UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 -HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験-	A placebo controlled phase III double blind study of ITK-1 -The efficacy and safety evaluation of ITK-1 in Temozolomide refractory Glioblastoma patients with HLA-A24 positive-
一般向け試験名略称/Acronym	ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験	A placebo controlled phase III double blind study of ITK-1
科学的試験名/Scientific Title	ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 -HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験-	A placebo controlled phase III double blind study of ITK-1 -The efficacy and safety evaluation of ITK-1 in Temozolomide refractory Glioblastoma patients with HLA-A24 positive-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験	A placebo controlled phase III double blind study of ITK-1
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	神経膠芽腫	Glioblastoma
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性膠芽腫患者に対して、BSC治療下で、プラセボ群を比較対照群として、ITK-1群の臨床効果と安全性を評価する。	The objective is to evaluate the efficacy and safety of ITK-1 comparing with placebo in Temozolomide refractory Glioblastoma patients with HLA-A24 positive under the best supportive care(BSC)
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 12ヶ月生存率 2. 腫瘍縮小効果 3. 総合的抗腫瘍効果 4. 無増悪生存期間 5. 6ヶ月無増悪生存期間 6, 抗ペプチド抗体価 7. 細胞傷害性T細胞活性 8. 副作用発現頻度および有害事象発現頻度	1. Survival rate at 12 months 2. Objective tumor response 3. Objective tumor response(Macdonald's Criteria) 4. Progression-free survival 5. 6-month progression-free survival 6. Anti-peptide antibody titer 7. Cytotoxic T lymphocyte activity 8. Frequency of adverse reactions and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ITK-1群：第1コースはペプチドワクチン（1.5mL）2～4種類を毎週1回、合計12回の皮下投与を行う。第2コース～第20コースは隔週1回、それぞれ合計6回の皮下投与を行う	ITK-1 group : Peptide vaccine (3mg/1.5mL) with selected 2 to 4 are injected subcutaneously once weekly in total 12 times at the first course. At the second to sixteen course, peptide vaccine is administered biweekly.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ群：第1コースはプラセボ（1.5mL）2～4種類を毎週1回、合計12回の投与を行う。第2コース～第20コースは隔週1回、それぞれ合計6回の皮下投与を行う	Placebo group : Placebo(1.5mL) with selected 2 to 4 are injected subcutaneously once weekly in total 12 times at the first course. At the second to sixteen course, placebo is administered biweekly.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)文書による治験参加の同意取得（ただし、神経症状によって被験者本人の署名が困難な場合は、被験者本人の同意の確認を代筆者が行っても良い） 2)HLA-A24陽性 3)ITK-1ペプチド12種類のうち2種類以上に対して抗体が反応 4)病理組織学的検査で膠芽腫と診断 5)標準治療（放射線療法＋テモゾロミド）治療後、再発または再増大 6)測定可能病変（垂直方向の2つの最長径がそれぞれ5mm以上の病変）を有する 7)Performance status (PS, ECOG) が0～2（但し神経症状のみのPS3は可能） 8)治験責任(分担)医師が本登録時より12週間以上の余命が期待できると判断 9)臨床検査値が以下の基準を満たす 　白血球数 ≧ 3,000/mm3 　ヘモグロビン量 ≧ 8.0 g/dL 　血小板数 ≧ 75,000/mm3 　血清クレアチニン ≦施設基準上限の2倍 　総ビリルビン ≦ 施設基準上限の1.5倍 　AST, ALT ≦施設基準上限の2.5倍	1)Written Informed Consent (If signing in consent form is difficult for the patient due to paralysis, signing by the family in place of the patient in permitted) 2)HLA-A24 positive 3)Showing immune response to 2 or more out of 12 ITK-1 peptides 4)Diagnosed Glioblastoma histopathologically 5)Disease progression confirmed regardless of treated with standard radiotherapy and had received temozolomide 6)Measurable lesions (>=5*5mm) 7)ECOG performance status of 0-2 (3 is acceptable if limited to neural symptoms) 8)Expected to survive more than 3 months 9)Adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria	1)テント下腫瘍、大脳膠腫症、髄膜播種 2)ミネラルオイル、オレイン酸マンニット、MRI検査用造影剤に過敏症 3)重篤な合併症 4)治療中の重複癌 5)過去にITK-1を投与 6)治験開始2ヶ月以内に他の治験に参加 7)精神症状で同意能力を欠く 8)妊婦、授乳婦および妊娠を希望 9)その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断	1)Infratentorial tumor, gliomatosis cerebri, meningeal dissemination 2)Hypersensitivity to mineral oil or mannitol oleate or contrast medium for MRI 3)Severe complications 4)Active multiple cancers 5)Received ITK-1 in the m for MRI past 6)Entry to the other clinical trial within 2 months prior to entry to this study 7)Difficult to participate in this trial because of psychiatric symptoms 8)Pregnant or breast-feeding patients 9)Any other cases who are judged as being ineligible for this study by physician
目標参加者数/Target sample size	110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 寺崎瑞彦	名 ミドルネーム 姓 Mizuhiko Terasaki
所属組織/Organization	久留米大学病院	Kurume University Hospital
所属部署/Division name	脳神経外科	Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒830-0011　福岡県久留米市旭町67	Asahi-machi 67, Kurume, fukuoka 830-0011
電話/TEL	0942-35-3311
Email/Email	neuro@terasaki-nsc.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山田 亮	名 ミドルネーム 姓 Akira Yamada
組織名/Organization	久留米大学	Kurume University
部署名/Division name	先端癌治療研究センター	Research center of Innovative Cancer Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒830-0011　福岡県久留米市旭町67	Asahi-machi 67, Kurume, fukuoka 830-0011
電話/TEL	0942-31-7744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学 がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	・厚生労働省 ・国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	JapicCTI-111726
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	日本医薬情報センター	Japan Pharmaceutical Information Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW	2011年11月17日、2011年12月19日、2012年1月18日

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	久留米大学病院（福岡県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 埼玉医科大学病院（埼玉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 広島大学病院（広島県） 国立病院機構京都医療センター（京都府） 山口大学医学部附属病院（山口県） 福岡大学病院（福岡県） 宮崎大学医学部附属病院（宮崎県） 東北大学病院（宮城県） 北海道大学病院（北海道） 香川大学医学部附属病院（香川県） 杏林大学医学部付属病院（東京都） 藤田保健衛生大学病院（愛知県） 岡山大学病院（岡山県） 高知大学医学部附属病院（高知県） 北里大学病院（神奈川県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 名古屋大学医学部附属病院（愛知県） 山形大学医学部附属病院（山形県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 12 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 30 日

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