UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究

英語
Ezetimibe clinical investigation for the regression of intracoronary plaque evaluated by angioscopy and ultrasound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究（ZIPANGU study)

英語
eZetimibe clinical investigation for the regression of Intracoronary Plaque evaluated by ANGioscopy and Ultrasound(ZIPANGU study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究

英語
Ezetimibe clinical investigation for the regression of intracoronary plaque evaluated by angioscopy and ultrasound

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究（ZIPANGU study)

英語
eZetimibe clinical investigation for the regression of Intracoronary Plaque evaluated by ANGioscopy and Ultrasound(ZIPANGU study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症を合併した冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease with dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチンとエゼチミブとの併用によるLDL-C低下療法と、スタチン単独によるLDL-C低下療法とのプラーク性状・容積に及ぼす影響について比較検討する

英語
To compare the effect of lipid lowering therapies, atorvastatin + ezetimibe combination and atorvastatin monotherapy on coronary plaque characteristics and volume

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験登録時および登録9±2ヵ月後の、血管内視鏡によるプラーク質的評価とIVUSによるプラーク量的評価

英語
Yellow grade and volume of atherosclerotic plaques assessed by angioscopy and IVUS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.IVUSによるプラーク性状評価
2.脂質代謝、糖代謝、アディポネクチン、
　 高感度CRP、
　コレステロール合成・吸収マーカー
3.心血管イベント
4.有害事象

英語
1. Characteristics of atherosclerotic plaques assessed by IB-IVUS
2. Changes of lipid metabolism, gluco metabolism, bio markers (adiponectin, hs-CRP) cholesterol synthesis/absorption markers
3. Rate of Cardiovascular events
4. Rate of Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来治療法
アトルバスタチン 10-20mg/日

英語
Conventional treatment
Atorvastatin 10-20mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
追加治療法
アトルバスタチン 10-20mg/日＋エゼチミブ10mg/日

英語
Additional treatment
Atorvastatin 10-20mg/day + ezetimibe 10mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的PCI予定者で、血管内視鏡にて、黄色プラーク（grade 2～4）が確認された症例（スタチン投与中の有無は問わない）で下記の基準を満たすもの

1) スタチンで治療中の患者はLDL-Cの値は問わないが、スタチンで未治療患者の場合、LDL-C 100mg/dl以上を呈すること。
2) 年齢：20～原則として80歳（性別は不問）
3) 本試験への参加について文書にて同意した患者

英語
Patients undergoing elective PCI and have yellow plaques(grade 2-4) fulfilled following inclusion criteria

1)Taking statin or LDL-C>=100mg/dL
without statin
2)Age:20-80(as a general rule), men and
women
3)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　試験薬に過敏症の既往歴のある患者
2)　トリグリセライド≧400mg/dL
3)　重篤な肝疾患*・腎疾患**を合併する患者
*: ASTまたはALT値が施設正常値の上限3倍を超える患者
**: 透析患者または血清クレアチニン値2.0mg/dLまたはクレアチンキナーゼ500IU/Lを超える患者
4)　HbA1c 8%(JDS値、*NGSP値では8.4%)以上またはインスリン投与中の患者
5) 過去3ヶ月以内に急性冠症候群(急性心筋梗塞、不安定狭心症)を発症した患者
6) 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
7) 悪性腫瘍と診断されている患者(既往は含まない)
8) 家族性高コレステロール血症患者
9) 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
10)シクロスポリンを投与中の患者
11)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients have hypersensitivity to test
medicines
2) triglyceride>=400mg/dL
3) Patients with severe liver/renal
disease(AST and/or ALT is as thrice as
standard value/ dialysis, serum
creatinine>2.0mg/dL and/or CK>500IU/L)
4) HbA1c>=8% (JDS, >=8.4% in NGSP) or
taking administration of insulin
5) Patients with ACS(AMI, unstable
angina) histories within 3 months
6) Patients with secondary hyperlipidemia
or drug induced hyperlipidemia
7) Patients diagnosed malignancy
8) Patients with familial
hypercholesterolemia
9) Pregnant,breast-feeding, becoming
pregnant
10) treatment with cyclosporine
11) inadequate to this study

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平山　篤志

英語

名
ミドルネーム
姓	HIRAYAMA, Atsushi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
173-8610 東京都板橋区大谷口上町30番1号

英語
173-8610 30-1,Oyaguchi kami-cho,Itabashi-ku,Tokyo JAPAN

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
株式会社　ヌーベルプラス　臨床研究支援事業部

英語
Nouvelle Place Inc.

部署名/Division name

日本語
ZIPANGU試験 事務局代行

英語
ZIPANGU study office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0034 東京都文京区湯島1-6-3

英語
113-0034 1-6-3,Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3814-2033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zipangu@n-place.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Health Promotion Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本健康増進財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Health Promotion Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本健康増進財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

尼崎中央病院心臓血管センター循環器内科(兵庫県)
Amagasaki chuou hospital(Hyogo)

浮間中央病院循環器内科(東京都)
Ukima central hospital(Tokyo)

愛媛県立今治病院循環器内科(愛媛県)
Ehime prefectural Imabari hospital(Ehime)

愛媛大学大学院病態情報内科学(愛媛県)
Ehime university graduate school of medicine(Ehime)

大阪警察病院心臓センター(大阪府)
Osaka police hospital(Osaka)

敬愛病院循環器科(東京都)
Keiai hospital(Tokyo)

西条中央病院循環器科(愛媛県)
Saijo central hospital(Ehime)

済生会松山病院循環器科(愛媛県)
Saiseikai Matsuyama hospital(Ehime)

市立宇和島病院循環器科(愛媛県)
Uwajima city hospital(Ehime)

日本大学医学部附属板橋病院循環器内科(東京都)
Nihon University Itabashi hospital(Tokyo)

東大阪市立総合病院循環器内科(大阪府)
Higashi-Osaka city general hospital(Osaka)

広島市立広島市民病院循環器内科(広島県)
The Hiroshima municipal Hiroshima citizen hospital(Hiroshima)

兵庫県立姫路循環器病センター循環器内科(兵庫県)
Hyogo prefectural Himeji circulatory organ illness center(Hyogo)

筑波大学医学部附属病院(茨城県）
Tsukuba University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

10

日

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