UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌）に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の無作為化第II相試験

英語
A Randomized Phase II Trial of Pemetrexed or Pemetrexed/Bevacizumab in the First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PemetrexedとPemetrexed+Bevacizumabの第II相試験

英語
A randomized phase II trial of pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab in elderly NSCLC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌）に対するPemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の無作為化第II相試験

英語
A Randomized Phase II Trial of Pemetrexed or Pemetrexed/Bevacizumab in the First-Line Treatment of Elderly Patients with Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PemetrexedとPemetrexed+Bevacizumabの第II相試験

英語
A randomized phase II trial of pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab in elderly NSCLC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療で非扁平上皮癌と診断された高齢者進行非小細胞肺癌患者を対象に、Pemetrexed単剤療法とPemetrexed/Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を評価する。
主要評価項目：奏効率
副次評価項目：無増悪生存期間、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象発現率

英語
To assess efficacy and safety in elderly patients with previously untreated nonsquamous non-small cell lung cancer treated with pemetrexed or pemetrexed/bevacizumab.
Primary endpoint: response rate
Secaondary endpoints: Progression-free survival, disease-control rate, overall survival, safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象発現率

英語
Progression-free survival,
Disease-control rate
Overall survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド単剤治療

英語
pemterexed therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペメトレキセド・ベバシズマブ併用療法

英語
pemetrexed and bevacizumab combination therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診または細胞診で扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌であることが確認されている症例
２）根治的放射線治療の対象とならない化学療法未施行のIIIB/IV期、または術後再発の症例
３）測定可能病変を有する症例
４）年齢70歳以上の症例
５）ECOG Performance Status (PS)が0-1の症例
６）主要臓器機能に高度な障害がないこと７）投与開始から12週以上生存が期待される症例
８）本研究の参加について文書で本人の同意が得られている症例

英語
1) Histologically or cytologically proven non-sqamous non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB, IV or recullence
3) Measurable lesion(s)
4) age >or= 70 years old
5) Ecog PS 0,1
6) adequate organ function
7) life expectancy > or = 12 weeks
8) Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）胸部X線にて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
２）脳転移を有する、もしくは脳転移に対する治療歴を有する症例
３）喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）の既往・合併を有する症例
４）明らかな憩室炎の既往・合併を有する症例
５）1㎝以上の空洞化病変を有する症例
６）重篤な合併症を有する症例
７）ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例
８）活動性の重複がん
９）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
１０）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
１１）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
１２）試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例

英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray
2) brain metastasis
3) history of hemoptysis
4) history or complications of obvious diverticulitis
5) cavitary lesions 1cm or more
6) serious complications
7) pleural effusion, ascitis drainage is necessary for, and pericardial effusion
8) active multiple primary cancer
9) pregnancy, lactation, or, intention to pregnancy
10) a history of serious drug hypersensitivity
11) patients whom it is judged to have difficulty in participation in study because of psychosis or neurologic disease
12) The case that is judged to be inadequacy for this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠原寿郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Kasahara

所属組織/Organization

日本語
北陸胸部腫瘍研究会

英語
Hokuriku Thoracic Oncology Group

所属部署/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2278

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽根崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Sone

組織名/Organization

日本語
北陸胸部腫瘍研究会

英語
Hokuriku Thoracic Oncology Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
Takara-machi, 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokuriku Thoracic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北陸胸部腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院、厚生連高岡病院　金沢医療センター　石川県立中央病院　小松市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
patients are recruiting.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

01

日

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日本語
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