UMIN試験ID | UMIN000006937 |
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受付番号 | R000008200 |
科学的試験名 | 下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/05 |
最終更新日 | 2011/12/22 19:30:28 |
日本語
下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験
英語
A phaseI trial of S-1 Oxaliplatin and Bevacizumab in combination with Radiotherapy for Neozdjuvant Therapy of Locally advanced lower rectal cancer
日本語
Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT
英語
Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT
日本語
下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験
英語
A phaseI trial of S-1 Oxaliplatin and Bevacizumab in combination with Radiotherapy for Neozdjuvant Therapy of Locally advanced lower rectal cancer
日本語
Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT
英語
Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT
日本/Japan |
日本語
切除可能な下部直腸癌
英語
Resectable lower rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能局所進行直腸癌を対象にS-1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用術前放射線化学療法を行い、S-1とOxaliplatinの推奨用量(RD)を推定する
英語
To determine the RD of S-1/Oxaliplatin/Bevacizumab with RT for locally advancced rectal cancer at neoadjubant therapy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐容量、推奨用量
英語
MTD,RD
日本語
pCR率、奏効率、安全性
英語
pCR rate,response rate,safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1:第1-5,8-12,15-19,22-26日に1日2回投与
Oxaliplatin:第1,8,15,22日に120分静注
bevacizumab:第1,15日に静注
放射線:2Gy/日、第1-5,8-12,15-19,22-26日に照射、total 40Gy
終了後6~9週後に手術施行
英語
S-1 day1-5,8-12,15-19,22-26,65-80mg/m2 orally
Oxaliplatin day1,8,15,22,dose of 40-60mg/m2 iv
bevacizumab day1,15,dose 5mg/kg iv
Radiotherapy 2Gy/day day1-5,8-12,15-19,22-26,total 40Gy
surgery after 6-8week rest
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診で直腸癌であることが確認されている症例
2)超音波内視鏡またはCTで、深達度がT1~T4であることが確認された症例、T1(SM)の場合はN1が想定される症例
3)病変の占拠部位が下部直腸(Rb, P)に及ぶ症例
4)測定可能病変を有している症例
5)腹膜播種性転移のない症例
6)遠隔転移がない症例
7)登録日の年齢が、20歳以上75歳未満の症例
8)Performance status(ECOG基準)が0-2の症例
9)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 好中球数: ≧2,000/mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0g/dl
・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン: ≦N(正常範囲の上限)およびクレアチニンクリアランス値 ≧60mL/min
10)直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法、手術療法)が実施されていない症例
11)患者本人から文書で同意が得られている症例
12)経口摂取可能な症例
英語
1)Histologically confirmed Rectal Cancer
2)T1N1-T4(by CT or EUS)
3)Tumor reached lower rectal
4)with target lesion by RECIST
5)No evidence of peritoneal metastasis
6)No evidence of distant metastasis
7)Age of 20-75years old
8)PS(ECOG):0-2
9)Adequate organ function
10)Without prior anti-cancer therapy
11)written IC
12)Adequate oral intake
日本語
1)胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有すると認められる症例。または、これらの既往歴を有する症例
2)治療を要する体腔液貯留を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例、および根治が得られた重複癌症例であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
4)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
5)下痢(水様便)を呈する症例。
6)コントロール不良の糖尿病症例。
7)コントロール不良の高血圧症例
8)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例
9)有症状の脳転移症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
12)各試験薬剤に対する過敏症の既往歴を有する症例
13)精神病または精神症状を合併しており参加が困難と判断される症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
15)血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
16)腹腔内の炎症を合併している症例
17)先天性出血素因、凝固系以上のある症例
18)抗凝固剤を投与している症例
19)喀血の既往のある症例
20)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
21)他の白金を含む薬剤に対し、過敏症の既往歴のある症例
22)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)With interstitial pneumotitis or pulmonary fibrosis
2)With ascites for need to cure
3)Prior or synchronous invasive malignancy(expect carcinoma in situ or superfivcial carcinoma which is able to eradicate by local therapy)unless disease free for a minimun of 5 years
4)With infection,bowel paralysis or bowel obstruction
5)With severe watery diarrhea
6)With uncontrolled diabetic mellitus
7)With uncontrolled hypertension
8)With Heart disease,hepatic failure,renal failure which is difficult to enroll
9)With brain metastasis
10)Pregnant or lactating and woman with childbearing potential who lacked effective contraception
11)Previous history of sever drug-induced allergy
12)Previous history of drug-induced allergy with Testing drugs
13)Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
14)Need systemic administration of corticosteroids
15)Evidence of thorombisis,cerebral infarction,myocardial infarction,pulmonary infarction
16)With peritonitis
17)With congenital bleeding tendency or coagulopathy
18)Need anti-coagulability drugs
19)Evidence of spit blood
20)Evidence of sever sensory disturbance
21)Previous history of sever drug-induced allergy with plutina-drugs
22)Patients judged inappropriate for this study by the physicians
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田光生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuo Shimada |
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徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
消化器・移植外科
英語
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery
日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho,Tokushoma,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
消化器・移植外科
英語
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery
日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15
英語
-18-15 Kuramoto-cho,Tokushoma,Japan
088-633-7139
日本語
その他
英語
Tokushima University Hospital
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery
日本語
徳島大学病院
消化器・移植外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Tokushima University Hospital
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery
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徳島大学病院
消化器・移植外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008200
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008200
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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