UMIN試験ID | UMIN000006955 |
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受付番号 | R000008212 |
科学的試験名 | アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法(ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルまたはタクロリムス軟膏)における有用性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/26 |
最終更新日 | 2018/12/31 09:20:12 |
日本語
アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法(ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルまたはタクロリムス軟膏)における有用性に関するランダム化比較試験
英語
The effect of proactive therapy with tacrolimus and betamethasone butyrate on atopic dermatitis: Randomized placebo-controlled study
日本語
アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法ランダム化比較試験
英語
The effect of proactive therapy on atopic dermatitis: Randomized placebo-controlled study
日本語
アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法(ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルまたはタクロリムス軟膏)における有用性に関するランダム化比較試験
英語
The effect of proactive therapy with tacrolimus and betamethasone butyrate on atopic dermatitis: Randomized placebo-controlled study
日本語
アトピー性皮膚炎に対する抗炎症外用薬によるプロアクティブ療法ランダム化比較試験
英語
The effect of proactive therapy on atopic dermatitis: Randomized placebo-controlled study
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
atopic dermatitis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
皮疹が初発または再燃した成人アトピー性皮膚炎患者を対象に、ベリーストロングクラスのステロイド外用薬または免疫調整外用薬のタクロリムス軟膏によるプロアクティブ療法の寛解期間に及ぼす影響をみることを目的に、最大6週間のベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルによる寛解後、保湿剤の連日塗布にベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル塗布群またはタクロリムス軟膏軟膏塗布群と保湿剤のみの塗布群間でランダム化比較検討する。なお、主な評価項目として皮膚所見改善度(SCORAD index、IGA)、患者QOL(DLQI、痒み)および寛解期間について評価する。
英語
To evaluate the efficacy of proactive therapy with anti-inflammatory ointment on atopic dermatitis, we have conducted the randomized placebo-controlled study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
①SCORAD index(the Severity Scoring of Atopic Dermatitis Index)にて各部位別に
皮膚所見(「紅斑・浮腫」、「丘疹」、「浸潤」、「痒疹・苔癬化」)と罹病範囲を4段階で評価する。
皮膚所見(0:なし、1:軽症、2:中等度、3:重症)
罹病範囲(範囲0:0、範囲1/3:0を越えて1/3まで、範囲2/3:1/3を越えて2/3まで、範囲3/3:2/3を越えて3/3まで)
6
②IGA(Investigator's Global Assessment)にて改善度を6段階で評価する。
0;消失、1;ほぼ消失、2;軽度に消失、3;わずかに消失、4;変化なし、
5;増悪または悪化
③ステロイド剤の外用による安全性(皮膚萎縮、血管拡張*、皮下出血などの局所性副作用)
下記4段階にて評価する(*血管拡張についてはダーモスコピーなどにより測定)。
3;重症、2;中等症、1;軽症、0;なし
④血清コルチゾールの測定
経皮吸収されたステロイド外用剤は視床下部、脳下垂体に作用し副腎皮質刺激ホルモンの産生を抑制するため、ステロイド外用剤の全身的影響を評価する。
⑤血清TARC(thymus and activation-regulated chemokine)の測定
血清TARC値は、アトピー性皮膚炎の皮膚病変の重症度を評価する上で客観的指標として有用であるので、その推移から患者の病態を評価する。
⑥DLQI(Dermatology Life Quality Index)
皮膚症状が患者QOLに及ぼす影響をみる10項目のアンケート(DLQI*日本語版)を用いて合計スコアから評価する。
*AY Finlay,GK Khan,1992
⑦患者によるかゆみの程度の評価
VAS(Visual Analogue Scale)により評価する(10㎝の線分が百等分されている物差しを用い、痒みなし(0)~考えられる最大の痒み(100)の間で評価する。)
⑧軟膏使用回数:試験期間中の軟膏使用回数を患者日誌に記録
⑨有害事象
有害事象が発現した場合には、その症状の種類、程度、発現期間、処置、経過、転記について調査し、薬剤との因果関係等を併せて記録する。
⑩寛解期間の記録
被検部において寛解期から再燃までを寛解期間として記録する。
英語
a. SCORAD (severity score)
b. investigator's global assessment
c. safety (comparing between tacrolimus and steroid ointment)
d. serum cortisol
e. serum TARC
f. DLQI (QoL)
g. intensity of itch
h. history of usage of external medicine
i. adverse/side effect
j. length of remission
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
group 1:タクロリムス軟膏
英語
group 1:tacrolimus
日本語
group 2: ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル
英語
group 2: betamethasone butyrate
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group 3: 白色ワセリン(placebo)
英語
group 3: vaceline(placebo)
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
成人(20歳以上)アトピー性皮膚炎患者で皮疹が発症または再燃し、罹病範囲が全身の20%を越えない患者で同意が得られた患者で、塗布部位として頭部、顔面以外が実施可能な患者とする。性別は問わない。入院、外来の別は問わない。
英語
Adult (>20 years old) patients with atopic dermatitis with agreement to this sudy
日本語
1.ステロイド外用薬含む他の外用療法(頭・頸部の外用療法は除く)、シクロスポリンや経口ステロイド剤などの全身療法、光線療法を併用している患者(なお、原則として試験開始前より使用している薬剤(抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬および内服薬)は用法・用量を変更せず継続可能とするが、試験開始後、新規の投薬は行わない)
2.アンテベート、プロトピック軟膏および保湿剤に対して過敏症の既往歴のある患者
3.妊婦又は妊娠している可能性のある患者
4.担当医が不適切と認めた患者
英語
1. Cases who are discouraged to use tacrolimus or steroid ointment.
2. Cases with intorelance to these ointment.
3. pregnant woman
4. cases who are judged to discourage by attending physician.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室田浩之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Murota |
日本語
大阪大学
英語
Osaka university
日本語
皮膚科学教室
英語
Dermatology
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, SUita, Osaka
0668795111
h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 0668795111 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 0668795111 |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka university
日本語
皮膚科学教室
英語
Dermatology
日本語
山田丘2の2
英語
2-2, Yamadaoka
0668795111
h-murota@derma.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Dept of dermatology, Osaka university
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大阪大学皮膚科
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英語
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自己調達
英語
Dept of dermatology, Osaka university
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大阪大学皮膚科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008212
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008212
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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