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一般向け試験名/Public title

日本語
進行性腎細胞癌患者に対する新規癌ペプチドワクチンIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial of novel peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with advanced renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎細胞癌に対するIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial of peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性腎細胞癌患者に対する新規癌ペプチドワクチンIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial of novel peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with advanced renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎細胞癌に対するIMA901によるペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial of peptide-based cancer vaccine IMA901 for patients with renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A*02陽性進行性腎細胞癌患者に対して、新規癌ペプチドワクチン IMA901とGM-CSFを低用量のシクロホスファミドの併用下において投与した時の、有効性および安全性を評価

英語
Assessment of efficacy and safety of novel peptide-based cancer vaccine IMA901 combined with GM-CSF with low-dose cyclophosphamide pre-treatment for patients with HLA-A*02-positive advanced renal cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HLA-A*02陽性の進行性腎細胞癌患者に対する、アジュバントとして低用量のシクロホスファミドおよびGM-CSFを併用したIMA901によるペプチドワクチン療法の有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of peptide-based cancer vaccine IMA901 combined with GM-CSF and low-dose cyclophosphamide as adjuvant for patients with HLA-A*02-positive advanced renal cell carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シクロホスファミド(300mg/m2)を単回静脈内投与し、その3日後にGM-CSF(75μg)の皮内注射に続いてIMA901(4.13 mg)を皮内注射し、ワクチン療法を開始する。投与開始後14週間で計10回ワクチンを接種する。（1、2、3、8、15、22、36、57、78、99日目）

英語
A single intravenous infusion of cyclophosphamide (300 mg/ m2) will be administered and then 3 days later patients will start vaccination therapy with intradermal (i.d.) injections of GM-CSF (75 microgram) followed by i.d. injections of IMA901 (4.13 mg). This vaccination will be administered 10 times in 14 weeks after starting the vaccination therapy (Day 1, 2, 3, 8, 15, 22, 36, 57, 78, 99)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. HLA型：HLA-A*02陽性
3. 組織学的に淡明細胞型と診断された進行性腎細胞癌
4. 腎細胞癌に対する既存治療に抵抗性で、画像診断上もしくは臨床的に病勢進行が認められる患者。
5. 画像診断上、RECIST基準に従って評価可能な1個以上の標的病変を有する。
6. Karnofsky　performance statusが80％以上
7. 本臨床試験の内容を理解することができ、インフォームドコンセントを文書で提出することができる
8. 本臨床試験期間中、治験実施計画書を遵守する意思および能力がある

英語
1. Aged at least 20 years
2. HLA type: HLA-A*02-positive
3. Histologically documented advanced clear cell renal cell carcinoma (RCC)
4. Patients who are resistant to standard therapies for RCC and have experienced progressive disease (PD). Documentation of PD must be based on either imaging or clinical tumor progression.
5. At least one measurable target lesion documented by imaging and assessable according to the RECIST criteria
6. Karnofsky performance status >= 80%
7. Able to understand the nature of the study and give written informed consent
8. Willingness and ability to comply with the study protocol for the duration of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本治療開始の前4週間以内にコルチコステロイド投与などの免疫抑制療法を受けている（副腎機能不全を対象としたコルチコステロイド補充療法や喘息等を対象としたコルチコステロイド吸入薬を除く）
2. 非黒色腫皮膚癌や治癒的に切除された子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の既往歴がある
3. MRIまたはCTスキャンにより脳転移が認められる
4. 全身性自己免疫疾患の既往歴またはエビデンスがある
5. 本治療開始の前2週間以内にワクチンを接種されている
6. 試験登録から誘導期終了（初回ワクチン接種の5週間後）までの間に予防的ワクチン接種を予定している
7. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の感染が認められている
8. HIV感染が認められている
9. 本治療開始の前4週間以内における以下の事項のいずれか
a) 大手術
b) 細胞障害性化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、分子標的薬、モノクローナル抗体などをはじめとする抗癌治療
c) 細胞障害性化学療法、ホルモン療法、分子標的治療薬、モノクローナル抗体、放射線療法、免疫療法を含む癌に対する前治療による毒性が消失していない。
d) 他の臨床試験で治験薬を投与された（既承認薬や治験薬を含む）
10. 主要臓器に機能異常がある
11. 抗生剤の経口投与または静脈内投与が必要な活動性感染症
12. 妊娠中または授乳中である
13. その他、主治医が本臨床試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1. Immunosuppressive therapy within 4 weeks before starting this therapy, e.g. corticosteroid treatment (exceptions are corticosteroid substitution therapy for adrenal insufficiency or inhalative corticosteroids for e.g. asthma)
2. History of other malignant tumors, except non-melanoma-skin cancer or curatively excised cervical carcinoma in situ
3. Presence of brain metastases on MRI or CT scan
4. Patients with a history or evidence of systemic autoimmune disease
5. Any vaccination in the two weeks before starting this therapy
6. Any planned prophylactic vaccination from study entry until the end of the induction period (5 weeks after the first vaccination)
7. Known active hepatitis B or C infection
8. Known HIV infection
9. Any of the following in the 4 weeks before starting this therapy:
a) Major surgery
b) Anticancer treatments including cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, hormone therapy, molecular-targeted therapy, or monoclonal antibodies
c) Unresolved toxicity from prior anticancer treatments including cytotoxic chemotherapy, hormone therapy, molecular-targeted therapy, monoclonal antibodies, radiotherapy, or immunotherapy
d) Received study drug within any clinical study (including approved and experimental drugs)
10. Presence of abnormal function in vital organs
11. Active infections requiring oral or intravenous antibiotics
12. Pregnancy or breastfeeding
13. Any condition which in the judgment of the investigator would place the patient inappropriate to be enrolled in this study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木　恒治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuneharu Miki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器外科学・腫瘍薬剤制御学講座

英語
Departments of Urology and Translational Cancer Drug Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本郷　文弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiya Hongo

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fhongo@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departments of Urology and Translational Cancer Drug Development, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学 泌尿器外科学・腫瘍薬剤制御学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008189

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