UMIN試験ID | UMIN000007009 |
---|---|
受付番号 | R000008244 |
科学的試験名 | 強化インスリン療法で血糖管理された2型糖尿病患者に対する、1日1回注射への切り替えによるリラグルチド群およびデテミル群の有効性、安全性の比較、検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/04 |
最終更新日 | 2017/07/09 09:51:41 |
日本語
強化インスリン療法で血糖管理された2型糖尿病患者に対する、1日1回注射への切り替えによるリラグルチド群およびデテミル群の有効性、安全性の比較、検討
英語
Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection in patients with well controlled type 2 diabetes : a randomized controlled trial
日本語
強化インスリン療法から1日1回注射への切り替えによるリラグルチド、デテミルの比較検討
英語
Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection
日本語
強化インスリン療法で血糖管理された2型糖尿病患者に対する、1日1回注射への切り替えによるリラグルチド群およびデテミル群の有効性、安全性の比較、検討
英語
Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection in patients with well controlled type 2 diabetes : a randomized controlled trial
日本語
強化インスリン療法から1日1回注射への切り替えによるリラグルチド、デテミルの比較検討
英語
Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強化インスリン療法で血糖管理されている患者を、インスリンデテミルと シタグリプチン併用群とリラグルチド群に割付け、1日1回注射への切り替えによる 治療の有用性、安全性について2群間で比較検討する。
英語
The purpose of this study is to compare the effect of liraglutide and insulin detemir switched from intensive insulin therapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始時と8、16、24週後におけるHbA1cの変化量の比較
英語
HbA1c at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of liraglutide or insulin detemir.
日本語
①治療開始時と8、16、24週後における空腹時血糖値、血糖自己測定による各食前・食後血糖値、脂質代謝マーカー、その他の臨床検査値、体重の変化の比較
②治療開始時と24週後における糖尿病治療満足度評価(DTSQ)の比較
③研究期間内における安全性評価(低血糖や消化器症状などの副作用発現率)
英語
Fasting plasma glucose and self-monitoring blood glucose and body weight at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of liraglutide or insulin detemir , Diabetes treatment satisfaction questionnaire (DTSQ) , Frequency of side effects (digestive symptoms, hypoglycemia)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デテミル群
1.強化インスリン療法の中止。
2.インスリンデテミルの同量での継続。シタグリプチン50mgの投与開始。
3.試験開始から8週間は、空腹時血糖90-130mg/dlを目標に、患者自身で2週間おきに2単位ずつTitrationを行う。
英語
Detemir group
1.Intensive insulin therapy is discontinued.
2.The starting dose of insulin detemir is not changed. Add on sitagliptin (50 mg/day).
3.During the first 8 weeks, insulin detemir is titrated once two weeks by patients, based on self-measured FPG, aiming for a target value of 90 <= FPG <= 130 mg/dl.
日本語
リラグルチド群
1.強化インスリン療法の中止
2.リラグルチド0.3mgから開始。1週後に0.6mg、2週後に0.9mgへ増量。以後は0.9mgを継続。
3.4週、8週の空腹時血糖160mg/dl以上の場合、グリメピリド0.5mgを開始または1.0mgへ増量。
英語
Liraglutide group
1.Intensive insulin therapy is discontinued
2.Starting at 0.3mg once daily with weekly increments of 0.3mg , reaching a final daily dose of 0.9mg by the end of the second week.
3.At 4 and 8 weeks, if FPG is > 160mg/dl , add on glimepiride 0.5mg and the dose is increased up to 1.0mg if necessary.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
強化インスリン療法(1日インスリン総量が30単位以下)でHbA1c6.9%以下にコントロールされた2型糖尿病患者
英語
Patients whose HbA1c(JDS) were <= 6.9%
on intensive insulin therapy with insulin dose of <= 30 units.
日本語
1. 過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者;
2. 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者;
3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者;
4. 副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
5. 心不全の患者および心不全の既往のある患者
6. 中等度腎機能障害を有する患者(血清Crが男性1.5 mg/dl以上、女性1.3 mg/dl以上の患者あるいはeGFRが50未満の患者)
7. 重篤な肝機能障害のある患者;
8. 1型糖尿病患者
9. インスリン分泌能の低下が疑われる(空腹時血中Cペプチド 0.5ng,ml未満)患者
10. 研究に使用する薬剤に対してアレルギーがある患者
11. その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した患者
英語
1. Patients with history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma within 6 months prior to the study entry.
2. Patients with during pregnancy or lactation.
3. severe infection, before operation, severe trauma
4. Patients who received steroid therapy
5. Patients with history of cardiac failure.
6. Patients with renal insufficiency (serum creatinine > 1.5mg/dl (male) , > 1.3mg/dl (female), e-GFR < 50ml/min).
7. Patients with severe liver dysfunction.
8. Patients with type1 diabetes.
9. Patients with disorder of insulin secretion (serum C-peptide < 0.5ng/ml)
10. Patients who are hypersensitive to these medicines
11. Patients judged to be inappropriate by physicians in charge.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺内 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terauchi |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City Unuversity Graduate School of Medicine
日本語
分子内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endcrinology & Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
0457872800
terauchi-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Inoue |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City Unuversity Graduate School of Medicine
日本語
分子内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endcrinology & Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
0457872800
hiroshic_w@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City Unuversity Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
茅ケ崎市立病院(神奈川県)、関東労災病院(神奈川県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008244
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008244
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |