UMIN試験ID | UMIN000006999 |
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受付番号 | R000008261 |
科学的試験名 | プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/01 |
最終更新日 | 2012/01/01 11:00:00 |
日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験
英語
Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)
日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験
英語
Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)
日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験
英語
Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)
日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験
英語
Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)
日本/Japan |
日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)
英語
Patients with platinum refractory and resistant Mullerian carcinoma (ovarian cancer, fallopian tubal, primary peritoneal cancer)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前回の臨床試験(UMIN000004449)において再発・再燃卵巣癌に対しゲムシタビンとイリノテカンを3週間毎に投与し有効性と安全性を確認することができた。第3相試験にすすむにあたり、tailored dose化学療法の有用性を示すことを目的に、煩雑な薬剤投与量の増量変更を伴うtailored dose設定と、薬剤投与量の増量を伴わないoptimal dose設定を比較することで、tailored dose設定の薬剤増量する効果を評価することとした。
英語
In our previous study(UMIN000004449), we have evaluated good efficacy and safety of gemcitabine and irinotecan administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum refractory and resistant ovarian cancer ( including fallopian tube, primary peritoneal cancer). The purpose of this study is to evaluate the tailored dose chemotherapy of gemcitabine and irinotecan administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum-refractory and resistant Mullerian carcinoma compared with optimal dose chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪期間
英語
Progression free survival
日本語
有害事象
奏効割合 (CR+PR+SD率)
全生存期間
投与状況
患者のQOL
英語
Adverse event
Response Rate ( disease control rate)
Overall Survival
Tolerability
Patient QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イリノテカンを3週間隔で第1日目と第8日目に投与し、引き続きゲムシタビンの投与をおこなう。イリノテカンの投与量は50 mg/m2からはじまり、ゲムシタビンはtailored dose群では 個別化最大継続可能量に従って調整することとした。
英語
Patients were treated with irinotecan followed by gemcitabine on days 1 and 8 every 3 weeks. Irinotecan dose was fixed at 50 mg/ m2. In tailored dose chemotherapy arm gemcitabine dose was tailored to individualized maximum repeatable dose.
日本語
optimal dose群ではMTD法に従って調整することとした。
英語
In optimal dose chemotherapy arm gemcitabine dose was tailored to maximum tolerated dose.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍の確定診断の得られた症例
2)少なくとも2レジメン使用した再発症例で、これ以上選択できるレジメンが存在しない症例. プラチナ抵抗性とは、プラチナ製剤を含む前化学療法から再発・増悪までの期間が、6か月未満の患者。
3)少なくとも1つの測定可能病変を有する。
4)前治療終了時より2週以上経過
5)登録時の年齢が20歳以上79歳以下の患者
6)Performance Status(ECOG)が0~2の患者
7)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
8)3か月以上の生存が期待される患者
9)本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
英語
1)Patients with a histological diagnosis of ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior two regimens chemotherapy is required. Platinum-resistant disease is based on the most recent exposure to a platinum-based regimen and is defined as progressive disease within 6 months of completing the prior therapy.
3)Patients have at least one measurable disease.
4)No chemotherapy within 2 weeks prior to the registration
5)Patients who are 20 years old or older and younger than 79 years old at the enrollment
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients who are expected to survive more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.
日本語
1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
2)明らかな感染症を有する患者
3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者
5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Patients who have a history of hypersensitivity to gemcitabine and irinotecan.
2)Patients with active infection
3)Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolleddiabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4)Patients with other cancer within the past 5 years
5)Patients with myocardial infarction within 6 months or angina attack.
6)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楯 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Tate , M.D. |
日本語
千葉大学附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan
043-222-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楯 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Tate , M.D. |
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千葉大学附属病院
英語
Chiba University Hospital
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婦人科
英語
Department of Gynecology
日本語
英語
state@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
School of Medicine, Chiba University
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千葉大学医学部
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その他
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none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008261
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008261
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |