UMIN試験ID | UMIN000006981 |
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受付番号 | R000008215 |
科学的試験名 | 進行非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/28 |
最終更新日 | 2016/08/13 13:46:47 |
日本語
進行非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与療法の検討
英語
Randomized phase II trial of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
NJLCG1102
英語
NJLCG1102
日本語
進行非小細胞肺癌に対するTS-1隔日投与療法の検討
英語
Randomized phase II trial of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
NJLCG1102
英語
NJLCG1102
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行非小細胞肺癌を対象とし、TS-1連日投与法と隔日投与法の有効性と安全性を比較検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 in patients with non-small cell lung cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性
(Grade3以上の有害事象の発現率)
英語
Safety
(Incidence of grade3 or higher Adverse Events)
日本語
奏効率(RR)、
無増悪生存期間(PFS)、
生存期間(OS)、
1コース完遂率
英語
Response Rate
Progression-free Survival
Overall Survival
Completion rate of 1st course
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
連日投与群:
体表面積に応じてTS-1 80-120mg/dayを1日2回(朝、夕)に分け、day1からday28までの4週間毎日内服し、day29からday42までの2週間は休薬する。6週間を1コースとする。
英語
Daily administrations:
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA from days 1 to 28, which is followed by 14 days rest.
日本語
隔日投与群:
体表面積に応じてTS-1 80-120mg/dayを1日2回(朝、夕)に分け、月、水、金、日曜日に内服する。便宜的に6週間を1コースとする。
英語
Alternate-day administrations:
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA on Mondays, Wednesdays, Fridays and Sundays
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的・細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2)切除不能または術後再発症例
3)測定可能病変の有無は問わない
4)1レジメン以上の前治療歴がある症例
5)同意取得日の年齢が20歳以上である症例
6) Performance Status(ECOG Scale)が0-2である症例
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:3,000/mm3以上
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT):施設正常値上限の2.5倍以内
・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以内
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス推定値:50ml/min以上
・PaO2:60torrまたはSpO2: 94%以上
8)経口摂取が可能な症例
9)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)Unresectable or reccurent NSCLC
3)With or without measurable lesions
4)With at least 1 prior chemotherapy
5)Age of 20 years or older
6)ECOG performance status 2 or less
7)With adequate major organ functions within 14 days before randomization, as defined below:
*White blood cell count >= 3,000/mm3
*Neutrophil count >= 1,500/mm3
*Platelet count >= 100,000/mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*AST <= 2.5 x ULN
*ALT <= 2.5 x ULN
*Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 94%
*Estimated CCr >= 50 mL/min.
8)Sufficient oral intake
9)Written informed consent
日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)TS-1が投与禁忌である症例
3)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例
4)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
5)重篤な合併症を有する症例
6)症状を有する脳転移症例
7)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
8)前治療としてTS-1、UFTなど5-FU系抗がん剤を含む治療が施行された症例
9)フルシトシンを投与中の症例
10)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
11)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
2)Contraindication with S-1
3)With double cancer, multiple cancer
4)With malignant pleural, peritoneal effusion requiring drainage or pericardial effusion
5)With concurrent disease
6)With symptomatic brain metastasis
7)With severe diarrhea
8)Previous treatment with fluoropyrimidines such as S-1, UFT, 5-FU
9) Current use of flucytosine
10)Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
11)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, 981-1293, Japan
81-22-384-3151
maemondo-ma693@miyagi-pho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
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呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, 981-1293, Japan
81-22-384-3151
maemondo-ma693@miyagi-pho.jp
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その他
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
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北日本肺癌研究グループ
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英語
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その他
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
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北日本肺癌研究グループ
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自己調達/Self funding
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英語
はい/YES
NJLCG1102
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北日本肺癌研究グループ
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008215
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008215
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |