UMIN試験ID | UMIN000007047 |
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受付番号 | R000008194 |
科学的試験名 | 活動期クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/10 |
最終更新日 | 2020/07/18 12:17:59 |
日本語
活動期クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果の検討
英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for the active stage Crohn's disease
日本語
クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果
英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for Crohn's disease
日本語
活動期クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果の検討
英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for the active stage Crohn's disease
日本語
クローン病に対するアダカラムとアダリムマブの併用効果
英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for Crohn's disease
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アダカラムとアダリムマブの平行効果を検証する。
英語
Effect of adacolumn and adalimumab combination therapy for the active stage Crohn's disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・治療開始から11週後の寛解導入率
・治療開始から104週の時点での寛解維持率
英語
Remission induction rate 11 weeks after the start of therapy.
Remission rate 104 weeks after the start of therapy.
日本語
・寛解導入期間
・CTもしくはCT enteroclysis/enterographyによる画像評価
・炎症マーカー(CRP)の低下度
・安全性
英語
Remission period
CT or CT enteroclysis/enterography
Change of the CRP
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アダカラムをアダリムマブと10週間併用する。以後の94週はアダリムマブ単独とする。
英語
Adacolumn and adalimumab combination therapy for 10 weeks.
Adalimumab single therapy for remain 94 weeks.
日本語
アダリムマブ単独療法を104週間継続する。
英語
Adacolumn single therapy for 104 weeks.
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・血管確保が可能と判断された患者
・事前に研究計画を文書で説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた患者(ただし患者が未成年の場合は、本人の同意並びに代諾者の同意を書面で得ること)
英語
The patient that it was judged that keeping blood access was possible.
The patient that agreed this study.
日本語
・顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
・重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
・重篤な心疾患のある患者(NYHA基準でⅡ度以上)
・重篤な腎疾患のある患者(血清クレアチニン値が1.5mg/dl以上)
・低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
・現在妊娠中、またはその疑いのある患者
・極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血がある患者
・悪性腫瘍を合併している患者(手術等により根治と判定された患者は除く)
・短腸症候群の患者
・人工肛門を有する患者
・コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者
・大腸全摘、結腸亜全摘術後の患者
・腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者
・重篤な腸管外合併症を有する患者
・本研究での治療開始2週間以内にステロイド剤(静注、経口剤、注腸剤、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始2週間以内にメトロニダゾールが投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始4週間以内にメサラジン・スルファサラジン(経口剤、注腸剤、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始4週間以内に成分栄養剤が投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始4週以内に肛門に対する手術(シートンの入れ替えは除く)を受けた患者
・本研究での治療開始4週以内に完全中心静脈栄養療法を受けた患者
・本研究での治療開始8週間以内にインフリキシマブが投与された患者
・本研究での治療開始8週間以内にサイクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサートが投与開始もしくは増量された患者-本研究での治療開始8週間以内にアザチオプリン、メルカプトプリンが投与開始もしくは増量された患者
・本研究での治療開始12週以内に腸管に対する手術(狭窄形成術を含む)を受けた患者
-その他担当医が不適当と判断した患者
英語
Below 2,000 / mm3 granulocyte count
Severe infection
Severe heart disease
Severe Renal disease
Systolic blood pressure less than 80mmHg
patient with suspected or currently pregnant
Increased intensity of extreme dehydration or coagulation system
Severe anemia
Malignant tumor
Short-bowel syndrome
Artificial anus
External fistula
Ileus or svere stenosis of the intestine
Extraintestinal complications
Recent use of steroid, 5-Aminosalicylic acid, immunomodulator, biologics, elemental diet
Recent operation
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Hashimoto |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2241
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Hashimoto |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2241
has-333@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口大学大学院医学系研究科消化器病態内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
山口大学医学部付属病院 Yamaguchi University Hospital
セントヒル病院 Sainthill hospital
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008194
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008194
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |