UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007047
受付番号 R000008194
科学的試験名 活動期クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/10
最終更新日 2020/07/18 12:17:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
活動期クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果の検討


英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for the active stage Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果


英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動期クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果の検討


英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for the active stage Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果


英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダカラムとアダリムマブの平行効果を検証する。


英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for the active stage Crohn's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・治療開始から11週後の寛解導入率
・治療開始から104週の時点での寛解維持率


英語
Remission induction rate 11 weeks after the start of therapy.
Remission rate 104 weeks after the start of therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・寛解導入期間
・CTもしくはCT enteroclysis/enterographyによる画像評価
・炎症マーカー(CRP)の低下度
・安全性


英語
Remission period
CT or CT enteroclysis/enterography
Change of the CRP
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダカラムをアダリムマブと10週間併用する。以後の94週はアダリムマブ単独とする。


英語
Adacolumn and adalimumab combination therapy for 10 weeks.
Adalimumab single therapy for remain 94 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アダリムマブ単独療法を104週間継続する。


英語
Adacolumn single therapy for 104 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・血管確保が可能と判断された患者
・事前に研究計画を文書で説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた患者(ただし患者が未成年の場合は、本人の同意並びに代諾者の同意を書面で得ること)


英語
The patient that it was judged that keeping blood access was possible.
The patient that agreed this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
・重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
・重篤な心疾患のある患者(NYHA基準でⅡ度以上)
・重篤な腎疾患のある患者(血清クレアチニン値が1.5mg/dl以上)
・低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
・現在妊娠中、またはその疑いのある患者
・極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血がある患者
・悪性腫瘍を合併している患者(手術等により根治と判定された患者は除く)
・短腸症候群の患者
・人工肛門を有する患者
・コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者
・大腸全摘、結腸亜全摘術後の患者
・腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者
・重篤な腸管外合併症を有する患者
・本研究での治療開始2週間以内にステロイド剤(静注、経口剤、注腸剤、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始2週間以内にメトロニダゾールが投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始4週間以内にメサラジン・スルファサラジン(経口剤、注腸剤、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始4週間以内に成分栄養剤が投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始4週以内に肛門に対する手術(シートンの入れ替えは除く)を受けた患者
・本研究での治療開始4週以内に完全中心静脈栄養療法を受けた患者
・本研究での治療開始8週間以内にインフリキシマブが投与された患者
・本研究での治療開始8週間以内にサイクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートが投与開始もしくは増量された患者-本研究での治療開始8週間以内にアザチオプリン、メルカプトプリンが投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始12週以内に腸管に対する手術(狭窄形成術を含む)を受けた患者
 -その他担当医が不適当と判断した患者


英語
Below 2,000 / mm3 granulocyte count
Severe infection
Severe heart disease
Severe Renal disease
Systolic blood pressure less than 80mmHg
patient with suspected or currently pregnant
Increased intensity of extreme dehydration or coagulation system
Severe anemia
Malignant tumor
Short-bowel syndrome
Artificial anus
External fistula
Ileus or svere stenosis of the intestine
Extraintestinal complications
Recent use of steroid, 5-Aminosalicylic acid, immunomodulator, biologics, elemental diet
Recent operation

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本 真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2241

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本 真一


英語

ミドルネーム
Shinichi Hashimoto

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

has-333@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科消化器病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部付属病院 Yamaguchi University Hospital
セントヒル病院 Sainthill hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 10

最終更新日/Last modified on

2020 07 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名