UMIN試験ID | UMIN000006987 |
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受付番号 | R000008243 |
科学的試験名 | 乳癌症例のアブラキサン3週毎投与による末梢神経障害性疼痛に対するプレガバリンの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/29 |
最終更新日 | 2011/12/29 11:46:49 |
日本語
乳癌症例のアブラキサン3週毎投与による末梢神経障害性疼痛に対するプレガバリンの有効性および安全性の検討
英語
A prospective study to evaluate the efficacy and safety of pregabalin for triweekly abraxane-induced peripheral neuralgia
日本語
アブラキサンによる末梢神経障害性疼痛に対するプレガバリンの検討
英語
Pregabalin for abraxane-induced peripheral neuralgia
日本語
乳癌症例のアブラキサン3週毎投与による末梢神経障害性疼痛に対するプレガバリンの有効性および安全性の検討
英語
A prospective study to evaluate the efficacy and safety of pregabalin for triweekly abraxane-induced peripheral neuralgia
日本語
アブラキサンによる末梢神経障害性疼痛に対するプレガバリンの検討
英語
Pregabalin for abraxane-induced peripheral neuralgia
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アブラキサンによる末梢神経障害性疼痛に対するプレガバリンの有効性および安全性を検証する
英語
To investigate the efficacy and safety of pregabalin for abraxane-induced peripheral neuralgia
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
プレガバリン投与前後においてPatient Neurotoxicity Questionnaire(PNQ)が改善した患者の割合
英語
The rate of patients which PNQ score improved after administration of pregabalin
日本語
プレガバリン投与前後においてShort-form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)が改善した患者の割合
プレガバリン投与前後においてVASが50%以上改善した患者の割合
プレガバリン投与前後におけるNCI-CTCAEのGradeが改善した患者の割合
末梢神経障害が発現したアブラキサンの投与コース数
末梢神経障害の発現部位
その他の有害事象の発現頻度と程度
アブラキサンの投与継続コース数
Grade 3の末梢神経障害からGrade 1及び2への軽快に要する時間
英語
The rate of patients which SF-MPQ score improved after administration of pregabalin
The rate of patients which VAS score improved by more than 50% after administration of pregabalin
The rate of patients which NCI-CTCAE grade improved after administration of pregabalin
The number of courses in which peripheral neuropathy occurred
The site of onset of peripheral neuropathy
Safety
The number of treatment courses
Time to improvement in patients who developed grade 3 peripheral neuropathy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プレガバリン
英語
Pregabalin
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 乳癌に対してアブラキサンを投与し、その結果、Grade 2以上の末梢神経障害を有する患者
2. 治療開始時に、糖尿病やその他の疾患によると思われる末梢神経障害を有さない患者
3. 登録時の年齢が20歳以上の患者
4. 経口摂取可能な患者
5. 6ヶ月以上の生存が期待されている患者
6. 本試験の参加について、被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている患者
英語
1. Patients who received abraxane for breast cancer and suffer from more than grade 2 peripheral neuralgia
2. Patients with no peripheral neuropathy caused by diabetes and other disease
3. 20 years old or more
4. Possible oral intake
5. Estimated life expectancy of at least 6 months
6. Signed informed consent
日本語
1. アブラキサン、プレガバリンの投与禁忌の患者
2. クレアチニンクリアランスが30mL/min未満の患者
3. すでにプレガバリンを投与されている患者
4. 登録3週間前において、抗うつ薬を服用しており、用量が安定していない患者
5. 重篤な薬剤過敏症を有する患者
6. 重篤な合併症を有する患者
7, 妊娠または授乳中の患者
8. 治療薬剤以外の原因(高度な浮腫、糖尿病、帯状疱疹後神経痛、Vitamin B12欠乏症等)により末梢神経障害が発現している患者
9. その他、担当医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した患者
英語
1. Contraindication to abraxane and pregabalin
2. Creatinine clearance less than 30mL/min
3. With previous history of pregabalin
administration
4. With unstable dosage of antidepressant drugs at 3 weeks of registration
5. With serious drug allergy
6. With severe complications
7. Pregnant or nursing women
8. With peripheral neuropathy caused by other drugs
9. Determination as contraindication by doctors
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴谷 純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Tsurutani |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka
日本語
その他
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
近畿大学医学部
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008243
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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