UMIN試験ID | UMIN000007306 |
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受付番号 | R000008210 |
科学的試験名 | 病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/16 |
最終更新日 | 2022/08/30 16:22:30 |
日本語
病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104)
英語
Optimal period of adjuvant S-1 chemotherapy for pathological stage II gastric cancer patients who underwent D2 gastrectomy(JCOG1104)
日本語
病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104, OPAS-1 phase III)
英語
Optimal period of adjuvant S-1 chemotherapy for pathological stage II gastric cancer patients who underwent D2 gastrectomy(JCOG1104, OPAS-1 phase III)
日本語
病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104)
英語
Optimal period of adjuvant S-1 chemotherapy for pathological stage II gastric cancer patients who underwent D2 gastrectomy(JCOG1104)
日本語
病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104, OPAS-1 phase III)
英語
Optimal period of adjuvant S-1 chemotherapy for pathological stage II gastric cancer patients who underwent D2 gastrectomy(JCOG1104, OPAS-1 phase III)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌D1+/D2術後の病理学的Stage II(病理学的T1N2-3および病理学的T3N0を除く)の患者を対象とし、8コースのS-1補助化学療法に対する4コースのS-1投与の無再発生存期間における非劣性を第III相試験により検証する。
英語
To confirm non-inferiority of 4 courses of S-1 adjuvant chemotherapy with 8 courses of the same regimen in relapse-free survival in patients who underwent D1+/D2 gastrectomy and were diagnosed pathologically with stage II gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発生存期間
英語
Relapse-free survival
日本語
全生存期間、治療成功期間、時点ごとの治療継続割合、有害事象発生割合、手術後9か月から12か月までの有害事象(有害反応)発生割合、Grade4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合
英語
Overall survival, Time-to-treatment-failure, adverse events, adverse events observed from 9 to 12 months after surgery, grade 4 non-hematological adverse events, early death, treatment-related death
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:8コースのS-1投与
英語
arm A:8 courses of S-1 adjuvant chemotherapy
日本語
B群:4コースのS-1投与
英語
arm B:4 courses of S-1 adjuvant chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)と診断されている
2) 胃癌取扱い規約第14版での病理学的Stage II (T1N2-3およびT3N0を除く)胃癌である。
3) PSは0または1である
4) 以下のいずれかに該当するリンパ節郭清を伴う胃切除術を受け、肉眼的にも顕微鏡的にも癌遺残がない
① cStage Iaに対するD1+もしくはD2リンパ節郭清術を伴う胃切除術
② cStage Ib以上に対するD2リンパ節郭清術を伴う胃切除術
③ cStage Ib以上でU領域に存在する病変が大彎にかからない症例を対象として行われる脾温存胃全摘D2(-No.10)郭清、もしくはD2(-No.10/11d)郭清
5) 施行された手術のアプローチ法は以下のいずれかである。
①術前進行度や切除法にかかわらず、開腹手術が行われている。
②cStage Iに対して腹腔鏡補助下または腹腔鏡下に胃切除術(幽門側胃切除術、(幽門保存胃切除術、胃全摘術、噴門側胃切除術を含む)が行われている(ただし、幽門側胃切除術、幽門保存胃切除術の場合の術者または指導的助手は、JCOG0912試験の腹腔鏡下手術担当責任医の規定を満たす。また、胃全摘術、噴門側胃切除術の術者または指導的助手は、JCOG1401試験の腹腔鏡下手術担当責任医の規定を満たす)。
6) 手術後7週以内
7) 20歳以上、80歳以下である。
8) 残胃癌でない
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・分子標的薬いずれの既往もない(他のがん種に対する術後補助療法としての内分泌療法の既往は、期間を問わず、治療終了から1年以上経過していれば、あっても登録可とする)。
10) 十分な経口摂取が可能
11) 下記のすべての条件を満たす
① 好中球数≧1,200/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧75,000/mm3
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑦ 体表面積≧1.25㎡の場合 クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
体表面積<1.25㎡の場合 クレアチニンクリアランス≧40mL/min
12) 患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Gastric adenocaricinoma diagnosed pathologically (limited to the common type defined by the histological classification of the 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma)
2) Pathological stage II defined by 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma
3) Performance status of 0 or 1
4) Received R0 gastrectomy with lymph node dissection which fulfills either of the following conditions;
i) D1+ or D2 lymphadenectomy for clinical stage Ia,
ii) D2 lymphadenectomy for clinical stage Ib,
iii) Spleen-preserving total gastrectomy with modified D2 lymphadenectomy without nodal dissection of #10 or #10/#11d
5) Either of the following surgery performed;
i) Open laparotomy regardless of clinical stage and type of gastrectomy
ii) Laparoscopic or laparoscope-assisted distal, pylorus preserving, total or proximal gastrectomy for clinical stage I
6) Within 7 weeks after surgery
7) Age from 20 to 80 years old
