UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006937
受付番号 R000008200
科学的試験名 下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/05
最終更新日 2011/12/22 19:30:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験


英語
A phaseI trial of S-1 Oxaliplatin and Bevacizumab in combination with Radiotherapy for Neozdjuvant Therapy of Locally advanced lower rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT


英語
Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部直腸癌に対するS=1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用放射線療法の用量設定試験


英語
A phaseI trial of S-1 Oxaliplatin and Bevacizumab in combination with Radiotherapy for Neozdjuvant Therapy of Locally advanced lower rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT


英語
Phase I of Neoadjuvant CRT with SOX/Bev+RT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能な下部直腸癌


英語
Resectable lower rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能局所進行直腸癌を対象にS-1/Oxaliplatin/Bevacizumab併用術前放射線化学療法を行い、S-1とOxaliplatinの推奨用量(RD)を推定する


英語
To determine the RD of S-1/Oxaliplatin/Bevacizumab with RT for locally advancced rectal cancer at neoadjubant therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐容量、推奨用量


英語
MTD,RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
pCR率、奏効率、安全性


英語
pCR rate,response rate,safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1:第1-5,8-12,15-19,22-26日に1日2回投与
Oxaliplatin:第1,8,15,22日に120分静注
bevacizumab:第1,15日に静注
放射線:2Gy/日、第1-5,8-12,15-19,22-26日に照射、total 40Gy
終了後6~9週後に手術施行


英語
S-1 day1-5,8-12,15-19,22-26,65-80mg/m2 orally
Oxaliplatin day1,8,15,22,dose of 40-60mg/m2 iv
bevacizumab day1,15,dose 5mg/kg iv
Radiotherapy 2Gy/day day1-5,8-12,15-19,22-26,total 40Gy
surgery after 6-8week rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診で直腸癌であることが確認されている症例
2)超音波内視鏡またはCTで、深達度がT1~T4であることが確認された症例、T1(SM)の場合はN1が想定される症例
3)病変の占拠部位が下部直腸(Rb, P)に及ぶ症例
4)測定可能病変を有している症例
5)腹膜播種性転移のない症例
6)遠隔転移がない症例
7)登録日の年齢が、20歳以上75歳未満の症例
8)Performance status(ECOG基準)が0-2の症例
9)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000mm3
・ 好中球数: ≧2,000/mm3
・ 血小板数: ≧100,000/mm3
・ ヘモグロビン量: ≧9.0g/dl
・ 血清GOTおよびGPT: <施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン: ≦N(正常範囲の上限)およびクレアチニンクリアランス値 ≧60mL/min
10)直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法、手術療法)が実施されていない症例
11)患者本人から文書で同意が得られている症例
12)経口摂取可能な症例


英語
1)Histologically confirmed Rectal Cancer
2)T1N1-T4(by CT or EUS)
3)Tumor reached lower rectal
4)with target lesion by RECIST
5)No evidence of peritoneal metastasis
6)No evidence of distant metastasis
7)Age of 20-75years old
8)PS(ECOG):0-2
9)Adequate organ function
10)Without prior anti-cancer therapy
11)written IC
12)Adequate oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有すると認められる症例。または、これらの既往歴を有する症例
2)治療を要する体腔液貯留を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例、および根治が得られた重複癌症例であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
4)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
5)下痢(水様便)を呈する症例。
6)コントロール不良の糖尿病症例。
7)コントロール不良の高血圧症例
8)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全(心機能異常)、肝不全、腎不全など)を有する症例
9)有症状の脳転移症例
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
12)各試験薬剤に対する過敏症の既往歴を有する症例
13)精神病または精神症状を合併しており参加が困難と判断される症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
15)血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
16)腹腔内の炎症を合併している症例
17)先天性出血素因、凝固系以上のある症例
18)抗凝固剤を投与している症例
19)喀血の既往のある症例
20)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
21)他の白金を含む薬剤に対し、過敏症の既往歴のある症例
22)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)With interstitial pneumotitis or pulmonary fibrosis
2)With ascites for need to cure
3)Prior or synchronous invasive malignancy(expect carcinoma in situ or superfivcial carcinoma which is able to eradicate by local therapy)unless disease free for a minimun of 5 years
4)With infection,bowel paralysis or bowel obstruction
5)With severe watery diarrhea
6)With uncontrolled diabetic mellitus
7)With uncontrolled hypertension
8)With Heart disease,hepatic failure,renal failure which is difficult to enroll
9)With brain metastasis
10)Pregnant or lactating and woman with childbearing potential who lacked effective contraception
11)Previous history of sever drug-induced allergy
12)Previous history of drug-induced allergy with Testing drugs
13)Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
14)Need systemic administration of corticosteroids
15)Evidence of thorombisis,cerebral infarction,myocardial infarction,pulmonary infarction
16)With peritonitis
17)With congenital bleeding tendency or coagulopathy
18)Need anti-coagulability drugs
19)Evidence of spit blood
20)Evidence of sever sensory disturbance
21)Previous history of sever drug-induced allergy with plutina-drugs
22)Patients judged inappropriate for this study by the physicians



目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田光生


英語

ミドルネーム
Mitsuo Shimada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・移植外科


英語
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho,Tokushoma,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院


英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・移植外科


英語
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15


英語
-18-15 Kuramoto-cho,Tokushoma,Japan

電話/TEL

088-633-7139

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushima University Hospital
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院
消化器・移植外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokushima University Hospital
Dept. of Digestive and Pediatric Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学病院
消化器・移植外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 22

最終更新日/Last modified on

2011 12 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名