UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療：フッ化ピリミジン系薬剤（５FU、カペシタビン、もしくはエスワン）とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験（OGSG 1107）	A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy + oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer (OGSG 1107)
一般向け試験名略称/Acronym	治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療：フッ化ピリミジン系薬剤（５FU、カペシタビン、もしくはエスワン）とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験（OGSG 1107）	A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy+oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title	治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療：フッ化ピリミジン系薬剤（５FU、カペシタビン、もしくはエスワン）とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験（OGSG 1107）	A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy + oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer (OGSG 1107)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療：フッ化ピリミジン系薬剤（５FU、カペシタビン、もしくはエスワン）とベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の臨床第II相試験（OGSG 1107）	A phase II study to confirm the effectiveness of a sequence therapy consisted induction therapy (Capecitabin or S-1 or sLV/5-FU plus Bevacizumab) and following therapy (induction therapy+oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	結腸・直腸癌	Colo-rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対する一次治療：フッ化ピリミジン系薬剤である５FU、カペシタビンもしくはエスワンベバシズマブ併用維持、オキサリオプラチン救援療法の無増悪生存期間（1st + 2nd PFS）を探索し、有効性と安全性を検討する。	The purpose of this study is to know the feasibility and effectiveness of a sequence therapy consisted by the induction therapy (5-FU or Capecitabin or S-1 plus Bevacizumab) and the following therapy (induction therapy plus Oxaliplatin) for unresectable advanced/recurrent colo-rectal cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1st-PD後の治療までの無増悪生存期間（1st+2nd PFS）	Progression Free Survival between the start of treatment and Progression of second line treatment (1st +2nd PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1st-PDまでの無増悪生存期間（1st PFS） 奏効率 病勢制御率 全生存期間 有害事象発生割合とその程度 全生存期間における有効薬剤使用割合（KRAS status　別）	Progression Free Survival of 1st line treatment Response Rate Disease Control Rate Overall Survival Adverse Events (Incidence and Grades) Medicines with good response during overall treatment by KRAS status

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	開始時治療：Capecitabine（カペシタビン）はDay1から14まで（Day1夕方から15朝までも可）1日2回内服し、Bevacizumab: Bmab（ベバシズマブ）は、Day1に7.5mg/kgを90分かけて（2回目は60分、3回目以降は30分として可）静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。 1st-PD後の治療：カペシタビンはDay1から14まで（Day1夕方から15朝までも可）1日2回内服し、オキサリプラチンは、Day1に130mg/m2を120分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。Bmab（ベバシズマブ）は、Day1に7.5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。	Capecitabin is administered between day 1 and 14 orally followed by 7 days rest. Bevacizumab is administered 7.5mg/kg by intra-venous infusion on day 1. One course takes 3 weeks. After 1st-PD, 130mg/m2 of oxaliplatin is added by intra-venous infusion on day 1 of this three week regimen.
介入2/Interventions/Control_2	開始時治療：S-1（エスワン）はDay1から14まで（Day1夕方から15朝までも可）1日2回内服し、Bmab（ベバシズマブ）は、Day1に7.5mg/kgを90分かけて（2回目は60分、3回目以降は30分として可）静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。 1st-PD後の治療：エスワンはDay1から14まで（Day1夕方から15朝までも可）1日2回内服し、オキサリプラチンは、Day1に130mg/m2を120分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。Bmab（ベバシズマブ）は、Day1に7.5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、3週間毎に投与する。	S-1 is administered between day 1 and 14 orally followed by 7 days rest. Bevacizumab is administered 7.5mg/kg by intra-venous infusion on day 1. One course takes 3 weeks. After 1st-PD, 130mg/m2 of oxaliplatin is added by intra-venous infusion on day 1 of this three week regimen.
