UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006936
受付番号 R000008199
科学的試験名 がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/22
最終更新日 2015/09/13 13:24:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験


英語
Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験(IP Study)


英語
Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients (IP Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験


英語
Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を調べる前向き探索試験(IP Study)


英語
Prospective Exploratory Study to Investigate the Efficacy of Amino Acid Jelly in Cancer Patients (IP Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
終末期がん


英語
Terminal phase of Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
終末期で経口摂取量が減少したがん患者に対するアミノ酸ゼリーの有用性を評価する。


英語
To investigate the efficacy of amino acid jelly in the terminal phase of cancer patients who decreased oral intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Div free survival


英語
Div free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養サポート期間
栄養サポート開始から死亡までの期間
Div開始から死亡までの期間
EL, IP使用量(摂取カロリー)
医療負担
意識レベル(GCS)
健康関連QOL
消化器症状
経口摂取不良の背景因子


英語
The period of nutritional support
The period from the start of nutritional support to death
The period from the start of Div to death
The used amount of EL and IP (caloric intake)
The burden of medical expenses
Level of consciousness (Glasgow Coma Scale)
Health related QOL
Digestive symptoms
Extraneous factors of ingestion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EL使用群
経口摂取量が減少し、1日あたりの摂取量が常食の1割以下相当となった場合、ELの内服を開始する。 ELと食事の併用は許容する。
ELのみ、またはELと食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml以下となった場合、Divを開始する。
Div開始後も食事またはELの摂取を許容する。


英語
ENSURE LIQUID (EL arm)
Nutritional support using EL starts when a patient's oral intake decreases less than 10% of normal amount of intake.
The intake of foods other than EL is permitted during the nutritional support.
Div support starts when a patient's oral intake decreases less than 125ml/day. The intakes of EL and normal meals are permitted during Div support.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IP使用群(1)
経口摂取量が減少し、1日あたりの摂取量が常食の1割以下相当となった場合、ELの内服を開始する。 ELと食事の併用は許容する。
ELのみ、またはELと食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml以下となった場合、IPを開始する。IPとELまたは食事の併用は許容する。 IPのみ、またはIPとELないし食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml(g)以下となった場合、Divを開始する。Divの内容、量を記録する。なお、Div開始後も食事、ELまたはIPの摂取を許容する。


英語
ENSURE LIQUID and Inner Power (EL+ IP arm)
Nutritional support using EL starts when a patient's oral intake decreases less than 10% of normal amount of intake. The intake of foods other than EL is permitted during the nutritional support.
Nutritional support using IP starts when a patient's oral intake of EL or normal meals decreases less than 125ml/day. The intakes of EL and normal meals are permitted during nutritional support using IP.
Div support starts when a patient's oral intake decreases less than 125ml/day. The intakes of EL, IP and normal meals are permitted during Div support.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
IP使用群(2)
経口摂取量が減少し、1日あたりの摂取量が常食の1割以下相当となった場合IPの内服を開始する。 IPと食事の併用は許容する。
IPのみ、またはIPと食事を合わせた経口摂取量のうち水分相当量が1日125ml(g)以下となった場合、Divを開始するなお、Div開始後も食事またはIPの摂取を許容する。


英語
Inner Power (IP arm)
Nutritional support using IP starts when a patient's oral intake decreases less than 10% of normal amount of intake.
The intake of foods other than IP is permitted during the nutritional support.
Div support starts when a patient's oral intake decreases less than 125ml/day. The intakes of IP and normal meals are permitted during Div support.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本人による文書同意が得られている患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
3)がんが告知されている患者
4)手術、放射線治療、化学療法のいずれでも根治が見込めない患者
5)登録時経口摂取が可能な患者
6)2週間以上の生存が期待される患者
7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)におけるPerformance StatusがGrade1~3に相当する患者
8)入院中もしくは入院可能な患者


英語
1) Patients who signed a written informed consent
2) Age 20 or older
3) The cancer notification was given
4) Patients who have the cancer that is incurable neither by operation, radiation therapy nor chemotherapy.
5) Patients who are able to orally intake foods.
6) Patients who are expected to survive more than 2 weeks.
7) ECOG PS between 1 to 3
8) Patients who are in the hospital or able to be hospitalized.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)固形がんの診断がされている患者のうち、登録時に嚥下障害または消化管閉塞があるもの
2)主治医により認知機能に問題があると判断される症例
3)乳成分、大豆に対してアレルギーを有する患者


英語
1) Patients who are diagnosed as solid carcinoma and have dysphagia
2) Patients who have the problem in cognitive functions
3) Patients who have allergies towards the milk constituents and soy beans

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石木寛人


英語

ミドルネーム
Hiroto, ISHIKI

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院


英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科


英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1


英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3443-8111

Email/Email

ishiki-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮路天平


英語

ミドルネーム
Tempei, MIYAJI

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座


英語
Department of Clinical Trial Data Management, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5800-9086

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmiyaji@m.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Interfaculty Initiative in Information Studies, The University of Tokyo
Department of Palliative Medicine, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院情報学環
東京大学医学部付属病院緩和ケア診療部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社大塚製薬工場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

要町病院(東京都)
新座志木中央総合病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25437180

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 22

最終更新日/Last modified on

2015 09 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008199


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名