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UMIN試験ID UMIN000007306
受付番号 R000008210
科学的試験名 病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104)
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/16
最終更新日 2022/08/30 16:22:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104)


英語
Optimal period of adjuvant S-1 chemotherapy for pathological stage II gastric cancer patients who underwent D2 gastrectomy(JCOG1104)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104, OPAS-1 phase III)


英語
Optimal period of adjuvant S-1 chemotherapy for pathological stage II gastric cancer patients who underwent D2 gastrectomy(JCOG1104, OPAS-1 phase III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104)


英語
Optimal period of adjuvant S-1 chemotherapy for pathological stage II gastric cancer patients who underwent D2 gastrectomy(JCOG1104)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病理学的Stage II胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム化比較第III相試験(JCOG1104, OPAS-1 phase III)


英語
Optimal period of adjuvant S-1 chemotherapy for pathological stage II gastric cancer patients who underwent D2 gastrectomy(JCOG1104, OPAS-1 phase III)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌D1+/D2術後の病理学的Stage II(病理学的T1N2-3および病理学的T3N0を除く)の患者を対象とし、8コースのS-1補助化学療法に対する4コースのS-1投与の無再発生存期間における非劣性を第III相試験により検証する。


英語
To confirm non-inferiority of 4 courses of S-1 adjuvant chemotherapy with 8 courses of the same regimen in relapse-free survival in patients who underwent D1+/D2 gastrectomy and were diagnosed pathologically with stage II gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、治療成功期間、時点ごとの治療継続割合、有害事象発生割合、手術後9か月から12か月までの有害事象(有害反応)発生割合、Grade4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合


英語
Overall survival, Time-to-treatment-failure, adverse events, adverse events observed from 9 to 12 months after surgery, grade 4 non-hematological adverse events, early death, treatment-related death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:8コースのS-1投与


英語
arm A:8 courses of S-1 adjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:4コースのS-1投与


英語
arm B:4 courses of S-1 adjuvant chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)と診断されている
2) 胃癌取扱い規約第14版での病理学的Stage II (T1N2-3およびT3N0を除く)胃癌である。
3) PSは0または1である
4) 以下のいずれかに該当するリンパ節郭清を伴う胃切除術を受け、肉眼的にも顕微鏡的にも癌遺残がない
① cStage Iaに対するD1+もしくはD2リンパ節郭清術を伴う胃切除術
② cStage Ib以上に対するD2リンパ節郭清術を伴う胃切除術
③ cStage Ib以上でU領域に存在する病変が大彎にかからない症例を対象として行われる脾温存胃全摘D2(-No.10)郭清、もしくはD2(-No.10/11d)郭清
5) 施行された手術のアプローチ法は以下のいずれかである。
①術前進行度や切除法にかかわらず、開腹手術が行われている。
②cStage Iに対して腹腔鏡補助下または腹腔鏡下に胃切除術(幽門側胃切除術、(幽門保存胃切除術、胃全摘術、噴門側胃切除術を含む)が行われている(ただし、幽門側胃切除術、幽門保存胃切除術の場合の術者または指導的助手は、JCOG0912試験の腹腔鏡下手術担当責任医の規定を満たす。また、胃全摘術、噴門側胃切除術の術者または指導的助手は、JCOG1401試験の腹腔鏡下手術担当責任医の規定を満たす)。
6) 手術後7週以内
7) 20歳以上、80歳以下である。
8) 残胃癌でない
9) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・分子標的薬いずれの既往もない(他のがん種に対する術後補助療法としての内分泌療法の既往は、期間を問わず、治療終了から1年以上経過していれば、あっても登録可とする)。
10) 十分な経口摂取が可能
11) 下記のすべての条件を満たす
① 好中球数≧1,200/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧75,000/mm3
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑦ 体表面積≧1.25㎡の場合 クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
体表面積<1.25㎡の場合 クレアチニンクリアランス≧40mL/min
12) 患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Gastric adenocaricinoma diagnosed pathologically (limited to the common type defined by the histological classification of the 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma)
2) Pathological stage II defined by 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma
3) Performance status of 0 or 1
4) Received R0 gastrectomy with lymph node dissection which fulfills either of the following conditions;
i) D1+ or D2 lymphadenectomy for clinical stage Ia,
ii) D2 lymphadenectomy for clinical stage Ib,
iii) Spleen-preserving total gastrectomy with modified D2 lymphadenectomy without nodal dissection of #10 or #10/#11d
5) Either of the following surgery performed;
i) Open laparotomy regardless of clinical stage and type of gastrectomy
ii) Laparoscopic or laparoscope-assisted distal, pylorus preserving, total or proximal gastrectomy for clinical stage I
6) Within 7 weeks after surgery
7) Age from 20 to 80 years old
8) No gastric stump cancer
9) No previous treatment of chemotherapy, radiation therapy, or molecular-targetting therapy for any neoplasms. (History of hormone therapy more than one year ago is eligible.)
10) Enough oral intake
11) Preserved organ function as follows;
i) neutrophile count >=1,200/mm3
ii) hemoglobin >=8.0 g/dL
iii) platelet count >=75,000/mm3
iv) AST=<100 IU/L
v) ALT=<100 IU/L
vi) total bilirubin =<2.0 mg/dL
vii) creatinine clearance (CCr) >=60 mL/min in case of body surface area >=1.25m2 or CCr >=40mL/min in case of body surface area < 1.25m2
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-IA期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 術後合併症(術後感染症、縫合不全、消化管出血、膵液漏など)が登録時期までに回復していない。
5) 妊娠を希望する、妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
6) パートナーの妊娠を希望する男性
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリンカリウムの継続使用が必要である。
9) プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
10) コントロール不良の糖尿病を合併している
11) コントロール不良の高血圧症を合併している
12) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
12) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
13) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併


