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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron　/　Aprepitant　/　Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone投与スケジュールの検討

英語
Randomized Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron　/　Aprepitant　/　Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone投与スケジュールの検討(KBCSG02)

英語
Randomized Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer(KBCSG02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron　/　Aprepitant　/　Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone投与スケジュールの検討

英語
Randomized Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron　/　Aprepitant　/　Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone投与スケジュールの検討(KBCSG02)

英語
Randomized Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer(KBCSG02)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌化学療法（高度催吐性抗悪性腫瘍薬）に起因する急性期及び遅発期の消化器症状（悪心・嘔吐）に対し、palonosetron / aprepitant / dexamethasone 併用療法におけるdexamethasonの投与方法について、day 1投与法の有用性をday 1-3投与法をreference control armとして無作為化比較臨床第Ⅱ相試験にて検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（急性期、遅発期）における嘔吐完全抑制率（Complete Response：CR率）

英語
Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・急性期および遅発期におけるCR率
・全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御（Complete Control：CC）率
・全期間・急性期・遅発期における悪心の程度
・安全性

英語
-Complete Response Rate in acute and delayed phase
-Complete Control Rate in overall, acute and delayed phase
-The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase
-Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Palonosetron: day1 (0.75mg)
Aprepitant: day1 (125mg), 2 (80mg), 3(80mg)
Dexamethasone: day1(9.9mg), 2(6.6mg), 3(6.6mg)

英語
Palonosetron: day1 (0.75mg)
Aprepitant: day1 (125mg), 2 (80mg), 3(80mg)
Dexamethasone: day1(9.9mg), 2(6.6mg), 3(6.6mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Palonosetron: day1 (0.75mg)
Aprepitant: day1 (125mg), 2 (80mg), 3(80mg)
Dexamethasone: day1(9.9mg), 2(placebo), 3(placebo)

英語
Palonosetron: day1 (0.75mg)
Aprepitant: day1 (125mg), 2 (80mg), 3(80mg)
Dexamethasone: day1(9.9mg), 2(placebo), 3(placebo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または細胞学的に乳癌と診断された女性
2)登録時の年齢が20歳以上である症例
3)乳癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例
4)乳癌に対する高度催吐性抗悪性腫瘍薬の投与が計画されている症例
5)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能（骨髄、心、腎など）の機能が十分保持されている症例
6)Performance Status（ECOG scale）：0～1の症例
7)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例

英語
1)Histologically or cytologically proven breast cancer.
2) Aged 20 years or older.
3)No prior chemothearpy or radiotherapy for Breast Cancer.
4)Patients who are scheduled to receive high emetogenic chemotherapy for breast cancer.
5)Adequate organ function.
6)ECOG performance status of 0 or 1.
7)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
※ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
2)嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3)palonosetron, aprepitant, dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5)5-HT3受容体拮抗薬、APR、DEX等制吐作用を有する薬剤を投与中の症例
6)ピモジド（オーラップ®錠：統合失調症治療薬）を投与中の症例
7)本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
8)その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.
2)With nausea (CTCAE Grade2).
3)A history of sever allergic reaction with palonosetron or aprepitant or dexamethasone.
4)Pregnancy or the desire to preserve fecundity.
5)Receiving an antiemetic drug.
6)Receiving pimozide.
7)With mental disease or psychotic manifestation.
8)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小坂　愉賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimasa Kosaka

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部　外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

06

日

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日本語
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