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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006893
受付番号 R000008149
科学的試験名 人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響 ~レボブピバカイン2濃度の二重盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/18
最終更新日 2018/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響
~レボブピバカイン2濃度の二重盲検無作為化比較試験
Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total
Knee Arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響
~レボブピバカイン2濃度の二重盲検無作為化比較試験
Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total
Knee Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響
~レボブピバカイン2濃度の二重盲検無作為化比較試験
Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total
Knee Arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響
~レボブピバカイン2濃度の二重盲検無作為化比較試験
Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total
Knee Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片側人工膝関節置換術を予定手術で全身麻酔下・末梢神経ブロックを活用して受ける患者 Patients scheduled for elective unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia and peripheral nerve block
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2種類の濃度のレボブピバカイン(0.1% 4ml/h ならびに0.05% 4mL/h)を人工膝関節置換術の術後鎮痛に持続大腿神経ブロックで使用した場合の大腿四頭筋筋力低下および術後疼痛を検証する We test the hypothesis that providing levobupivacaine at different concentrations (0.1% 4ml/h vs. 0.05% 4mL/h) produces comparable quadriceps muscle power reducutions and analgesic efficacy when uses in continuous femoral nerve blocks after total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要エンドポイント:
手術24時間後の大腿四頭筋等尺性筋収縮力(MVIC)を術前のMVICと比較し、術前MVICに対する低下度を比較する(パーセント表示)
The primary endpoint is the difference in maximum voluntary isometric contraction (MVIC) of the quadriceps 24 hours after surgery compared with the preoperative MVIC, expressed as a percentage of the preoperative MVIC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的エンドポイント:
術後膝伸展・屈曲角度
歩行能力
疼痛スコア(VAS)安静時・膝運動時
追加鎮痛薬使用量
Secondary endpoints included postoperative knee range-of-motion, ambulatory ability, pain scores(Visual Analog Scale) at rest and during knee movement, and the consumption of additional analgesics.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後持続大腿神経ブロックにレボブピバカイン0.1% 4mL/hで60時間投与 Postoperative continuous femoral infusion of levobupivacaine 0.1% 4mL/h for 60 hours.
介入2/Interventions/Control_2 術後持続大腿神経ブロックにレボブピバカイン0.05% 4mL/hで60時間投与 Postoperative continuous femoral infusion of levobupivacaine 0.05% 4mL/h for 60 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.大阪大学医学部附属病院において、予定的にTKAを受ける患者
2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1~3の患者
3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、関節リウマチによるリウマチ膝、およびその類縁疾患に限る
4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている
1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Osaka University Medical Hospital
2.Adults (>20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis or rheumatoid arthritis
4.Written informed consent is provided
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意能力がない患者
2.一手術で両側TKAを施行予定の患者
3.人工膝関節再置換術(RevisionTKA)患者
4.20歳未満
5.局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status>3の患者
7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
8.糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者
9.神経障害を有する患者
10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
11.血小板数<5.0 *104 /μlの患者
12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
13.その他本手術施行時に持続大腿神経ブロックの適応のない患者

1.Inability to communicate lucidly
2.Bilateral TKA
3.revision knee arthroplasty
4.Under 20 years old
5.Allergy to any of the drugs used in this study
6.ASA-PS > III
7.Chronic opioid use
8.Diabetes mellitus with sensory disorders
9.Neurological disability
10.Infections around femoral crease
11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl
12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women
13.Contraindications to peripheral nerve blocks



目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上隆弥

ミドルネーム
Takaya Inoue
所属組織/Organization 大阪大学医学部大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔集中治療医学講座 Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3133
Email/Email inoue@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井規広

ミドルネーム
Norihiro Sakai
組織名/Organization 大阪大学医学部大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔集中治療医学講座 Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3133
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/hp-crc/person_concerned/index.html
Email/Email sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部大学院麻酔集中治療医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruishi Pharmaceutical Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸石製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/www/html/masui-kouza/clinical_research/study_2.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.lww.com/ejanaesthesiology/Fulltext/2015/09000/Equivalence_of_postoperative_quadrice
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 08 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 08 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2012年8月16日 Blind Key Open August 16th, 2012 Blind Key Open

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 16
最終更新日/Last modified on
2018 03 25


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008149
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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