UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	既治療進行非小細胞肺癌の癌性髄膜炎に対するエルロチニブ第Ⅱ相試験	Phase II study of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis
一般向け試験名略称/Acronym	癌性髄膜炎に対するエルロチニブ第Ⅱ相試験	Phase II study of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis
科学的試験名/Scientific Title	既治療進行非小細胞肺癌の癌性髄膜炎に対するエルロチニブ第Ⅱ相試験	Phase II study of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	癌性髄膜炎に対するエルロチニブ第Ⅱ相試験	Phase II study of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	既治療進行非小細胞肺癌の癌性髄膜炎に対するエルロチニブ治療の有効性を検証する	To evaluate the efficacy of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	癌細胞消失率	Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間 癌性髄膜炎無増悪生存期間 有害事象 髄液一般検査 PS　 QOL	Overall survival Meningitis progression free survival Adverse event Examination of cerebrospinal fluid Performance status Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エルロチニブ投与	Erlotinib
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌が確認されている 2)化学療法既施行例（ゲフィチニブ既使用例も登録可能とする） 3)髄液細胞診で癌性髄膜炎が確認されている 4)登録時の年齢が満20歳以上 5)ECOG Performance status 1－3 6)主要臓器機能が十分保たれている（登録2週間以内） ①白血球数　3000 /mm3以上 ②血小板数　75000 /mm3を超える ③AST、ALT　100 IU/L以下 ④総ビリルビン　1.5 mg/dL以下 ⑤SpO2 SpO2≧90%　 7)本臨床試験内容について、十分な説明がなされ、文書による同意が得られている	1)Histologically or cytologically confirmed Non-small cell lung cancer(NSCLC) 2)Previously treated (prior Gefitinib treatment is allowed) 3)Cytologically confirmed carcinomatous meningitis associated with NSCLC 4)Age>=20years 5)ECOG PS 1-3 6)Adequate organ functions 1.WBC >= 3000 /mm3 2.Plt > 75000 /mm3 3.AST and ALT <= 100 IU/ml 4.T-Bil <= 1.5 mg/dl 5.SpO2 >= 90% 7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)エルロチニブの使用歴を有する（試験治療開始前に4週間以上エルロチニブを使用していない症例は登録可能とする） 2)胸部CT上活動性のある間質性肺炎または肺線維症を有する 3)重篤な薬物アレルギーを有する 4)登録日より2週間未満に縦隔、肺野への放射線照射をした患者（登録日をday0とし、2週間前の同一曜日の照射は許容する） 5)多量もしくはコントロール不良な胸水・腹水・心嚢水を有する 6)臨床上問題となる感染症を有する 7)下痢（水様便）を持続的に有する 8)腸管麻痺、腸閉塞を有する 9)臨床上問題となる眼科疾患を有する 例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む）、乾性角結膜炎、角膜炎など 10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する 11)コントロール不良な消化性潰瘍を有する 12)臨床上問題となる心疾患を有する ※うっ血性心不全の患者、症候性冠動脈疾患の患者、コントロール不良な不整脈のある患者、伝導系の異常がある（Ⅱ度以上の房室ブロック）の患者。 13)臨床上問題となる精神疾患を有する ※精神症状が髄膜炎によって発症していると臨床的に判断される症例は登録可とする。 ※精神症状により、本人に同意能力がないと判断される場合は、代諾者による同意も可とする。 14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者 15)その他、担当医などが本試験への参加を不適当と判断した場合	1)Prior elrotinib treatment with the exception of elrotinib discontinuation for four weeks or more at study enrollment. 2)Active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scan 3)Severe drug allergy 4)Prior radiotherapy to chest within 2 weeks 5)Massive pleural effusion, ascites or pericardial effusion 6)Active infection 7)Continuous watery diarrhea 8)Intestinal paralysis or ileus 9)Symptomatic ophthalmologic disease 10)Current or previous (within the last 1 year) gastrointestinal perforation 11)Severe ulcer 12)Severe cardiac disease 13)Severe psychological disease 14)Pregnant or breast-feeding females or those who declined contraception 15)Inappropriate patients for this study judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 竹之山　光広	名 ミドルネーム 姓 Mitsuhiro Takenoyama
所属組織/Organization	国立病院機構九州がんセンター	National Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name	呼吸器腫瘍科	Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	811-1395 福岡県福岡市南区野多目3-1-1	3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan, 811-1395
電話/TEL	092-541-3231
Email/Email	takenoyama.m@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 野崎　要	名 ミドルネーム 姓 Kaname Nosaki
組織名/Organization	国立病院機構九州がんセンター	National Kyushu Cancer Center
部署名/Division name	呼吸器腫瘍科	Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	811-1395 福岡県福岡市南区野多目3-1-1	3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan, 811-1395
電話/TEL	092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nosaki.k@nk-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院（福岡県） 北九州総合病院（福岡県） 九州大学（福岡県） 九州労災病院（福岡県） 久留米大学（福岡県） 国立病院機構大牟田病院（福岡県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 国立病院機構小倉医療センター（福岡県） 国立病院機構福岡東医療センター（福岡県） 国立病院機構福岡病院（福岡県） 浜の町病院（福岡県） 福岡青洲会病院（福岡県） 大分赤十字病院（大分県） 新別府病院（大分県） JCHO諫早総合病院（長崎県） 十善会病院（長崎県） 長崎大学（長崎県） 日本赤十字社 長崎原爆病院（長崎県） 熊本地域医療センター（熊本県） 熊本赤十字病院（熊本県） 国立病院機構熊本医療センター（熊本県） 宮崎県立宮崎病院（宮崎県） 鹿児島厚生連病院（鹿児島県） 川内市医師会立市民病院（鹿児島県） 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県） 国立病院機構沖縄病院（沖縄県） 国立病院機構岩国医療センター（山口県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 03 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 04 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 15 日

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