英語
1)Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shoter, except for following;; prostate cancer with clinical stage I and completely resected following cancers; gastric cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma) with stage 0, breast cancer (noninvasive ductal carcinoma and noninvasive lobular carcinoma) with stage 0 and breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and Paget disease) with stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma) with stage I, prostate cancer (adenocarcinoma) with stae I-II, cervical cancer (squamous cell carcinoma) with stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma and follicular carcinoma) with stage I-III, and renal cancer (clear cell carcinoma and chromophobe cell carcinoma) with stage I.
2) Infection requiring systemic treatment
3) Body temparature >=38c
4) Surgical morbidity such as infection, leakage, intestinal bleeding, pancreatic fistula, and so on is not improved
5) Women expecting pregnancy, in pregnancy, in possible pregnancy or in breast feeding
6) Male expecting partner's pregnancy
7) Severe mental disease
8) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
9) Requiring systemic steroid medication (>= 5 mg/day of prednisolone)
10) Uncontrolled diabetes mellitus
11) Uncontrolled hypertension
12) Unstable angina pectoris (angina developed or attack worsened within recent 3 weeks) or previous myocardial infarction within 6 months
13) Positive for HBs antigen or HCV antibody
14) Interstitial pneumonia, lung fibrosis, or severe emphysema

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺島雅典


英語

ミドルネーム
Masanori Terashima, M.D.

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
胃外科


英語
Division of Gastric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

m.terashima@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉川貴己


英語

ミドルネーム
Takaki Yoshikawa, M.D.

組織名/Organization

日本語
JCOG1104研究事務局


英語
JCOG1104Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒241-8515 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2202

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院(北海道)
恵佑会札幌病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
岐阜市民病院(岐阜県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
大阪労災病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立伊丹病院(兵庫県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
島根大学医学部(島根県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
福山市民病院(広島県)
徳島赤十字病院(徳島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
大分大学医学部附属病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30679107/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30679107/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

590

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 02 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 02 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 16

最終更新日/Last modified on

2022 08 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008210


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008210


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名