UMIN試験ID | UMIN000006990 |
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受付番号 | R000008248 |
科学的試験名 | ヒトGLP-1受容体作動薬『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者のβ細胞機能に対する長期的効果の検討-延長試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/30 |
最終更新日 | 2017/07/04 11:12:03 |
日本語
ヒトGLP-1受容体作動薬『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者のβ細胞機能に対する長期的効果の検討-延長試験
英語
Long-term Insulin vs Liraglutide Effect on Beta-cell Function in Type 1 Diabetes with Residual Insulin Secretion-Extension Study
日本語
『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者における長期的効果の検討-延長試験(SAVE-ISLET Extension Study)
英語
SAVE-ISLET Extension Study
日本語
ヒトGLP-1受容体作動薬『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者のβ細胞機能に対する長期的効果の検討-延長試験
英語
Long-term Insulin vs Liraglutide Effect on Beta-cell Function in Type 1 Diabetes with Residual Insulin Secretion-Extension Study
日本語
『リラグルチド』の緩徐進行型1型糖尿病患者における長期的効果の検討-延長試験(SAVE-ISLET Extension Study)
英語
SAVE-ISLET Extension Study
日本/Japan |
日本語
緩徐進行型1型糖尿病(膵自己抗体陽性β細胞残存糖尿病患者)
英語
Type 1 diabetes with residual insulin secretion (Slowly Progressive Insulin-Dependent Diabetes millitus, Latent Autoimmune Diabetes in Adults)
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SPIDDM患者を対象に、「長時間作用型ヒトGLP-1受容体作動薬 リラグルチド」による長期的糖尿病治療への介入が、従来のインスリンのみによる治療と比較して、膵β細胞機能・量に対する有効性を示すかについて検討する。
英語
This study is to investigate the effect of liraglutide, an once-daily injection long-acting GLP-1 receptor agonist, on beta-cell mass and function as well as glycemic control in patients with type 1 diabetes with residual insulin secretion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
β細胞のインスリン分泌能(グルカゴン負荷・アルギニン負荷に対するインスリン分泌)
英語
Changes in insulin secretory response to glucagon- and arginine-stimulation test
日本語
抗GAD抗体、血糖コントロール(HbA1c、FPGまたはPPG、SMBGによる1日7点測定血糖値プロファイル、体重、低血糖頻度、インスリン投与量(1日総量)、有害事象(臨床検査値を含む)
英語
Anti GADAb, Glycemic control(HbA1c, FPG/PPG, 7 points blood glucose levels in self-monitoring of blood glucose, Body weight, Hypoglycemia, Total dose of insulin injection per day, Adverse Events (including an abnormal laboratory finding)
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リラグルチド群
インスリン治療へのリラグルチド 0.6-0.9mg 1日1回注射の継続追加投与 52週
(全期間108週)
英語
Liraglutide group
Continuous administration of Liraglutide injection 0.6-0.9mg per day on insulin therapy for 52 weeks
(Totally 108 weeks)
日本語
インスリン群
インスリン治療へのリラグルチドの追加投与
リラグルチド0.6-0.9mg 1日1回の52週投与
英語
Liraglutide group
Insulin group
Additional administration of Liraglutide injection 0.6-0.9mg per day on ongoing insulin therapy for 52 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本研究への参加について文書による同意が得られている患者
2.前試験を終了した者
英語
1. The patients who have agreed to participate in this study with an informed consent
2. The patients who have finished the previous study
日本語
1.本研究への参加について文書による同意が得られなかった患者
2.前試験で重篤な合併症を発症した患者
3.研究責任者及び共同担当者により本研究への参加が困難であると認められた患者
英語
1. The patients who did not agree with this study
2. The patients who was observed a serious complication in previous study
3. Those who are not approved to be eligible to this study by corresponding researcher or co-researchers
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜本芳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Hamamoto |
日本語
公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
糖尿病内分泌センター
英語
Center for Diabetes and Endocrinology
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
06-6312-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
糖尿病内分泌センター
英語
Center for Diabetes and Endocrinology
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
06-6312-1221
日本語
その他
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
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英語
日本語
その他
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
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公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院(大阪府)
2011 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008248
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008248
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |