UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006979
受付番号 R000008236
科学的試験名 薬剤溶出性ステント留置後のFractional Flow Reserve(FFR)・冠動脈内圧引き抜き測定による予後予測
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2023/03/16 18:59:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤溶出性ステント留置後のFractional Flow Reserve(FFR)・冠動脈内圧引き抜き測定による予後予測


英語
Significance of FFR measurements just after DES implantation for the prediction of prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DES留置後FFRによる予後予測


英語
The prediction of prognosis just after DES implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤溶出性ステント留置後のFractional Flow Reserve(FFR)・冠動脈内圧引き抜き測定による予後予測


英語
Significance of FFR measurements just after DES implantation for the prediction of prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DES留置後FFRによる予後予測


英語
The prediction of prognosis just after DES implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定狭心症、不安定狭心症、急性心筋梗塞、陳旧性心筋梗塞


英語
stable angina pectoris, unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, old myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤溶出性ステント留置後のFFR及びステント内・外残存圧較差が、主要脳心血管イベントの発生を予測するか検討する。


英語
To investigate the significance of FFR measurements just after DES implantation for the prediction of prognosis

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡、心筋梗塞、脳血管障害、標的血管再血行再建


英語
death, myocardial infarction, cerebrovascular accident, target vessel revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬剤溶出性ステントを用いた冠動脈形成術を行い、ステント留置直後に冠動脈内引き抜き圧測定による評価を行った症例を対象とする。


英語
Patients, whose FFR and pull-back intracoronary pressure were measured just after DES implantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前に造影上の側副血行を受けていた血管に対するDES留置
2) 分岐部病変に対するPCIで2 stent strategyとなった場合
3) 過去にDESが留置されている病変枝に対する、再度のDES留置
4) 今後他枝に対するPCIが予定されている症例
5) CABG後
6) 明らかに心筋症を基礎に持つ症例


英語
1) Patients, with DES implantation for vessels receiving collateral perfusion
2) Patients treated with 2-stents-stratery for bifurcate lesion
3) Patients, treated for same vessels that have been already implanted DES in
4) Patients, planned PCI for other vessels than DES implanted
5) Patients, post CABG
6) Patients, apparantly having cardiomyopathy

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信大
ミドルネーム
田中


英語
Nobuhiro
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院


英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

n-tanaka@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋平
ミドルネーム
外間


英語
Yohei
ミドルネーム
Hokama

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院


英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-hokama@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理委員会事務局


英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

d-somu@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.jjcc.2020.12.001

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

218

主な結果/Results

日本語
31.4±8.7ヵ月のフォローアップ中、34人(16%) がMACEを発症した。FFR改善不良群では有意にMACEの発生率が高かった(HR, 3.86; 95% CI: 1.17-12.76, P=0.026; log-rank P=0.027).特に、非標的病変における予定外の冠動脈再血行再建術の発生率が、FFR改善不良群で有意に高かった (log-rank P=0.031).


英語
During follow up of 31.4months, 34 patients(16%) had cardiovascular events. Inadequate FFR group was significantly associated with higher risk of MACE. In particular, the incidence of unplanned coronary revascularization on non-target lesions was significantly higher in the inadequate FFR group.

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Post-stent FFRを測定した連続 218症例が登録され、次の2群に分け前向き観察研究が行われた(FFR改善群;post-stent FFRが0.80より大きい群,176人、FFR改善不良群;post-stent FFRが0.80以下の群,42人)


英語
218 patients were included in this study and were divided into two groups.
adequate FFR group (post-stent FFR is greater than 0.80, n=176) vs inadequate FFR group (post-stent FFR is 0.80 or less, n=42).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
post-stent FFRを測定した連続243例から除外基準に抵触した25例を除いた218例が登録され、次の2群に分け前向き観察研究が行われた(post-stent FFRが0.80より大きかったFFR改善群, n=176、post-stent FFRが0.80以下のFFR改善不良群, n=42)


英語
This study is a prospective multi-institutional research that observed consecutive cases in which FFR was measured after DES implantation during the period from September 2011 to January 2013. Totally, 218 patients were included in this study and were divided into two groups.
Group1:post-stent FFR is greater than 0.80, n=176
Group2:post-stent FFR is 0.80 or less, n=42

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は心臓死、非致死性心筋梗塞、予定外の冠動脈再血行再建術、心不全入院を含む複合心血管イベント(MACE)の発生率とした。副次評価項目は、総死亡、非致死性心筋梗塞、予定外の冠動脈再血行再建術、非致死性脳卒中、心不全入院の各イベントの発生率とした。


英語
The primary endpoint was a major adverse cardiovascular event (MACE) including cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI), unplanned coronary revascularization, and hospitalization for heart failure. The secondary endpoints were event rate of all-cause death, non-fatal MI, unplanned coronary revascularization, non-fatal stroke, and hospitalization for heart failure.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 02 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 14


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Journal of Cardiology 77(2021)532-538に掲載


英語
The results of this study were published in the Journal of Cardiology 77 (2021) 532-538.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 28

最終更新日/Last modified on

2023 03 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008236


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008236


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名