介入3/Interventions/Control_3	開始時治療：Day1にl-ロイコボリン200mg/m2を2時間点滴静注後、5FUを400mg/m2急速静注し、その後5FU 2400mg/m2を46時間持続静注することとし、２週間毎に投与する。Bmabは、Day1に5mg/kgを90分かけて（2回目は60分、3回目以降は30分として可）静脈内投与することとし、２週間毎に投与する。 1st-PD後の治療：Day1にl-ロイコボリン200mg/m2を2時間点滴静注、同時にオキサリプラチン85mg/m2を2時間かけて静脈内投与後、5FUを400mg/m2急速静注し、その後5FU 2400mg/m2を46時間持続静注することとし、２週間毎に投与する。Bmabは、Day1に5mg/kgを30分かけて静脈内投与することとし、２週間毎に投与する。	A continuous 5-FU administration (2400mg/m2 by 46 hours) is done after LV (200mg/m2) and following bolus 5-FU (400mg/m2) are administered intra-venously. Bevacizumab is administered 5mg/kg by intra-venous infusion on day 1. One course takes 2 weeks. After 1st-PD, 85mg/m2 of oxaliplatin is added by intra-venous infusion on day 1 of this two week regimen. Bevacizumab is administered 5mg/kg by intra-venous infusion on day 1 of this two week regimen.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に結腸・直腸癌と診断されている。（虫垂と肛門は除く） 2)評価可能な病変（RECIST判定基準 Version 1.1）を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。 3)切除不能な因子を有する。 4)日常生活に影響を及ぼすようながん関連症状を呈さない。 5)20歳以上75歳以下 6)Performance status (ECOG)：0-2 7)一次療法としての化学療法が施行されていない。（フッ化ピリミジン系薬剤による術後補助化学療法投与終了後6カ月以上を経過した患者は対象とする。） 8)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する。 a)臓器切除を伴う手術療法から4週間 b)ホルモン療法、免疫療法から4週間 c)サイトカインによる治療、BRM製剤による治療から4週間 9)主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている。 a)白血球数：3,000/mm3 以上かつ 10,000/mm3 未満 b)好中球数：1,500/mm3 以上 C) ヘモグロビン：9.0g/dL 以上 d)血小板数：100,000/mm3 以上 e)ALT/AST : 施設正常値上限の3倍以下 f)総ビリルビン：1.2mg/dL 以下 g)血清クレアチニン：1.2mg/dL 以下 h)ALP : 300U/L 以下 i)クレアチニンクリアランス：50ml/min 以下 *下記の簡易法もしくは実測値から求められるクレアチニンクリアランスより判断する 男性：[(140-年齢)x体重(kg)]/[72x血清クレアチニン値(mg/dL)] 女性：：[(140-年齢)x体重(kg)x0.85]/[72x血清クレアチニン値(mg/dL)] 10)8週間以上の生存が期待される症例 11)患者本人から文書による同意の得られた症例	1)Histologically proven colon cancer or rectal cancer 2)with lesions which can be estimated by RECIST criteria version 1.1 3)with unresectable factors 4)without any symptoms which influence to lives 5)age between 20 and 75 years old 6)PS : 0-2 7)without any prior chemotherapy except fluoro-pyrimidine over 6 months ago 8)with enough rest period after prior modality : a)More than 4 weeks of surgical treatment b)More than 4 weeks of hormone therapy or immunotherapy c)More than 4 weeks of cytokine or BMR 9)with good function of important organs a)WBC : 3,000/mm3 <= and <= 10,000/mm3 b)neutrophil : 1,500/mm3 <= c)Hemoglobin : 9.0g/dL <= d)Platelet : 100,000/mm3 <= e)AST/ALT : within 3 times of normal range of the hospital f)Total bilirubin : 1.2mg/dL >= g)s-Creatinine : 1.2mg/dL >= h)ALP : 300U/L >= i)Creatinine clearance >= 50mL/min male : [(140-age) x B.W.(kg)]/[(72 x s-crearinine(mg/dL)] female : [(140-age) x B.W.(kg) x 0.85]/[(72 x s-crearinine(mg/dL)] 10)patients expected more than 8 weeks survival 11)with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)臨床症状を有する脳転移を有する。 2)コントロール困難な下痢（水様便）を有する。 3)腸管麻痺、腸閉塞などの消化管通過障害を有し、経口摂取困難。 4)感染症を合併している、または発熱を有し感染症が疑われる。 5)HBs抗原陽性 6)重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する。 7)重篤な合併症（コントロール困難な糖尿病、NYHAⅢ度以上の心不全、腎不全、肝不全等）を有する。 8)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）がある。 9)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙攣発作（てんかん重積状態、難治性てんかん）、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往がある。 10)Grade2以上の神経障害を有する。 11)併用禁忌薬投与中もしくは5-FU、ゼローダ、ティーエスワンおよびアバスチン、エルプラットが投与禁忌である。 12)過去に5-FU、ゼローダやティーエスワンの投与により過敏症がみられた。 13)過去に切除不能・進行再発大腸癌に対する抗悪性腫瘍薬による治療やVEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはVEGFを標的とした薬剤による治療を受けた。 14)血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞の既往がある。 15)出血傾向（先天性出血素因を含む）、抗凝固薬を投与している（低用量のアスピリン（325mg/日未満））は登録可とする）。 16)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている。（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする） 17)治癒していない創傷を有する。 18)喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血）の既往がある。 19)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断する。	1)with symptoms due to brain metastasis 2)with uncontrollable diarrhea 3)with difficulty on oral intake due to intestinal paralysis or obstruction 4)with infectious disease or febrile condition 5)HBs Ag (+) 6)with severe pulmonary diseases (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema etc.) 7)with severe diseases (uncontrollable DM, heart failure severe than NYHA III, renal failure and/or hepatic failure) 8)pregnant and/or nursing women, or women who expect pregnancy 9)with metastatic meningitis, uncontrollable convulsion, and/or mental disorder 10)with a more than grade 1 neural disorder 11)with a condition intolerant to medicines in this regimen (5-FU, Xeloda, TS-1, Avastine or Erplat) 12)with a history of allergy against 5-Fu, Capecitabine or TS-1 13)with a history of some chemotherapy and/or therapy including a VEGF antagonist for unresectable advanced/recurrent colon cancer 14)with a history of embolism, brain infarction (except Lacuna infarction) or pulmonary infarction 15)under easy bleeding condition due to some diseases or medicines (except low dose aspirin) 16)with a history of thoracic surgery or abdominal surgery 28 days ago except reservoir surgery 17)with active wounds 18)with a history of bloody spit more than 2.5mL 19)any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size	66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 後藤　昌弘	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Goto
