UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響 ～レボブピバカイン２濃度の二重盲検無作為化比較試験	Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total Knee Arthroplasty
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響 ～レボブピバカイン２濃度の二重盲検無作為化比較試験	Postoperative Quadriceps Motor Power of Continuous Femoral Levobupivacaine 0.05% or 0.1%: A Prospective, Randomized Double-Blind Trial in Patients After Total Knee Arthroplasty
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	片側人工膝関節置換術を予定手術で全身麻酔下・末梢神経ブロックを活用して受ける患者	Patients scheduled for elective unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia and peripheral nerve block
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2種類の濃度のレボブピバカイン（0.1% 4ml/h　ならびに0.05% 4mL/h)を人工膝関節置換術の術後鎮痛に持続大腿神経ブロックで使用した場合の大腿四頭筋筋力低下および術後疼痛を検証する	We test the hypothesis that providing levobupivacaine at different concentrations (0.1% 4ml/h vs. 0.05% 4mL/h) produces comparable quadriceps muscle power reducutions and analgesic efficacy when uses in continuous femoral nerve blocks after total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主要エンドポイント： 手術24時間後の大腿四頭筋等尺性筋収縮力（MVIC)を術前のMVICと比較し、術前MVICに対する低下度を比較する（パーセント表示）	The primary endpoint is the difference in maximum voluntary isometric contraction (MVIC) of the quadriceps 24 hours after surgery compared with the preoperative MVIC, expressed as a percentage of the preoperative MVIC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	副次的エンドポイント： 術後膝伸展・屈曲角度 歩行能力 疼痛スコア（VAS)安静時・膝運動時 追加鎮痛薬使用量	Secondary endpoints included postoperative knee range-of-motion, ambulatory ability, pain scores(Visual Analog Scale) at rest and during knee movement, and the consumption of additional analgesics.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	術後持続大腿神経ブロックにレボブピバカイン0.1% 4mL/hで60時間投与	Postoperative continuous femoral infusion of levobupivacaine 0.1% 4mL/h for 60 hours.
介入2/Interventions/Control_2	術後持続大腿神経ブロックにレボブピバカイン0.05% 4mL/hで60時間投与	Postoperative continuous femoral infusion of levobupivacaine 0.05% 4mL/h for 60 hours.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.大阪大学医学部附属病院において、予定的にTKAを受ける患者 2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1～3の患者 3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、関節リウマチによるリウマチ膝、およびその類縁疾患に限る 4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている	1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Osaka University Medical Hospital 2.Adults (>20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III 3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis or rheumatoid arthritis 4.Written informed consent is provided
除外基準/Key exclusion criteria	1.同意能力がない患者 2.一手術で両側TKAを施行予定の患者 3.人工膝関節再置換術（RevisionTKA）患者 4.20歳未満 5.局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者 6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status＞３の患者 7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者 8.糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者 9.神経障害を有する患者 10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者 11.血小板数＜5.0 *104 /μlの患者 12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性 13.その他本手術施行時に持続大腿神経ブロックの適応のない患者	1.Inability to communicate lucidly 2.Bilateral TKA 3.revision knee arthroplasty 4.Under 20 years old 5.Allergy to any of the drugs used in this study 6.ASA-PS > III 7.Chronic opioid use 8.Diabetes mellitus with sensory disorders 9.Neurological disability 10.Infections around femoral crease 11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl 12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women 13.Contraindications to peripheral nerve blocks
目標参加者数/Target sample size	34

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	井上隆弥	Takaya Inoue
所属組織/Organization	大阪大学医学部大学院	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔集中治療医学講座	Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
住所/Address	大阪府吹田市山田丘２－２	2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3133
Email/Email	inoue@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	酒井規広	Norihiro Sakai
組織名/Organization	大阪大学医学部大学院	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	麻酔集中治療医学講座	Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
住所/Address	大阪府吹田市山田丘２－２	2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3133
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/hp-crc/person_concerned/index.html
Email/Email	sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学医学部大学院麻酔集中治療医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Maruishi Pharmaceutical Co.Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	丸石製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	なし	None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪大学医学部附属病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 01 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 01 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 01 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 08 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 08 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 08 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/www/html/masui-kouza/clinical_research/study_2.html
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://journals.lww.com/ejanaesthesiology/Fulltext/2015/09000/Equivalence_of_postoperative_quadrice
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	2012年8月16日　Blind Key Open	August 16th, 2012 Blind Key Open

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 12 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008149
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008149