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一般向け試験名/Public title

日本語
S-1・CPT-11を用いた初回化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対する、2次治療としてのSOX+BV療法とXELOX+BV療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II study of Bevacizumab with SOX versus Bevacizumab with XELOX as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1 and CPT-11

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1・CPT-11を用いた初回化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対する、2次治療としてのSOX+BV療法とXELOX+BV療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II study of Bevacizumab with SOX versus Bevacizumab with XELOX as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1 and CPT-11

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-1・CPT-11を用いた初回化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対する、2次治療としてのSOX+BV療法とXELOX+BV療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II study of Bevacizumab with SOX versus Bevacizumab with XELOX as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1 and CPT-11

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1・CPT-11を用いた初回化学療法に不応・不耐となった切除不能進行・再発大腸癌に対する、2次治療としてのSOX+BV療法とXELOX+BV療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II study of Bevacizumab with SOX versus Bevacizumab with XELOX as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1 and CPT-11

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能大腸癌に対するS-1およびCPT-11を含む初回化学療法に抵抗性となった症例を対象とし、二次治療としてのSOX+BV療法とXELOX+BV療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab with SOX and Bevacizumab with XELOX as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1 and CPT-11

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
治療成功期間
全生存期間
安全性（有害事象の発現頻度と程度）

英語
Response rate (RR)
Time to treatment failure (TTF)
Overall Survival (OS)
Safety profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SOX＋Bevacizumab療法
Bevacizumab 7.5mg/kg/3週
L-OHP 130 mg/㎡/3週
S-1 80,100,120mg/2回/日　2週間投与1週間休薬

英語
SOX+Bevacizumab
Bevacizumab 7.5mg/kg/triweekly
L-OHP 130 mg/m2/triweekly
TS-1 80,100,120 mg/twice/day 1-14, following one week off

介入2/Interventions/Control_2

日本語
XELOX ＋ Bevacizumab療法
Bevacizumab 7.5mg/kg/3週
L-OHP 130 mg/㎡/3週
Capecitabine 2400-4200mg/2回/日　2週間投与1週間休薬

英語
XELOX+Bevacizumab
Bevacizumab 7.5mg/kg/triweekly
L-OHP 130 mg/m2/triweekly
Capecitabine 2400-4200 mg/twice/day 1-14, following one week off

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例
(2) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
(3) 登録時年齢が20歳以上の症例
(4) PS（ECOG）が0あるいは1の症例
(5) 登録前30日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）
(6) 治癒切除不能大腸癌に対してS-1およびCPT-11を含む初回化学療法が施行された症例
(7) 経口摂取可能な症例
(8) 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
(9) 3か月以上の生存が期待される症例
(10) 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer
(2) Metastatic colorectal cancer
(3) Age over 20
(4) ECOG Performance Status (PS) 0-1
(5) A measurable or evaluable lesion is confirmed with objective documents such as CT, MRI and the X-ray check within 30th before registration (a measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary)
(6) Metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1 and CPT-11
(7) Ability of oral intake
(8) Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function as evidenced by the following data within two weeks before registration
(9) Life expectancy of more than 3 months
(10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例(2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
(3)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
(4) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
(5) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
(6) 消化管潰瘍又は出血のある症例
(7) 感覚性の神経障害を有する症例
(8) 重篤な下痢のある症例
(9) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
(10) 脳転移が有る症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
(11) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例（閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする）
(12) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎、喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）の既往がある症例
(13) 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）を受けた症例
(14) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例
(15) 抗凝固系薬剤が投与されている症例（低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする）
(16) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
(17) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(18) L-OHP、Bevacizumab、S-1、Capecitabineの投与禁忌である症例
(19) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする）
(20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
(1) History of severe allergy
(2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
(3) Severe infectious disease
(4) Serious complication (e.g. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
(5) Comorbidity or history of heart failure
(6) Peptic ulcers
(7) Peripheral neuropathy
(8) Severe diarrhea
(9) Massive ascites or pleural effusion requiring treatment
(10) Metastasis to the CNS
(11) Current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation
(12) Previous history of thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia or hemoptysis (=> 2.5ml)
(13) Any surgical treatments within 28 days
(14) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
(15) Ongoing treatment with anticoagulant or aspirin (> 325mg/day)
(16) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
(17) Under coutinuous steroid administration
(18) Administration contraindication of L-OHP, Bevacizumab, S-1 or Capecitabine
(19) Presence of severe colorectal stricture
(20) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井　義法

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Sakai

所属組織/Organization

日本語
総合病院　土浦協同病院

英語
Tsuchiura kyodo general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7

英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舛石　俊樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiki Masuishi

組織名/Organization

日本語
総合病院　土浦協同病院

英語
Tsuchiura kyodo general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7

英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuchiura kyodo general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院　土浦協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

19

日

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日本語
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