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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006940
受付番号 R000008202
科学的試験名 薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の 多施設共同比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2016/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の
多施設共同比較試験
CLINICAL EVALUATION OF NEW TERUMO DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE
一般向け試験名略称/Acronym CENTURY II 試験 CENTURY II Trial
科学的試験名/Scientific Title 薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の
多施設共同比較試験
CLINICAL EVALUATION OF NEW TERUMO DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CENTURY II 試験 CENTURY II Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈の狭窄性病変によって発生する虚血性心疾患に対する、被験機器(TCD-10023)の有効性および安全性を確認すること To demonstrate the safety and efficacy of the TCD-10023 sirolimus eluting stent, by proving non-inferiority to the Xience everolimus eluting stent, with respect to the freedom from TLF at 9 months
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コホートAおよびコホートCにおけるPCI施術後9ヶ月間のTLF非発生率 Freedom from Target Lesion Failure (TLF), a device oriented composite endpoint (cardiac death and MI not clearly attributable to a non-target vessel, and clinically driven Target Lesion Revascularisation (TLR)) at 9 months post stent implantation for COHORT A and COHORT C
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PCIによるTCD-10023の留置 Implantation of TCD-10023
介入2/Interventions/Control_2 PCIによるXienceの留置 Implantation of Xience
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意書に署名する日において満18歳以上(日本国では20歳以上)である。
(2) DESを用いた経皮冠動脈インターベンション(PCI)の適応がある。
(3) CABGによる治療が可能である。
(4) 虚血性心疾患の臨床症状がある、または機能検査陽性である安定狭心症(Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS分類):I,II,IIIまたはIV)、不安定狭心症(Braunwald分類:IB-C,IIB-C,IIIB-C)もしくは無症候性心筋虚血がある。
(5) 標的病変または標的血管が次の基準に合致している。
a) 標的病変の目視による径狭窄度が50%以上である。
b) 標的病変が2本までのステントでカバーできる(ベイルアウトを除く)
c) 標的病変部の目視による対照血管径が、2.5mmから4.0mm(日本国では3.5mm)のステントによる処置に適している。
(6) 患者本人が本試験の説明を受け、その内容を理解し、その条項に同意し、治験審査委員会が承認した同意文書に署名し、実施医療機関に提出している。 
(7) 患者に全てのフォローアップ評価に従う意思があり、また、従うことができる状況にある。
(8) 社会保険もしくは同等の制度に加入している(フランスのみ)。
1. Patient is &#61619; 18 years old;
2. Patient is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) using DES;
3. Patient is acceptable candidate for CABG;
4. Patient has clinical evidence of ischemic heart disease and/or a positive functional study. Stable or unstable angina pectoris, or documented silent ischemia;
5. The target lesion(s) or target vessel(s) meet(s) all the following criteria:
a) The stenosis of target lesion(s) is &#8805; 50% by visual estimation;
b) The target lesion can be covered by a maximum of two stents, except in bailout situation;
c) The target vessel reference diameter must be suitable by visual estimation for treatment with stents between 2.5 and 4.0 mm;
6. Patient has been informed of the nature of the study, understands the study requirements, agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site;
7. The patient is willing and able to comply with all specified follow-up evaluations;
8. Patient is affiliated to social security or equivalent system (only for France).
除外基準/Key exclusion criteria (1) 2剤併用抗血小板療法を適切に行えない患者。
(2) 次のものに対してアレルギーがある患者:シロリムス、エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、造影剤(適切な処置により忍容性がない)
(3) 直近のLVEFが25%未満。
(4) 血小板数が100,000/mm3未満、または、700,000/mm3を超える。
(5) 白血球数が3,500/mm3未満である。
(6) 術前180日以内に脳出血があった。
(7) 術前180日以内に活動性消化性胃潰瘍あるいは上部消化管出血がみられた。
(8) 出血性素因、または血液凝固障害。
(9) 将来、PCI(段階的処置)が予定されている。
(10) 患者が現在、薬剤またはデバイスについての他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、またはその試験が本試験の評価に対して臨床上支障をきたす場合。(注:長期フォローアップを要する試験であって、既に承認されている製品の場合には、臨床試験とは見なさない。)
(11) 被験者にとって、フォローアップが極めて困難であると治験責任医師または治験分担医師が判断する患者。
(12) 心原性ショックの患者。
(13) 余命が1年未満であると考えられる患者。
(14) 透析を必要とする腎不全患者。
(15) 妊娠しているあるいは妊娠の可能性がある患者。
(16) 法的保護下におかれている患者(フランスのみ)。
