UMIN試験ID | UMIN000007091 |
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受付番号 | R000008224 |
科学的試験名 | 腎機能低下症例に対するCisplatin至適投与法探索のための観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/20 |
最終更新日 | 2018/10/01 19:04:45 |
日本語
腎機能低下症例に対するCisplatin至適投与法探索のための観察研究
英語
Study of Demonstration of Correlation between Cisplatin-induced Nephrotoxicity and Peak Concentration of Unbound Cisplatin in patients with renal impairment
日本語
腎機能低下症例に対するCisplatin至適投与法探索のための観察研究
英語
Study of Demonstration of Correlation between Cisplatin-induced Nephrotoxicity and Peak Concentration of Unbound Cisplatin in patients with renal impairment
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腎機能低下症例に対するCisplatin至適投与法探索のための観察研究
英語
Study of Demonstration of Correlation between Cisplatin-induced Nephrotoxicity and Peak Concentration of Unbound Cisplatin in patients with renal impairment
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腎機能低下症例に対するCisplatin至適投与法探索のための観察研究
英語
Study of Demonstration of Correlation between Cisplatin-induced Nephrotoxicity and Peak Concentration of Unbound Cisplatin in patients with renal impairment
日本/Japan |
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クレアチニンクリアランス60mL/min未満でシスプラチンによる治療を行う症例
英語
Cancer patients with creatinine clearance < 60 mL/min, who will be treated with cisplatin-chemotherapy
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎機能低下症例に対するシスプラチン(CDDP)の至適投与法を確立するため、血清クレアチニン(Scr)最悪値と最高血漿濃度(Cmax)との相関を調べる。加えて、臨床的に問題となる腎機能低下(Scr 1.5 mg/dL)に相当するCmaxの値を推定する。
英語
To investigate the relationship between the peak concentration(Cmax) of cisplatin and maximum serum creatinine(Scr), and to determine the target Cmax which is required to avoid maximum Scr > 1.5 mg/dL for cancer patients with creatinine clearance < 60 mL/min.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
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Primary endpoint:CmaxとScr 最悪値との相関
Secondary endpoint : CysC、eGFR
英語
Primary endpoint: Relationship between Cmax and maximum Scr
Secondary endpoint: maximum Cystatine C, minimum estimated glomerular filtration rate
日本語
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)CDDPによる化学療法(単剤及び併用療法含む)を予定している症例
2)治療前Ccr 60mL/min未満
3)ECOG PS 0-1
4)20歳以上
5) CDDP投与歴がない、またはCDDPの投与から3ヶ月以上経過している症例
6)十分な水分摂取が可能
7)試験参加にあたり患者本人から同意が得られている
8) 臨床的に担当医がCDDP投与可能と考える骨髄機能、心機能、耐糖能などを有する患者
9)治療終了後3カ月以上の生存が見込まれる
英語
1)Treatment with CDDP-containing chemotherapy
2)Creatinine clearance < 60 mL/min before the start of the present study
3)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
4)Over 20 years old
5)No prior chemotherapy or the completion of prior CDDP therapy at least three months before the start of the present study
6)Adequate water intake
7) Written informed consent
8) Adequate organ function except renal function
9) Life expectancy more than 3 months
日本語
1)妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
2)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される
3)血清HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体陽性
4)コントロール不良の高血圧
5)心筋梗塞の既往、または不安定狭心症を有する
6)高度な心不全を合併している
7)活動性の感染症を有する(感染に起因する38度以上の発熱を認める)
8)Scrの値に影響を与える可能性がある筋疾患(筋ジストロフィー)、肝硬変等を有する
9)透析中の症例
10)臨床医が試験参加は困難であると判断した症例
英語
1)Pregnant of breastfeeding
2)Serious psychiatric condition
3)Known to be positive for hepatitis B and C virus and human immunodeficiency virus
4)Severe hypertention
5)Severe heart disease (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat)
6)Serious infectious disease at the time of screening
7)Patients in hemodialysis
8)Muscle diseases such as gigantism, acromegaly, and myasthenia gravis
9)Investigator's judgement.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田 智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Morita |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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薬剤部
英語
Division of Pharmacy
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
toogawa@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田 智子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Morita |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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薬剤部
英語
Division of Pharmacy
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
toogawa@east.ncc.go.jp
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
National Cancer Center Hospital East, Division of Pharmacy
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国立がん研究センター東病院 薬剤部
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Foundation for Promotion of Cancer Research in Japan
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財団法人 がん研究振興財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
腎機能低下症例を対象に、シスプラチンの至適投与方法を確立するため、薬物動態採血を行う。
英語
Blood samples (4 points) are collected in patients with renal dysfunction after the first administration of cisplatin to establish the appropriate administration of cisplatin.
2012 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008224
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008224
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |