UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験

英語
A Multicenter,Randomized,Double Blind,Placebo Controlled,Parallel Group
Trial to Evaluate The Effect of Edible
Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on
Atopic Dermatitis Patiennt.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験

英語
A Multicenter,Randomized,Double Blind,Placebo Controlled,Parallel Group
Trial to Evaluate The Effect of Edible
Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on
Atopic Dermatitis Patiennt.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験

英語
A Multicenter,Randomized,Double Blind,Placebo Controlled,Parallel Group
Trial to Evaluate The Effect of Edible
Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on
Atopic Dermatitis Patiennt.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象とした鶏冠由来食用ヒアルロン酸ECM-Eの有効性についての多施設共同並行群間二重盲検比較による経口投与食品試験

英語
A Multicenter,Randomized,Double Blind,Placebo Controlled,Parallel Group
Trial to Evaluate The Effect of Edible
Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on
Atopic Dermatitis Patiennt.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic Dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎と診断された患者への試験食品ECM-Eの有効性と安全性について、プラセボを対照とした二重盲検比較試験により評価する。
主要評価項目である「アトピー性皮膚炎重症度の改善評価」と「そう痒の程度の判定による改善評価」を被験食品の摂取前及び摂取継続中、摂取後の3次点で数値化により有効性の検証を行う。

英語
To investigate the Effect of Edible Hyaluronic Acid of Cockscomb Origin on Atopic Dermatitis Patient with a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study
The validity is verified with "The improvement evaluation of atopic dermatitis severity ", and "The improvement evaluation according to the judgment of the degree of itchy" in pre-intake of test food, under intake and post-intake.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・アトピー性皮膚炎重症度の改善評価
・そう痒の程度の判定による改善評価

英語
The improvement evaluation of atopic dermatitis severity
The improvement evaluation according to the judgment of the degree of itchy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品はプラセボを含む4群から構成される。
年齢により用量が設定される。
・4歳以上12歳以下（900mg）
・13歳以上44歳以下（1200mg）

・試験食品ECM-E 900mg/日
・試験食品ECM-E1200mg/日
・試験食品プラセボ 900mg/日
・試験食品プラセボ1200mg/日

患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認　

英語
The test group consists of four groups containing a placebo.
Dosage is set up by age.
*4 to 12 years 900mg/day
*13 to 44 years 1200mg/day

*ECME 900mg/day
*ECME 1200mg/day
*Placebo 900mg/day
*Placebo 1200mg/day
The intake status of the test food and
the degree of itching are confirmed by
a patient diary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品はプラセボを含む4群から構成される。
年齢により用量が設定される。
・4歳以上12歳以下（900mg）
・13歳以上44歳以下（1200mg）

・試験食品ECM-E 900mg/日
・試験食品ECM-E1200mg/日
・試験食品プラセボ 900mg/日
・試験食品プラセボ1200mg/日

患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認　

英語
The test group consists of four groups containing a placebo.
Dosage is set up by age.
*4 to 12 years 900mg/day
*13 to 44 years 1200mg/day

*ECME 900mg/day
*ECME 1200mg/day
*Placebo 900mg/day
*Placebo 1200mg/day
The intake status of the test food and
the degree of itching are confirmed by
a patient diary.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品はプラセボを含む4群から構成される。
年齢により用量が設定される。
・4歳以上12歳以下（900mg）
・13歳以上44歳以下（1200mg）

・試験食品ECM-E 900mg/日
・試験食品ECM-E1200mg/日
・試験食品プラセボ 900mg/日
・試験食品プラセボ1200mg/日

患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認　

英語
The test group consists of four groups containing a placebo.
Dosage is set up by age.
*4 to 12 years 900mg/day
*13 to 44 years 1200mg/day

*ECME 900mg/day
*ECME 1200mg/day
*Placebo 900mg/day
*Placebo 1200mg/day
The intake status of the test food and
the degree of itching are confirmed by
a patient diary.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品はプラセボを含む4群から構成される。
年齢により用量が設定される。
・4歳以上12歳以下（900mg）
・13歳以上44歳以下（1200mg）

・試験食品ECM-E 900mg/日
・試験食品ECM-E1200mg/日
・試験食品プラセボ 900mg/日
・試験食品プラセボ1200mg/日

患者日誌による服用状況の確認とそう痒の程度の確認　

英語
The test group consists of four groups containing a placebo.
Dosage is set up by age.
*4 to 12 years 900mg/day
*13 to 44 years 1200mg/day

*ECME 900mg/day
*ECME 1200mg/day
*Placebo 900mg/day
*Placebo 1200mg/day
The intake status of the test food and
the degree of itching are confirmed by
a patient diary.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

44

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢：同意取得時の年齢が４歳以上４４歳以下の患者
・性別：男女を問わず
・外来、入院問わず
・疾患：日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎診療ガイドラインに基づいた、アトピー性皮膚炎と診断された患者でアトピー性皮膚炎の治療中又は治療を希望される患者

英語
*Age: a patient who is 4 to 44 years old at the time of Informed Consent
*Sex: don't ask
*hospitalization and visitors
*Disease: The patient who is diagnosed with atopic dermatitis based on the Japanese Dermatological Association atopic dermatitis clinical practice guideline and who wishes to treat or under medical treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）
・接触皮膚炎
・脂漏性皮膚炎
・単純性痒疹
・疥癬
・汗疹
・魚鱗癬
・皮脂欠乏性湿疹
・手湿疹（アトピー性皮膚炎以外の手湿疹を除外するため）
・皮膚リンパ腫
・乾癬
・免疫不全による疾患
・膠原病（SLE、皮膚筋炎）
・ネザートン症候群
２）鶏肉にアレルギー症状のある患者
３）ムコ多糖症
４）妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性および授乳婦
５）重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
６）重篤な合併症を有する患者
７）過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
８）試験を実施する医師の判断により不適格と思われる患者

英語
1)
- Contact dermatitis
- Seborrheic dermatitis
- Prurigo simplex
- scabies
- Heat rash
- Fishskin disease
- Leather fat deficiency eczema
- Hand eczema (in order to except hand eczema other than atopic dermatitis), and a cutaneous lymphoma
- Psoriasis
- The disease by immunity deficiency
- Collagen disease (SLE,Dermatomyositis)
- Nether ton syndrome
2) Patient which have allergies in chicken
3)Mucopolysaccharidosis
4) The woman and nursing mother who wish to become pregnant during pregnancy or exam time
5)Those who have been suffered from critical liver and renal damage, and cardiac disease
6)The patient who has critical complications
7)Those who participated in other clinical tests within the past three months
8)The patient considered to be disqualified by judgment of the doctor who examines

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	呉　成浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigehiro Kure

所属組織/Organization

日本語
三本木クリニック

英語
Sanbongi Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県日進市三本木町細廻間２－１

英語
2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 4710101, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦川　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Urakawa

組織名/Organization

日本語
アダプトゲン製薬株式会社

英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課　

英語
Clinical development Section

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市上山町1丁目90-1

英語
1-90-1, Kamiyama-cho, Tajimi-shi, Gifu, 5070022, Japan

電話/TEL

0572-56-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.adaptgen.co.jp/

Email/Email

adurakawa@adaptgen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アダプトゲン製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アダプトゲン製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JMA-IIA00075

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
社団法人日本医師会 治験促進センター

英語
JMACCT CTR

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広瀬クリニック（愛知県）、メドック健康クリニック（愛知県）、三本木クリニック（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ecme.adaptgen.co.jp/clinical.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

08

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008179

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