割付けの時点において、次の項目に1つでも該当する患者はコホートAから除外、コホートBとなり、日本国においては治験症例から除外する。
(1) 満20歳未満である(日本のみ)。
(2) 標的病変の対照血管径が4mmのステントによる治療を必要とする(日本のみ)。
(3) 術前48時間以内に急性心筋梗塞を発症した。
(4) 術前30日以内にステント留置を伴うPCIを行った。
(5) 過去に標的病変に対してステントを留置した。
(6) 輸血を受けられない患者。
(7) 血管アクセスを妨げる広範性の末梢血管疾患がある。
(8) 標的病変に目視で次のような特徴がある。
a) 主管および側枝にステント留置を必要とする分岐部病変(例:キュロットステンティング、クラッシュステンティング、T-ステンティング、Y-ステンティングなど)
b) 入口部病変
c) 病変が動脈あるいは静脈バイパスグラフトにある、または一部を含んでいる
d) バルーンによる前拡張以外の処置が必要な病変
(9) 左冠動脈主幹部病変。
(10) 1枝に2病変以上、あるいは3枝病変である
1.not a suitable candidate for DAPT, 2.known allergy to sirolimus, everolimus, cobalt, chromium, nickel, or contrast agent, 3.Most recent LVEF of the patient is not more than 25%, 4.PLT count is less than 100K cells/mm3 or more than 700K cells/mm3, 5.WBC count is less than 3,500 cells/mm3, 6.Cerebral hemorrhage within 180 days prior to the baseline procedure, 7.Active peptic ulcer or upper GI bleeding within 180 days prior to the baseline procedure, 8.The patient has bleeding diathesis or coagulopathy, 9.Any planned future PCI, 10.currently participating in an investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the current study endpoints, 11. n the investigator's opinion patient has (a) co-morbid conditions(s) that could limit patients's abilibility to participate in the study, compliance with FU requiements or impact the scientific integrity of the study,12.in cardiogenic shock, 13.Life expectancy less than 1 year, 14.renal failure requiring dialysis, 15.female of child-bearing potential, 16.under judicial protection (only for France)
Additional Exclusion criteria for COHORT A
1.not less than 20 years old (in Japan only), 2.Target vessel reference D requires stent of 4.0 mm D (in Japan only), 3.AMI within 48 hours before baseline procedure, 4.Previous PCI with stenting (within 30 days), 5.Previous stenting within the TL, 6.refuse a blood transfusion, 7.a widespread peripheral vascular disease that would interfere with vascular access, 8.The TL(s) has any of the following characteristics, a)Bifurcation lesion that need stenting of main and side branch, b) Ostial lesion, c) TL is located in or supplied by an arterial or venous bypass graft, d) TL would require vessel preparation other than balloon-predilatation, 9.TL is located in left main trunk, 10.More than one lesion per vessel and more than 2 vessels disease
目標参加者数/Target sample size 1120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Dr. William Wijns, 斉藤滋

ミドルネーム
Dr. William Wijns, Dr Shiegeru Saito
所属組織/Organization Onze Lieve Vrouwziekenhuis
湘南鎌倉総合病院
Onze Lieve Vrouwziekenhuis
Shonan Kamakura General Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address Moorselbaan 164, 9300 Aalst, Belgium, 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 Moorselbaan 164, 9300 Aalst, Belgium, 1202-1 Yamasaki, Kamakura-city, Kanagawa 247-8533, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Kazuhisa SENSHU
組織名/Organization テルモヨーロッパ Terumo Europe N.V.
部署名/Division name ヨーロピアンメディカルクリニカル部門 European Medical and Clinical division
郵便番号/Zip code
住所/Address Interleuvenlaan 40,3001, Leuven, Belgium Interleuvenlaan 40,3001, Leuven, Belgium
電話/TEL +3216381524
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email TERUMOCENTURY2@terumo-europe.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Terumo Europe N.V.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
テルモヨーロッパ社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Terumo Europe N.V.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモヨーロッパ社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2014/05/19/eurheartj.ehu210.abstract
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 24
最終更新日/Last modified on
2016 06 24


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008202

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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