UMIN試験ID | UMIN000006963 |
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受付番号 | R000008220 |
科学的試験名 | 保存期慢性腎臓病患者に対するダルベポエチン アルファ投与による厳格な腎性貧血管理下における透析導入遅延効果(腎機能進展抑制効果)に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/27 |
最終更新日 | 2014/06/27 15:55:31 |
日本語
保存期慢性腎臓病患者に対するダルベポエチン アルファ投与による厳格な腎性貧血管理下における透析導入遅延効果(腎機能進展抑制効果)に関する検討
英語
The effect of intervention with darbepoetin alfa on progression of renal decline[chronic renal failure?] in renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis.
日本語
ダルベポエチン アルファ使用下の厳格な腎性貧血管理による腎保護効果の検討
英語
Renal function is sustained by renal anemia inprovement using Nesp.- Juntendo
(REFRAIN -J study)
日本語
保存期慢性腎臓病患者に対するダルベポエチン アルファ投与による厳格な腎性貧血管理下における透析導入遅延効果(腎機能進展抑制効果)に関する検討
英語
The effect of intervention with darbepoetin alfa on progression of renal decline[chronic renal failure?] in renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis.
日本語
ダルベポエチン アルファ使用下の厳格な腎性貧血管理による腎保護効果の検討
英語
Renal function is sustained by renal anemia inprovement using Nesp.- Juntendo
(REFRAIN -J study)
日本/Japan |
日本語
透析導入前の腎性貧血
英語
renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎性貧血を呈する保存期慢性腎臓病患者を対象にダルベポエチン アルファ投与によりHb値11g/dL以上に維持した時の腎機能進展抑制作用について検討する。
英語
The object is to investigate the impact on progression of renal decline for darbepoetin alfa,when maintaining it to Hb 11g/dL or more in renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
2年後の腎機能変化
(ダルベポエチン アルファ投与後の腎機能変化)
英語
Change in kidney function after two years
(The changes in renal function after darbepoetin alfa treatment)
日本語
・ 血清マーカー変化率
・開始時検査項目(Hb値、腎機能等)による層別化比較(開始時Hb値やDA投与量)
英語
1.Changes of biochemical makers in sera
2.Stratification comparison by inspection items (level of Hb and eGFR)
**Stratified analyses using baseline Hb level and doses of darbepoetin alfa
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
腎性貧血を呈する保存期慢性腎臓病患者にダルベポエチン アルファを投与しHb値11g/dL以上に維持する
英語
Darbepoetin alfa is administered to renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis and it maintains it to Hb value 11g/dL or more.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・保存期慢性腎不全患者
・Hb11g/dL未満の腎性貧血患者
・20歳以上
英語
*Patients with chronic kidney disease not on dialysis.[Non-dialysis CKD patients]
*Patients with renal anemia, their levels of Hb are less than 11g/dL
*20 years of age and older
日本語
・ 腎性貧血を呈していない患者
・ rHuEPO製剤に過敏症の患者
・ Hb13g/dL以上の患者
・腎性貧血以外の原因による貧血患者
・薬剤過敏症の患者
・重篤な合併症を有する患者
・妊娠あるいは妊娠の可能性、授乳中の患者
・主治医が不適当と判断した患者
英語
*Patient without renal anemia
*Patient having hypersensitivity to rHuEPO.
*Level of Hb is more than 13g/dL
*Patients with anemia caused by conditions other than renal anemia such as GI bleeding and blood desease
*Patients with serious allergies or serious drug sensitivities
*Patients with severe complications
*Pregnant or possibly pregnant and lactaing women
*Ineligible patients according to the investigator's judgment
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富野 康日己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Tomino |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Department of Internal Medicine,juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Division of Nephrology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan
03-5802-1065
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 千江子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chieko Hamada |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Department of Internal Medicine,juntendo University Faculty of Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Division of Nephrology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan
03-5802-1065
chieko@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Nephrology,Department of Internal Medicine,Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学医学部腎臓内科学
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英語
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その他
英語
Juntendo Clinical Research Center, Juntendo University Faculty of Medicine
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順天堂大学医学部臨床研究センター
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008220
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008220
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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