UMIN試験ID | UMIN000006928 |
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受付番号 | R000008187 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎患者および非アルコール性脂肪肝/脂肪肝炎患者におけるCH-001の有効性および安全性(プラセボ比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/21 |
最終更新日 | 2013/01/23 17:40:42 |
日本語
C型慢性肝炎患者および非アルコール性脂肪肝/脂肪肝炎患者におけるCH-001の有効性および安全性(プラセボ比較試験)
英語
Efficacy and safety of CH-001 in patients with chronic hepatitis C or NAFLD/NASH (placebo comparative study)
日本語
HCVおよびNAFLD/NASHに対するCH-001の使用
英語
Use of CH-001 in HCV or NAFLD/NASH
日本語
C型慢性肝炎患者および非アルコール性脂肪肝/脂肪肝炎患者におけるCH-001の有効性および安全性(プラセボ比較試験)
英語
Efficacy and safety of CH-001 in patients with chronic hepatitis C or NAFLD/NASH (placebo comparative study)
日本語
HCVおよびNAFLD/NASHに対するCH-001の使用
英語
Use of CH-001 in HCV or NAFLD/NASH
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎または非アルコール性脂肪肝/脂肪肝炎
英語
Chronic hepatitis C or NAFLD/NASH
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎患者および非アルコール性脂肪肝/脂肪肝炎患者を対象として電気治療器CH-001またはプラセボ器を二重盲検無作為割付下で使用し、肝機能値その他に対する作用を検討する。
英語
Electric therapy apparatus CH-001 or placebo is used in patients with chronic hepatitis C or NAFLD/NASH in a randomized, double-blind manner to evaluate effects on hepatic function and others.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
8週間治療後のALT値
英語
ALT after 8-week treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
電気治療器CH-001を1回60分、1日3回、8週間使用する。
英語
Use of electric therapy apparatus CH-001 for 60 min/treatment, 3 times/day, 8 weeks.
日本語
プラセボ器を1回60分、1日3回、8週間使用する。
英語
Use of placebo for 60 min/treatment, 3 times/day, 8 weeks.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) C型慢性肝炎またはNAFLD/NASH患者で、肝硬変の有無を問わない
2) スクリーニング時の血清ALT値:61 iU/L以上
英語
1) Patients with chronic hepatitis C or NAFLD/NASH and with/without cirrhosis
2) Serum ALT at screening: 61 iU/L and higher
日本語
[共通]
1) 非代償性肝硬変
2) 他の肝炎ウイルス感染
3) HIV陽性
4) 重篤な慢性細菌感染
5) 悪性腫瘍
6) 自己免疫性肝疾患
7) アルコール性肝障害または日本酒換算で1合/日より多く毎日飲酒
8) 薬剤性肝障害
9) 劇症肝炎
10) 胆道系疾患
11) 心・腎・膵臓等に入院加療が必要な合併症
12) 高度な末梢循環障害による知覚障害
13) 妊娠中、授乳中、妊娠の徴候がある患者および妊娠を予定している患者
14) スクリーニング前4週以内の抗酸化療法
15) 体内植込型医用電気機器、生命維持用医用電気機器、装着型医用電気機器
[C型慢性肝炎]
1) スクリーニング前26週以内のインターフェロンおよび/またはリバビリン治療
2) スクリーニング前4週以内の利胆剤、グリチルリチン配合剤、その他の使用
[NAFLD/NASH]
1) スクリーニング前4週以内からのインスリン抵抗性改善剤、高脂血症治療薬等の新たな開始
2) スクリーニング前4週以内からの食事療法および/または運動療法の新たな開始
3) スクリーニング前4週以内の高度肥満に対する外科処置
英語
[All subjects]
1) Decompensated cirrhosis
2) Other hepatitis virus infections
3) HIV positive
4) Serious chronic bacterial infections
5) Malignant tumour
6) Autoimmune hepatic disorders
7) Alcoholic hepatic disorders or daily alcoholic intake of more than 20g/day
8) Drug-induced hepatic disorders
9) Fulminant hepatitis
10) Biliary disorders
11) Cardiac, renal, or spleen complications requiring hospitalized therapy
12) Sensory disorders due to severe peripheral circulatory disorders
13) During pregnancy/breast feeding, presenting signs of pregnancy, or planning to be pregnant
14) Anti-oxidative therapy within 4 weeks before screening
15) Implantable medical electronics (MEs), life-sustaining MEs, or body-worn MEs
[HepC]
1) Interferon and/or ribavirin therapy within 26 weeks before screening
2) Therapy with choleretics, glycyrrhizin compounds, or others within 4 weeks before screening
[NAFLD/NASH]
1) Start of therapy with insulin sensitizers, lipid lowering drugs, or others within 4 weeks before screening
2) Start of dietary and/or exercise therapy within 4 weeks before screening
3) Surgical treatments for severe obesity within 4 weeks before screening
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小尾 俊太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuntaro Obi |
日本語
杏雲堂病院
英語
Kyoundo Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Department of Hepatology
日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8
英語
1-8, Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
杏雲堂病院
英語
Kyoundo Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Department of Hepatology
日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8
英語
1-8, Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Kyoundo Hospital
日本語
杏雲堂病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
データ集積中
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |