UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠中に単独で出現した蛋白尿の臨床的意義：多施設共同前方視的研究

英語
Clinical significance of proteinuria without hypertension during pregnancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠中に単独で出現した蛋白尿の臨床的意義

英語
Clinical significance of proteinuria without hypertension during pregnancy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠中に単独で出現した蛋白尿の臨床的意義：多施設共同前方視的研究

英語
Clinical significance of proteinuria without hypertension during pregnancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠中に単独で出現した蛋白尿の臨床的意義

英語
Clinical significance of proteinuria without hypertension during pregnancy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧腎症

英語
Preeclampsia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠中に単独で蛋白尿が出現した場合、その妊婦が高率に妊娠高血圧腎症へと進展するかを前方視的に検討する．

英語
Prospective study on the risk of progression to preeclampsia among women with newly onset isolated proteinuria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠中に単独で蛋白尿が出現した場合、その妊婦が妊娠高血圧腎症へと進展する確率

英語
The risk of progression to preeclampsia among women with newly onset isolated proteinuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①妊娠中に単独で高血圧が出現した場合、その妊婦が妊娠高血圧腎症へと進展する確率
②妊娠中に単独で蛋白尿が出現した場合，単独で高血圧が出現した場合，高血圧と蛋白尿が同時に出現した場合の経過の比較
③本研究参加者の血液検査結果の特徴

英語
1. The risk of progression to preeclampsia among women with newly onset hypertension alone
2. The comparison of clinical courses of women who initially presented with proteinuria alone, hypertension alone, and the both.
3. The characteristics of laboratory variables of participants in this study.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　北海道大学病院産科に通院または入院中で妊婦健診の際に蛋白尿あるいは妊娠高血圧と診断された妊婦を対象とし，以下の基準を満たす場合とする．
①当施設において妊娠初期より（＜妊娠20週）より管理されていること
②20週以降、初めて妊娠高血圧、あるいは尿蛋白陽性が確認された場合
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（未成年の場合は保護者）の自由意思による文書同意が得られた妊婦

英語
The participants are pregnant women who are managed at the Hokkaido University Hospital. Women who exhibit proteinuria alone, hypertension alone or the both are eligible and should fulfill all of following three conditions.
1. Antenatal care is given before 20 weeks of gestation.
2. Proteinuria or hypertension is detected first at and after 20 weeks of gestation.
3. Written informed consent is obtained before the participation in this study. If the participant is nonage, the informed consent is obtained from parent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①文書により同意が得られなかった妊婦
②内科疾患などの合併症を持つ妊婦
③その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した妊婦

英語
1. A pregnant woman who refuses to participate in this study.
2. A pregnant woman who has other complications.
3. A pregnant woman who is considered inappropriate for this study by researchers.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水上尚典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisanori Minakami

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科生殖医学分野

英語
Department of Obstetrics, Reproductive and Developmental Medicine, Division of Pathophysiological Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8638　札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15W7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6932

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田崇弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Yamada

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科

英語
Department of Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8648　札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka0197@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics, Reproductive and Developmental Medicine, Division of Pathophysiological Science, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科産科生殖医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics, Reproductive and Developmental Medicine, Division of Pathophysiological Science, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科産科生殖医学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究の前方視的観察研究である．

英語
Multi institutional prospective study.

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008176

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