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UMIN試験ID UMIN000006930
受付番号 R000008188
科学的試験名 非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する急性期脳梗塞・TIA患者への抗凝固療法選択と治療成績に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/22
最終更新日 2020/12/15 11:01:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する急性期脳梗塞・TIA患者への抗凝固療法選択と治療成績に関する多施設共同観察研究


英語
Stroke Acute Management with Urgent Risk-factor Assessment and Improvement (SAMURAI) study on anticoagulant therapy in nonvalvular atrial fibrillation (NVAF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAMURAI-NVAF研究


英語
SAMURAI-NVAF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する急性期脳梗塞・TIA患者への抗凝固療法選択と治療成績に関する多施設共同観察研究


英語
Stroke Acute Management with Urgent Risk-factor Assessment and Improvement (SAMURAI) study on anticoagulant therapy in nonvalvular atrial fibrillation (NVAF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAMURAI-NVAF研究


英語
SAMURAI-NVAF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞/TIA


英語
Ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NVAFを有する急性期脳梗塞・TIA患者における抗凝固療法の選択内容によって、脳梗塞再発や副作用としての出血イベントを含めた急性期転帰、長期転帰にどのような差異が生じるかを、解明する.


英語
To determine short- and long-term outcomes, including stroke recurrence and bleeding complications, of each anticoagulant therapy during acute and chronic stages of ischemic stroke/TIA patients having nonvalvular atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.入院中または発症30日以内の虚血/出血イベントの発症
2.発症3ヶ月後, 1年後, 2年後の生存, 機能予後(modified Rankin Scale), 虚血/出血イベントの発症


英語
1.Ischemic stroke recurrence, systemic embolism and major hemorrhage during acute hospitalization or within the initial 30 days
2.Ischemic stroke recurrence, systemic embolism and major hemorrhage within 2 years. Vital and functional outcomes assessed by the modified Rankin Scale within observation period/modified Rakin scale at 3 months, 1 year, and 2 years after stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.虚血イベントの詳細(虚血性脳卒中, 血行再建術, 急性冠症候群, 末梢血管障害, など)
2.出血イベントの詳細(出血性脳卒中, 重症消化管出血, その他の大出血, など)
3.抗凝固療法の中止


英語
1.Ischemic event(ischemic stroke recurrence, revacularization, systemic embolism, ACS/PCI, DVT/PTE)
2.Hemorrhagic event(major hemorrhage, severe GI bleeding, transfusion)
3.Withdrawal of the anticoagulant therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症7日以内に治療開始となったNVAFを有する急性期脳梗塞・TIA連続患者


英語
Consecutive acute ischemic stroke/TIA patients with NVAF who begin to receive anticoagulant therapy within 7 days after stroke onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.リウマチ性僧帽弁疾患
2.人工弁置換術, 僧帽弁修復術の既往
3.活動性感染性心内膜炎
4.本人もしくは家族等の代諾者から文書でのインフォームドコンセントが得られない場合
5.担当医が不適当と判断した場合


英語
1.Rheumatic mitral valve disease
2.A history of prosthetic valve replacement or mitral valve surgical repair
3.Active infective endocarditis
4.Patient, family member or legally responsible person does not have given informed consent
5.Inappropriate patient's conditions for study enrollment in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
豊田
ミドルネーム
一則


英語
Kazunori
ミドルネーム
Toyoda

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳血管内科


英語
Department of Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

toyoda@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
豊田
ミドルネーム
一則


英語
Kazunori
ミドルネーム
Toyoda

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳血管内科


英語
Department of Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.stroke-ncvc.jp/NVAF/login.php

Email/Email

toyoda@hsp.ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語
脳血管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Grants-In-Aid(H23-Junkanki-Ippan-10) from the Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金(循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター(倫理委員会)


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1


英語
6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター(大阪府)
自治医科大学(栃木県)
中村記念病院(北海道)
広南病院(宮城県)
杏林大学(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
神戸市立医療センター中央病院(兵庫県)
川崎医科大学(岡山県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
みやぎ県南中核病院(宮城県)
トヨタ記念病院(愛知県)
京都第二赤十字病院(京都府)
脳神経センター大田記念病院(広島県)
熊本赤十字病院(熊本県)
国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)
東海大学医学部附属病院(神奈川県)
北里大学(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://samurai.stroke-ncvc.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://samurai.stroke-ncvc.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1192

主な結果/Results

日本語
成果論文
Trends in oral anticoagulant choice for acute stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation in Japan: The SAMURAI-NVAF Study. Int J Stroke. 2015; 10: 836-842.
Three-month risk-bene t pro le of anticoagulation after stroke with atrial brillation: The SAMURAI-NVAF study. Int J Stroke 2016; 11: 565-574.
Two-Year Outcomes of Anticoagulation for Acute Ischemic Stroke With Nonvalvular Atrial Fibrillation-SAMURAI-NVAF Study. Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942


英語
PUBLICATIONS
Trends in oral anticoagulant choice for acute stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation in Japan: The SAMURAI-NVAF Study. Int J Stroke. 2015; 10: 836-842.
Three-month risk-bene t pro le of anticoagulation after stroke with atrial brillation: The SAMURAI-NVAF study. Int J Stroke 2016; 11: 565-574.
Two-Year Outcomes of Anticoagulation for Acute Ischemic Stroke With Nonvalvular Atrial Fibrillation-SAMURAI-NVAF Study. Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
DOAC users were younger and had lower National Institutes of Health Stroke Scale, CHADS2 and discharge modified Rankin Scale scores than warfarin users (p<0.0001 each). Incidences of stroke/systemic embolism (adjusted hazard ratio, 1.07; 95%CI, 0.66-1.72), all ischemic events (1.13; 0.72-1.75), and ischemic stroke/TIA (1.58; 0.95-2.62) were similar between groups. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]


英語
DOAC users were younger and had lower National Institutes of Health Stroke Scale, CHADS2 and discharge modified Rankin Scale scores than warfarin users (p<0.0001 each). Incidences of stroke/systemic embolism (adjusted hazard ratio, 1.07; 95%CI, 0.66-1.72), all ischemic events (1.13; 0.72-1.75), and ischemic stroke/TIA (1.58; 0.95-2.62) were similar between groups. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NVAF patients within 7 days after onset of ischemic stroke/TIA were enrolled in 18 stroke centers. We enrolled 1116 patients, taking either warfarin (650 patients) or DOACs (466 patients) at acute hospital discharge. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]


英語
NVAF patients within 7 days after onset of ischemic stroke/TIA were enrolled in 18 stroke centers. We enrolled 1116 patients, taking either warfarin (650 patients) or DOACs (466 patients) at acute hospital discharge. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]

有害事象/Adverse events

日本語
Risks of intracranial hemorrhage (0.32; 0.09-0.97) and death (0.41; 0.26-0.63) were significantly lower for DOAC users. Infection was the leading cause of death, accounting for 40% of deaths among warfarin users. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]


英語
Risks of intracranial hemorrhage (0.32; 0.09-0.97) and death (0.41; 0.26-0.63) were significantly lower for DOAC users. Infection was the leading cause of death, accounting for 40% of deaths among warfarin users. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]

評価項目/Outcome measures

日本語
Outcome measures included ischemic and bleeding events and mortality in the 2-year follow-up period. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]


英語
Outcome measures included ischemic and bleeding events and mortality in the 2-year follow-up period. [Circ J. 2018 Jun 25;82(7):1935-1942]

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究


英語
A prospective, multicenter, observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 21

最終更新日/Last modified on

2020 12 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名