所属組織/Organization	大阪医科大学附属病院	Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name	化学療法センター	Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒569-8686　大阪府高槻市大学町2番7号	2-7, Daigakucho, takatsuki, Osaka
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 吉田　元樹	名 ミドルネーム 姓 Motoki Yoshida
組織名/Organization	大阪医科大学附属病院	Chemotherapy Center
部署名/Division name	化学療法センター	Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒569-8686　大阪府高槻市大学町2番7号	2-7, Daigakucho, takatsuki, Osaka
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ctc004@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NPO法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪医科大学（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）、市立貝塚病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9021627/
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9021627/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	19
主な結果/Results	第1期PFSと第2期PFSの中央値はそれぞれ12.8ヶ月（95％信頼区間[CI] 10.4 - 26.7）、19.1ヶ月（95％CI: 16.1 - 未到達[NR]）であった。 第1期のPFS中央値 　C群（Capecitabine + bevacizumab）：17.2ヶ月（95% CI: 11.1 - NR） 　S群（S-1 + bevacizumab）：10.8ヶ月（95% CI: 10.4 - NR） 　F群（LV/5-FU + bevacizumab）：11.2ヶ月（95% CI: 7.8-NR）	The median 1st PFS and 2nd PFS were 12.8 months (95% confidence interval {CI] 10.4-26.7) and 19.1 months (95% CI 16.1-not reached [NR] months), respectively. The median 1st PFS C-group (Capecitabine + bevacizumab): 17.2 months (95% CI: 11.1 - NR) S-group (S-1 + bevacizumab): 10.8 months (95% CI: 10.4 - NR) F-group(LV/5-FU + bevacizumab): 11.2 months (95% CI: 7.8 - NR)
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 11 月 06 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2022 年 02 月 15 日
参加者背景/Baseline Characteristics	組織学的に腺癌が確認され、評価可能な病変を持つ転移性大腸がん患者	The mCRC patients with histologically confirmed adenocarcinoma with evaluable lesions
参加者の流れ/Participant flow	2011年12月2日から2015年2月18日までに、合計19名の患者が登録された。 C群：4名 S群：10名 F群：5名	From December 2, 2011, to February 18, 2015, a total of 19 patients were enrolled. 4 patients were allocated to the C-group, 10 to the S-group, and 5 to the F-group.
有害事象/Adverse events	一次治療 　全グレードの好中球減少症　63％ 　全グレードの血小板減少症　47％ 　グレード3以上の血液学的毒性 　　血小板減少症　5％ 　　好中球減少症　5％ 　グレード3以上の非血液毒性 　　食欲不振　21% 　　蛋白尿　21% 　　下痢　5% 　　悪心　5% 　　疲労　5% 　　高血圧　47% 　　皮膚潰瘍　5% 　　血栓塞栓症　5% 後続治療 　全グレードの貧血　78% 　全グレードの好中球減少　66% 　全グレードの血小板減少　66%それぞれ 　グレード3以上の血液毒性 　　白血球減少症　11％ 　　好中球減少症　11％ 　グレード3以上の非血液毒性 　　食欲不振　22％ 　　高血圧　22％ 　　発熱性好中球減少症　11％ 　　末梢神経障害　11％	Initial Therapy Toxicities associated with the initial therapy are neutropenia and thrombocytopenia of all grades were observed in 63% and 47%, respectively. The hematologic toxicities of grade >=3 included thrombocytopenia (5%) and neutropenia (5%). The nonhematologic toxicities of grade >=3 included anorexia (21%), proteinuria (21%), diarrhea (5%), nausea (5%), fatigue (5%), hypertension (47%), skin ulceration (5%), and thromboembolic events (5%). Subsequent Therapy Anemia, neutropenia, and thrombocytopenia of any grades were observed in 78, 66, and 66%, respectively. The hematologic toxicities of grade >=3 included leukopenia (11%) and neutropenia (11%). Nonhematologic toxicities of grade >=3 included anorexia (22%), hypertension (22%), febrile neutropenia (11%), and peripheral neuropathy (11%).
評価項目/Outcome measures	主要評価項目は、登録開始時点から二次治療後までのPFS（2nd PFS）とした。 副次的評価項目は、初回治療時のPFS、全奏功率、OS、安全性とした。	The primary endpoint of the study was PFS between the start of enrollment and the progression of second-line treatment (2nd PFS) based on the full analysis set. The secondary endpoints were PFS of first-line treatment, overall response rate, OS, and safety.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 10 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 07 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 12 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 02 月 17 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 05 月 29 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 01 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 06 日

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