UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006909
受付番号 R000008166
科学的試験名 日本における成人肺炎(市中肺炎、医療・介護関連肺炎)の罹患率、病原体分布、および肺炎球菌の血清型分布に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/31
最終更新日 2016/08/22 16:12:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における成人肺炎(市中肺炎、医療・介護関連肺炎)の罹患率、病原体分布、および肺炎球菌の血清型分布に関する多施設共同研究


英語
Prospective Surveillance for Community-Acquired Pneumonia and Healthcare-Associated Pneumonia among Japanese Adults: Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の成人肺炎に関する多研究共同研究


英語
Surveillance for Adult CAP and HCAP in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における成人肺炎(市中肺炎、医療・介護関連肺炎)の罹患率、病原体分布、および肺炎球菌の血清型分布に関する多施設共同研究


英語
Prospective Surveillance for Community-Acquired Pneumonia and Healthcare-Associated Pneumonia among Japanese Adults: Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の成人肺炎に関する多研究共同研究


英語
Surveillance for Adult CAP and HCAP in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎


英語
Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
<主目的>
①日本における成人市中肺炎および医療・介護関連肺炎の罹患率を推定する。
②日本における成人肺炎の病原体分布、および肺炎球菌莢膜血清型の分布を明らかにする。

<二次目的>
①成人肺炎の病原微生物を効率的に同定するシステムを確立する。
②高齢者におけるPPV接種の市中肺炎予防効果を推定する
③小児のPCV接種率上昇に伴って発
生することが予想される集団免疫効果を推定するための基礎データを準備する。


英語
Primary objectives:
1)To estimate the incidence of CAP and HCAP among Japanese population.
2)To determine the etiology of adult pneumonia and the serotype distribution of Streptococcus pneumoniae isolates.

Secondary objectives:
1) To establish new laboratory techniques to identify pathogenic organisms from pneumonia patients.
2) To estimate the effectiveness of PPV against CAP among senior population.
3) To provide the baseline data for future PCV hard immunity study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査


英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①日本における成人肺炎および医療・介護関連肺炎の罹患率
②日本における成人肺炎の病原体分布
③肺炎球菌莢膜血清型の分布


英語
1) The incidence of CAP and HCAP among Japanese population
2) The etiology of adult pneumonia
3) The serotype distribution of Streptococcus pneumoniae isolates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 成人市中肺炎の病原微生物を効率的に同定するシステム
② 高齢者におけるPPV接種の市中肺
炎予防効果
③ 小児のPCV接種率上昇に伴って発
生することが予想される集団免疫効果を推定するための基礎データ


英語
1) New laboratory techniques to identify pathogenic organisms from pneumonia patients
2) The effectiveness of PPV against CAP among senior population
3) The baseline data for future PCV hard immunity study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
すべての外来受診・新規入院患者のうち、以下の全てを満たすもの
①15歳以上
②臨床的に肺炎に合致する症状、身体所見が一つ以上ある
③胸部レントゲン写真(またはCT)上、新規に出現した陰影を認める(抗菌療法後に改善を認める)


英語
Inclusion criteria
All patients:
1) aged 15 years and over,
2) present to study hospitals with any clinical signs compatible with pneumonia, and
3) have consolidation on chest X-ray.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
院内肺炎を除外する
すなわち、自他院問わず、48時間以上入院中に発症した肺炎




英語
Exclusion criteria
Hospital-acquired pneumonia (pneumonia developed after 48 hours of admission)
Ventilator-associated pneumonia (pneumonia developed under intubation or mechanical ventilation)

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森本浩之輔


英語

ミドルネーム
Konosuke Morimoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所


英語
Nagasaki University
Institute of Tropical Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床感染症学分野


英語
Department of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4


英語
1-12-4,Sakamoto,Nagasakishi,Nagasakiken

電話/TEL

095-819-7842

Email/Email

komorimo@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森本浩之輔


英語

ミドルネーム
Konosuke Morimoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学熱帯医学研究所


英語
Nagasaki University Institute of Tropical Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床感染症学分野


英語
Department of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4


英語
1-12-4,Sakamoto,Nagasakishi,Nagasakiken

電話/TEL

095-819-7842

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komorimo@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Pfizer


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人近森会 近森病院
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院
江別市立病院
社会福祉法人十善会病院


英語
Chikamori Hospital, Kochi
Kameda Medical Center, Chiba
Ebetsu Municipal Hospital, Hokkaido
Jyuzenkai Hospital, Nagasaki

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人近森会近森病院(高知県)
医療法人鉄蕉会亀田総合病院(千葉県)
江別市立病院(北海道)
社会福祉法人 十善会病院(長崎)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25822890

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
期間中に1772人の市中発症肺炎が登録された。成人肺炎の推定発生率は16.9人/1000人年、入院は5.3/1000人年、入院死亡は0.7/1000人年と推定された。発生率は年齢とともに増加していた。


英語
A total of 1,772 COP episodes out of 932,080 hospital visits were enrolled during the surveillance. The estimated overall incidence rates of adult COP, hospitalization, and in-hospital death were 16.9 (95% confidence interval, 13.6 to 20.9), 5.3 (4.5 to 6.2), and 0.7 (0.6 to 0.8) per 1,000 person-years (PY), respectively. The incidence rates sharply increased with age.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
年間の日本国内成人肺炎発生数は1,880,000と推定された。誤嚥に関連した肺炎が最も多く、次に肺炎球菌性肺炎、インフルエンザ桿菌性肺炎、インフルエンザを含めた呼吸器ウイルスに関連した肺炎が続いた。


英語
The estimated annual number of adult COP cases in the entire Japanese population was 1,880,000. Aspiration-associated pneumonia (630,000) was the leading etiologic category, followed by Streptococcus pneumoniae-associated pneumonia (530,000), Haemophilus influenzae-associated pneumonia (420,000), and respiratory virus-associated pneumonia (420,000), including influenza-associated pneumonia (30,000).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 19

最終更新日/Last modified on

2016 08 22



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008166


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名