8) No gastric stump cancer
9) No previous treatment of chemotherapy, radiation therapy, or molecular-targetting therapy for any neoplasms. (History of hormone therapy more than one year ago is eligible.)
10) Enough oral intake
11) Preserved organ function as follows;
i) neutrophile count >=1,200/mm3
ii) hemoglobin >=8.0 g/dL
iii) platelet count >=75,000/mm3
iv) AST=<100 IU/L
v) ALT=<100 IU/L
vi) total bilirubin =<2.0 mg/dL
vii) creatinine clearance (CCr) >=60 mL/min in case of body surface area >=1.25m2 or CCr >=40mL/min in case of body surface area < 1.25m2
12) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-IA期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 術後合併症(術後感染症、縫合不全、消化管出血、膵液漏など)が登録時期までに回復していない。
5) 妊娠を希望する、妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
6) パートナーの妊娠を希望する男性
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリンカリウムの継続使用が必要である。
9) プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
10) コントロール不良の糖尿病を合併している
11) コントロール不良の高血圧症を合併している
12) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
12) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
13) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
英語
1)Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shoter, except for following;; prostate cancer with clinical stage I and completely resected following cancers; gastric cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma) with stage 0, breast cancer (noninvasive ductal carcinoma and noninvasive lobular carcinoma) with stage 0 and breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and Paget disease) with stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma) with stage I, prostate cancer (adenocarcinoma) with stae I-II, cervical cancer (squamous cell carcinoma) with stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma and follicular carcinoma) with stage I-III, and renal cancer (clear cell carcinoma and chromophobe cell carcinoma) with stage I.
2) Infection requiring systemic treatment
3) Body temparature >=38c
4) Surgical morbidity such as infection, leakage, intestinal bleeding, pancreatic fistula, and so on is not improved
5) Women expecting pregnancy, in pregnancy, in possible pregnancy or in breast feeding
6) Male expecting partner's pregnancy
7) Severe mental disease
8) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
9) Requiring systemic steroid medication (>= 5 mg/day of prednisolone)
10) Uncontrolled diabetes mellitus
11) Uncontrolled hypertension
12) Unstable angina pectoris (angina developed or attack worsened within recent 3 weeks) or previous myocardial infarction within 6 months
13) Positive for HBs antigen or HCV antibody
14) Interstitial pneumonia, lung fibrosis, or severe emphysema
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島雅典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Terashima, M.D. |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Division of Gastric Surgery
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, 411-8777, Japan
055-989-5222
m.terashima@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川貴己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaki Yoshikawa, M.D. |
日本語
JCOG1104研究事務局
英語
JCOG1104Coordinating Office
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center
日本語
〒241-8515 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan
045-520-2202
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
日本語
独立行政法人 国立がん研究センター
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
大阪労災病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
徳島赤十字病院(徳島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2012 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30679107/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30679107/
590
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2027 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
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2012 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008210
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008210
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |