UMIN試験ID | UMIN000006918 |
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受付番号 | R000008173 |
科学的試験名 | アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1のc.1457C>T遺伝子多型とアップルジュースの影響:健常人を対象としたオープンラベル、単回投与、ランダム化、クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/21 |
最終更新日 | 2012/12/20 09:24:42 |
日本語
アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1のc.1457C>T遺伝子多型とアップルジュースの影響:健常人を対象としたオープンラベル、単回投与、ランダム化、クロスオーバー試験
英語
An open-label, single-dose, two-treatment, randomized, cross-over study to investigate the effects of the SLCO2B1 c.1457C>T polymorphism and apple juice on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of acebutolol in healthy Korean and Japanese volunteers
日本語
アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1の遺伝子多型とアップルジュースの影響
英語
The effects of the SLCO2B1 polymorphism and apple juice on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of acebutolol in healthy Korean and Japanese
volunteers
日本語
アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1のc.1457C>T遺伝子多型とアップルジュースの影響:健常人を対象としたオープンラベル、単回投与、ランダム化、クロスオーバー試験
英語
An open-label, single-dose, two-treatment, randomized, cross-over study to investigate the effects of the SLCO2B1 c.1457C>T polymorphism and apple juice on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of acebutolol in healthy Korean and Japanese volunteers
日本語
アセブトロールの薬物動態および薬効に及ぼすOATP2B1の遺伝子多型とアップルジュースの影響
英語
The effects of the SLCO2B1 polymorphism and apple juice on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of acebutolol in healthy Korean and Japanese
volunteers
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
健常成人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
アセブトロール単回経口投与後の薬物動態および薬効に、OATP2B1 1457C>Tおよびアップルジュースが影響するか否かを明らかにすること。
英語
To investigate the effect of SLCO2B1 genotypes and apple juice on pharmacokinetic and
pharmacodynamics of acebutolol after a single oral dose
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
1)アセブトロールの薬物動態パラメーター
2)血圧、脈拍
英語
1) Pharmacokinetic parameters of acebutolol
2) Blood pressure and pulse rate
日本語
薬物有害反応
英語
Adverse drug reactions
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒アセブトロールを水で服用⇒(ウォッシュアウト期間)⇒アセブトロールをアップルジュースで服用
英語
Placebo - (Wash out period) - Acebutolol with water - (Wash out period) - Acebutolol with apple juice
日本語
プラセボ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒アセブトロールをアップルジュースで服用⇒(ウォッシュアウト期間)⇒アセブトロールを水で服用
英語
Placebo - (Wash out period) - Acebutolol with apple juice - (Wash out period) - Acebutolol with water
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 体重が、男性の場合は50kg以上90kg未満、女性の場合は45kg以上80kg未満であり、かつbody mass index (BMI)が17以上28未満
2) 病歴、身体診察、臨床検査の所見から試験参加可能と判断されること
3) N-アセチルトランスフェラーゼ2の遺伝子型が *4/ *4であること
英語
1) A subject with body weight between 45 kg (inclusive) and 80 kg (exclusive) for female, and between 50 kg (inclusive) and 90 kg (exclusive) for male, and body mass index (BMI) between 17 (inclusive) and 28 (exclusive) for both gender.
2) Findings within the range of clinical acceptability in medical history and physical examination, and laboratory results within the laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests (including the case that the investigator considers the deviation to be irrelevant for the purpose of the study)
5) A subject who has the*4/*4 genotype of N-acetyltransferase-2
日本語
1) 試験薬(アセブトロール)および他の薬物に対してアレルギーがある場合その他に臨床的に問題となるアレルギーがある場合
2) 現在および過去に肝疾患(肝炎ウィルスのキャリアーを含む)、腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患、悪性腫瘍、精神疾患、心血管疾患がある場合
3) 胃腸疾患手術の既往がある場合(単純な虫垂切除術、ヘルニア修復手術は除く)
4) 収縮期血圧100mmHg以下140mmHg以上、拡張期血圧40mmHg以下90mmHg以上、脈拍50/分以下100/分以上
5) 何らかの薬物を服用している者
6) 喫煙者
7) 試験開始(プラセボ試験)前7日以内の種類を問わない全てのフルーツあるいはフルーツジュースの摂取
8) 妊婦あるいは授乳中の女性
9) 同意書にサインした日から最終試験薬投与後30日まで避妊することに同意しない女性
英語
1) A subject with history of allergies including study drug (acebutolol) or other drug allergies (aspirin, antibiotics, etc.), or history of clinically significant allergies
2) A subject with clinical evidence or history of hepatic (including carrier of hepatitis virus), renal, gastrointestinal, respiratory (including asthma and COPD), endocrine, neurologic, immunologic, hematologic, oncologic, psychiatric, or cardiovascular
disease
3) A subject with a history of surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
4) A subject whose systolic blood pressure (SBP): < or = 100 mmHg, or > or = 140 mmHg, diastolic blood pressure (DBP): < or = 40 mmHg, or > pr = 90 mmHg, pulse rate (PR): < or =50/min, or > or = 100 /min
5) A subject who has taken any prescribed medication or herbal compounds
6) A subject who has taken any type of fruit or its juice (apple juice, grapefruit juice, orange juice, grape, etc.) within 7 days prior to the study drug administration
7) A smoker (except for whom quitted smoking prior to the drug administration for at least 3 months)
8) A female subject who are pregnant or breast feeding
9) A female subject who does not agree to use routinely adequate contraception
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大橋京一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Ohashi |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
大分県由布市挾間町医大が丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
097-586-5952
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小手川 勤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Kotegawa |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
日本語
大分県由布市挾間町医大が丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi, Yufu 879-5593, Japan
097-586-5952
http://www.med.oita-u.ac.jp/gcrc-oita/
kotet@oita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
General Clinical Research Center, Oita University Hospital
日本語
大分大学医学部附属病院総合臨床研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital
英語
Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大分大学医学部附属病院総合臨床研究センター
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008173
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |