埼玉医科大学雑誌に和文で掲載。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 04
最終更新日/Last modified on
2017 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008276
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008276

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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