UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007009
受付番号 R000008244
科学的試験名 強化インスリン療法で血糖管理された2型糖尿病患者に対する、1日1回注射への切り替えによるリラグルチド群およびデテミル群の有効性、安全性の比較、検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2017/07/09 09:51:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強化インスリン療法で血糖管理された2型糖尿病患者に対する、1日1回注射への切り替えによるリラグルチド群およびデテミル群の有効性、安全性の比較、検討


英語
Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection in patients with well controlled type 2 diabetes : a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強化インスリン療法から1日1回注射への切り替えによるリラグルチド、デテミルの比較検討


英語
Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強化インスリン療法で血糖管理された2型糖尿病患者に対する、1日1回注射への切り替えによるリラグルチド群およびデテミル群の有効性、安全性の比較、検討


英語
Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection in patients with well controlled type 2 diabetes : a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強化インスリン療法から1日1回注射への切り替えによるリラグルチド、デテミルの比較検討


英語
Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強化インスリン療法で血糖管理されている患者を、インスリンデテミルと シタグリプチン併用群とリラグルチド群に割付け、1日1回注射への切り替えによる 治療の有用性、安全性について2群間で比較検討する。


英語
The purpose of this study is to compare the effect of liraglutide and insulin detemir switched from intensive insulin therapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と8、16、24週後におけるHbA1cの変化量の比較


英語
HbA1c at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of liraglutide or insulin detemir.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①治療開始時と8、16、24週後における空腹時血糖値、血糖自己測定による各食前・食後血糖値、脂質代謝マーカー、その他の臨床検査値、体重の変化の比較 
②治療開始時と24週後における糖尿病治療満足度評価(DTSQ)の比較 
③研究期間内における安全性評価(低血糖や消化器症状などの副作用発現率)


英語
Fasting plasma glucose and self-monitoring blood glucose and body weight at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of liraglutide or insulin detemir , Diabetes treatment satisfaction questionnaire (DTSQ) , Frequency of side effects (digestive symptoms, hypoglycemia)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デテミル群
1.強化インスリン療法の中止。
2.インスリンデテミルの同量での継続。シタグリプチン50mgの投与開始。
3.試験開始から8週間は、空腹時血糖90-130mg/dlを目標に、患者自身で2週間おきに2単位ずつTitrationを行う。


英語
Detemir group
1.Intensive insulin therapy is discontinued.
2.The starting dose of insulin detemir is not changed. Add on sitagliptin (50 mg/day).
3.During the first 8 weeks, insulin detemir is titrated once two weeks by patients, based on self-measured FPG, aiming for a target value of 90 <= FPG <= 130 mg/dl.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リラグルチド群
1.強化インスリン療法の中止
2.リラグルチド0.3mgから開始。1週後に0.6mg、2週後に0.9mgへ増量。以後は0.9mgを継続。
3.4週、8週の空腹時血糖160mg/dl以上の場合、グリメピリド0.5mgを開始または1.0mgへ増量。


英語
Liraglutide group
1.Intensive insulin therapy is discontinued
2.Starting at 0.3mg once daily with weekly increments of 0.3mg , reaching a final daily dose of 0.9mg by the end of the second week.
3.At 4 and 8 weeks, if FPG is > 160mg/dl , add on glimepiride 0.5mg and the dose is increased up to 1.0mg if necessary.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
強化インスリン療法(1日インスリン総量が30単位以下)でHbA1c6.9%以下にコントロールされた2型糖尿病患者


英語
Patients whose HbA1c(JDS) were <= 6.9%
on intensive insulin therapy with insulin dose of <= 30 units.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者;
2. 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者;
3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者;
4. 副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
5. 心不全の患者および心不全の既往のある患者
6. 中等度腎機能障害を有する患者(血清Crが男性1.5 mg/dl以上、女性1.3 mg/dl以上の患者あるいはeGFRが50未満の患者)
7. 重篤な肝機能障害のある患者;
8. 1型糖尿病患者
9. インスリン分泌能の低下が疑われる(空腹時血中Cペプチド 0.5ng,ml未満)患者
10. 研究に使用する薬剤に対してアレルギーがある患者
11. その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した患者


英語
1. Patients with history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma within 6 months prior to the study entry.
2. Patients with during pregnancy or lactation.
3. severe infection, before operation, severe trauma
4. Patients who received steroid therapy
5. Patients with history of cardiac failure.
6. Patients with renal insufficiency (serum creatinine > 1.5mg/dl (male) , > 1.3mg/dl (female), e-GFR < 50ml/min).
7. Patients with severe liver dysfunction.
8. Patients with type1 diabetes.
9. Patients with disorder of insulin secretion (serum C-peptide < 0.5ng/ml)
10. Patients who are hypersensitive to these medicines
11. Patients judged to be inappropriate by physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City Unuversity Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endcrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004

電話/TEL

0457872800

Email/Email

terauchi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 雄一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Inoue

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City Unuversity Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endcrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroshic_w@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City Unuversity Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茅ケ崎市立病院(神奈川県)、関東労災病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 04

最終更新日/Last modified on

2017 07 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名