UMIN試験ID | UMIN000006936 |
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受付番号 | R000008199 |
科学的試験名 | がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/22 |
最終更新日 | 2015/09/13 13:24:35 |
日本語
がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験
英語
Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients
日本語
がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験(IP Study)
英語
Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients (IP Study)
日本語
がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験
英語
Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients
日本語
がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験(IP Study)
英語
Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients (IP Study)
日本/Japan |
日本語
終末期がん
英語
Terminal phase of Cancer
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
終末期で経口摂取量が減少したがん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を評価する。
英語
To investigate the efficacy of amino acid jelly in the terminal phase of cancer patients who decreased oral intake.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Div free survival
英語
Div free survival
日本語
栄養サポート期間
栄養サポート開始から死亡までの期間
Div開始から死亡までの期間
EL, IP使用量(摂取カロリー)
医療負担
意識レベル(GCS)
健康関連QOL
消化器症状
経口摂取不良の背景因子
英語
The period of nutritional support
The period from the start of nutritional support to death
The period from the start of Div to death
The used amount of EL and IP (caloric intake)
The burden of medical expenses
Level of consciousness (Glasgow Coma Scale)
Health related QOL
Digestive symptoms
Extraneous factors of ingestion
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
EL使用群
経口摂取量が減少し、1日あたりの摂取量が常食の1割以下相当となった場合、ELの内服を開始する。 ELと食事の併用は許容する。
ELのみ、またはELと食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml以下となった場合、Divを開始する。
Div開始後も食事またはELの摂取を許容する。
英語
ENSURE LIQUID (EL arm)
Nutritional support using EL starts when a patient's oral intake decreases less than 10% of normal amount of intake.
The intake of foods other than EL is permitted during the nutritional support.
Div support starts when a patient's oral intake decreases less than 125ml/day. The intakes of EL and normal meals are permitted during Div support.
日本語
IP使用群(1)
経口摂取量が減少し、1日あたりの摂取量が常食の1割以下相当となった場合、ELの内服を開始する。 ELと食事の併用は許容する。
ELのみ、またはELと食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml以下となった場合、IPを開始する。IPとELまたは食事の併用は許容する。 IPのみ、またはIPとELないし食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml(g)以下となった場合、Divを開始する。Divの内容、量を記録する。なお、Div開始後も食事、ELまたはIPの摂取を許容する。
英語
ENSURE LIQUID and Inner Power (EL+ IP arm)
Nutritional support using EL starts when a patient's oral intake decreases less than 10% of normal amount of intake. The intake of foods other than EL is permitted during the nutritional support.
Nutritional support using IP starts when a patient's oral intake of EL or normal meals decreases less than 125ml/day. The intakes of EL and normal meals are permitted during nutritional support using IP.
Div support starts when a patient's oral intake decreases less than 125ml/day. The intakes of EL, IP and normal meals are permitted during Div support.
日本語
IP使用群(2)
経口摂取量が減少し、1日あたりの摂取量が常食の1割以下相当となった場合IPの内服を開始する。 IPと食事の併用は許容する。
IPのみ、またはIPと食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml(g)以下となった場合、Divを開始するなお、Div開始後も食事またはIPの摂取を許容する。
英語
Inner Power (IP arm)
Nutritional support using IP starts when a patient's oral intake decreases less than 10% of normal amount of intake.
The intake of foods other than IP is permitted during the nutritional support.
Div support starts when a patient's oral intake decreases less than 125ml/day. The intakes of IP and normal meals are permitted during Div support.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本人による文書同意が得られている患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
3)がんが告知されている患者
4)手術、放射線治療、化学療法のいずれでも根治が見込めない患者
5)登録時経口摂取が可能な患者
6)2週間以上の生存が期待される患者
7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)におけるPerformance StatusがGrade1~3に相当する患者
8)入院中もしくは入院可能な患者
英語
1) Patients who signed a written informed consent
2) Age 20 or older
3) The cancer notification was given
4) Patients who have the cancer that is incurable neither by operation, radiation therapy nor chemotherapy.
5) Patients who are able to orally intake foods.
6) Patients who are expected to survive more than 2 weeks.
7) ECOG PS between 1 to 3
8) Patients who are in the hospital or able to be hospitalized.
日本語
1)固形がんの診断がされている患者のうち、登録時に嚥下障害または消化管閉塞があるもの
2)主治医により認知機能に問題があると判断される症例
3)乳成分、大豆に対してアレルギーを有する患者
英語
1) Patients who are diagnosed as solid carcinoma and have dysphagia
2) Patients who have the problem in cognitive functions
3) Patients who have allergies towards the milk constituents and soy beans
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石木寛人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto, ISHIKI |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
緩和医療科
英語
Department of Palliative Medicine
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
+81-3-3443-8111
ishiki-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮路天平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tempei, MIYAJI |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座
英語
Department of Clinical Trial Data Management, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5800-9086
tmiyaji@m.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
Interfaculty Initiative in Information Studies, The University of Tokyo
Department of Palliative Medicine, The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学大学院情報学環
東京大学医学部付属病院緩和ケア診療部
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英語
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その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
株式会社大塚製薬工場
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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要町病院(東京都)
新座志木中央総合病院(埼玉県)
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25437180
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008199
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008199
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |