UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	腎機能低下症例に対するCisplatin至適投与法探索のための観察研究	Study of Demonstration of Correlation between Cisplatin-induced Nephrotoxicity and Peak Concentration of Unbound Cisplatin in patients with renal impairment
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	腎機能低下症例に対するCisplatin至適投与法探索のための観察研究	Study of Demonstration of Correlation between Cisplatin-induced Nephrotoxicity and Peak Concentration of Unbound Cisplatin in patients with renal impairment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	クレアチニンクリアランス60mL/min未満でシスプラチンによる治療を行う症例	Cancer patients with creatinine clearance < 60 mL/min, who will be treated with cisplatin-chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腎機能低下症例に対するシスプラチン(CDDP)の至適投与法を確立するため、血清クレアチニン(Scr)最悪値と最高血漿濃度(Cmax)との相関を調べる。加えて、臨床的に問題となる腎機能低下(Scr 1.5 mg/dL)に相当するCmaxの値を推定する。	To investigate the relationship between the peak concentration(Cmax) of cisplatin and maximum serum creatinine(Scr), and to determine the target Cmax which is required to avoid maximum Scr > 1.5 mg/dL for cancer patients with creatinine clearance < 60 mL/min.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Primary endpoint：CmaxとScr 最悪値との相関 Secondary endpoint : CysC、eGFR	Primary endpoint: Relationship between Cmax and maximum Scr Secondary endpoint: maximum Cystatine C, minimum estimated glomerular filtration rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)CDDPによる化学療法(単剤及び併用療法含む)を予定している症例 2)治療前Ccr 60mL/min未満 3)ECOG PS 0-1 4)20歳以上 5) CDDP投与歴がない、またはCDDPの投与から3ヶ月以上経過している症例 6)十分な水分摂取が可能 7)試験参加にあたり患者本人から同意が得られている 8) 臨床的に担当医がCDDP投与可能と考える骨髄機能、心機能、耐糖能などを有する患者 9)治療終了後3カ月以上の生存が見込まれる	1)Treatment with CDDP-containing chemotherapy 2)Creatinine clearance < 60 mL/min before the start of the present study 3)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 4)Over 20 years old 5)No prior chemotherapy or the completion of prior CDDP therapy at least three months before the start of the present study 6)Adequate water intake 7) Written informed consent 8) Adequate organ function except renal function 9) Life expectancy more than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria	1)妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 2)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される 3)血清HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体陽性 4)コントロール不良の高血圧 5)心筋梗塞の既往、または不安定狭心症を有する 6)高度な心不全を合併している 7)活動性の感染症を有する(感染に起因する38度以上の発熱を認める) 8)Scrの値に影響を与える可能性がある筋疾患（筋ジストロフィー）、肝硬変等を有する 9)透析中の症例 10)臨床医が試験参加は困難であると判断した症例	1)Pregnant of breastfeeding 2)Serious psychiatric condition 3)Known to be positive for hepatitis B and C virus and human immunodeficiency virus 4)Severe hypertention 5)Severe heart disease (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat) 6)Serious infectious disease at the time of screening 7)Patients in hemodialysis 8)Muscle diseases such as gigantism, acromegaly, and myasthenia gravis 9)Investigator's judgement.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	森田　智子	Tomoko Morita
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	薬剤部	Division of Pharmacy
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	toogawa@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	森田　智子	Tomoko Morita
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	薬剤部	Division of Pharmacy
住所/Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	toogawa@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	National Cancer Center Hospital East, Division of Pharmacy
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター東病院　薬剤部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Foundation for Promotion of Cancer Research in Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	財団法人　がん研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 11 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	腎機能低下症例を対象に、シスプラチンの至適投与方法を確立するため、薬物動態採血を行う。	Blood samples (4 points) are collected in patients with renal dysfunction after the first administration of cisplatin to establish the appropriate administration of cisplatin.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008224
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