UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006992
受付番号	R000008250
科学的試験名	眼内新生血管および黄斑浮腫に対する抗VEGF薬[ベバシズマブ、ペガプタニブ、ラニビズマブ]の治療効果に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2011/12/30
最終更新日	2019/03/16 12:05:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼内新生血管および黄斑浮腫に対する抗VEGF薬[ベバシズマブ、ペガプタニブ、ラニビズマブ]の治療効果に関する臨床研究

英語
Evaluation of bevacizumab, pegaptanib and ranibizumab for intraocular neovasculalization and/or macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼内新生血管および黄斑浮腫に対する抗VEGF薬[ベバシズマブ、ペガプタニブ、ラニビズマブ]の治療効果に関する臨床研究

英語
Evaluation of bevacizumab, pegaptanib and ranibizumab for intraocular neovasculalization and/or macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼内新生血管および黄斑浮腫に対する抗VEGF薬[ベバシズマブ、ペガプタニブ、ラニビズマブ]の治療効果に関する臨床研究

英語
Evaluation of bevacizumab, pegaptanib and ranibizumab for intraocular neovasculalization and/or macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼内新生血管および黄斑浮腫に対する抗VEGF薬[ベバシズマブ、ペガプタニブ、ラニビズマブ]の治療効果に関する臨床研究

英語
Evaluation of bevacizumab, pegaptanib and ranibizumab for intraocular neovasculalization and/or macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、新生血管黄斑症

英語
diabetic retinopathy, branch retinal vein occlusion, central retinal vein occlusion, choroidal neovasucularization, neovascular maculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼内新生血管および黄斑浮腫に対する抗VEGF薬の有効性、安全性の評価

英語
To evaluate efficacy and safety of intravitreal injection of anti-VEGF drugs for intraocular neovasculalization and/or macular edema

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後から1年目の視力

英語
Variation on a logarithm of the minimum angle of resolution 12 months after the first intravitreal injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症の発生率
OCTでの網膜中心厚の評価

英語
The rate of complication 12 months after the first intravitreal injection
Variation on a central retinal thickness

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
滋賀医科大学附属病院を受診した患者の中で、眼内新生血管もしくは黄斑浮腫を有し、蛍光眼底造影検査もしくはそれに
準ずる検査を施行できるもの。

英語
Outpatients of Shiga University of Medical Science with intraocular neovasculalization or macular edema that are examined by angiography or checked retinal thickness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な緑内障を有するもの
不安定狭心症を有するもの
重篤な不整脈を有するもの
過敏症

英語
severe glaucoma
unstable angina
malignant arrhythmia
anaphylaxis

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓大路　正人

英語

名

ミドルネーム

姓 Masahito Ohji

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓西信良嗣

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshitsugu Saishin

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学眼科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院（滋賀県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 12 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Ito Y, Saishin Y, Sawada O, et al. Comparison of single injection and three monthly injections of intravitreal bevacizumab for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Clin Ophthalmol 2015;9: 175-180.

英語
Ito Y, Saishin Y, Sawada O, et al. Comparison of single injection and three monthly injections of intravitreal bevacizumab for macular edema associated with branch retinal vein occlusion. Clin Ophthalmol 2015;9: 175-180.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 06 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 06 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 12 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008250

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008250

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）